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Medición del flujo sanguíneo FlowMet-R para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica y la isquemia crítica de las extremidades

25 de marzo de 2025 actualizado por: Medtronic Endovascular

Medición del flujo sanguíneo FlowMet-R para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (PAD) y la isquemia crítica de las extremidades (CLI)

Estudio longitudinal multicéntrico, no aleatorizado, de sujetos sanos y sujetos con EAP que están programados para ABI, TBI y evaluaciones de ultrasonido dúplex o angiografía en una clínica vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para un examen vascular periférico y los controles sanos se medirán con el FlowMet-R, un monitor de flujo sanguíneo no invasivo, y se compararán con los diagnósticos estándar de oro: ABI, TBI y ultrasonido Doppler. La sensibilidad y la especificidad de la salida del dispositivo FlowMet-R en el diagnóstico de PAD y CLI se evaluarán en la visita inicial, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de la cohorte PAD son personas que tienen enfermedad arterial periférica conocida o sospechada y que están siendo vistas en una clínica vascular para su evaluación.

La población de la cohorte Sana son personas adultas mayores de 40 años sin antecedentes de EAP y que actualmente no se sospecha que padezcan EAP.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte PAD positivo

  • El sujeto cumple con los criterios positivos de PAD
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender los procedimientos del estudio.
  • El sujeto está programado para un examen vascular que incluye evaluaciones no invasivas como estándar de atención: ABI, TBI y un ultrasonido dúplex o un angiograma

Cohorte Saludable

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio.
  • El sujeto no tiene antecedentes de diagnóstico positivo de EAP y actualmente no se sospecha que tenga EAP.

Criterio de exclusión:

Cohorte PAD positivo

  • El sujeto tiene menos de 40 años o no puede dar su consentimiento.
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el estudio de investigación.
  • El sujeto se excluye del análisis si no se encuentra estenosis durante el Doppler pero se sospecha enfermedad tibial y no se puede realizar una ecografía tibial.
  • El sujeto no tiene un dedo adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
  • El sujeto no tiene un primer o segundo dígito adecuado para conectar la sonda FlowMet-R en la extremidad de interés.
  • El sujeto se ha sometido a una revascularización en los últimos 90 días
  • El sujeto no puede recostarse de manera segura en una posición supina.

Cohorte Saludable

  • El sujeto tiene menos de 40 años o no puede dar su consentimiento.
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el estudio de investigación.
  • Una o más extremidades tiene un diagnóstico anterior o actual de EAP, o se sospecha razonablemente que tiene un diagnóstico de EAP.
  • El sujeto no tiene un dedo adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
  • El sujeto no tiene un 1er o 2do dígito adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
  • El sujeto se ha sometido a una revascularización en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
La cohorte sana es una población de la misma edad (más de 40 años) sin antecedentes de EAP o sospecha de EAP. La cohorte sana recibirá la medición FlowMet-R, el índice tobillo braquial (ABI) y las mediciones del índice braquial del dedo del pie (TBI).
Prueba de diagnóstico: FlowMet-R
FlowMet-R es una medición de flujo sanguíneo no invasiva.
Prueba de diagnóstico: ITB
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en relación con el tobillo y el brazo.
Prueba de diagnóstico: LCT
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en el dedo del pie y el brazo.
Enfermedad de la arteria periférica
La cohorte de PAD es todos los llamados al laboratorio vascular que está programado para someterse a una evaluación de la enfermedad de la arteria periférica (PAD) o tener una intervención endovascular o quirúrgica planificada para abordar la almohadilla y recibirá la medición de FlowMet-R además de su estándar de atención de rutina.
Prueba de diagnóstico: FlowMet-R
FlowMet-R es una medición de flujo sanguíneo no invasiva.
Prueba de diagnóstico: ITB
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en relación con el tobillo y el brazo.
Prueba de diagnóstico: LCT
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en el dedo del pie y el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de FlowMet-R para el diagnóstico de PAD e CLI
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo iniciales, de tres meses y seis meses.

El objetivo principal es determinar la eficacia de las mediciones de FlowMet-R en el diagnóstico de PAD e CLI. Todos los pacientes se combinaron de grupos sanos y de PAD para formar una cohorte, ABI y TBI se usaron para asignar pacientes en PAD (1), PAD (2) y CLI. Se utilizaron datos de FlowMet-R (compuestos por mediciones de flujo sanguíneo y/o análisis de características de la forma de onda del flujo sanguíneo) para crear un modelo predictivo de gravedad de la PAD. Este modelo se utilizó para generar curvas de operación de operación de receptor de diagnóstico (ROC) para PAD y, independientemente, CLI, en tres puntos de tiempo.

Las curvas ROC se usaron para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC) en los puntos de tiempo iniciales, de 3 meses y 6 meses. La sensibilidad, la especificidad y el AUC no son unitarios. La sensibilidad es el porcentaje de verdaderos positivos y especificidad es el porcentaje de verdaderos negativos en la ubicación en la curva ROC donde estaba más cerca de la parte superior izquierda del cuadrado de la unidad desde una curva ROC (pico).
Puntos de tiempo iniciales, de tres meses y seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de FlowMet-R para el pronóstico de requerir una intervención vascular periférica
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial
Las curvas ROC para predecir si un paciente se someterá a una intervención después de su visita inicial se generaron utilizando datos de medición FlowMet-R. Las curvas ROC se usaron para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC) dentro de los puntos de tiempo de 3 meses y 6 meses, por separado. La sensibilidad, la especificidad y el AUC no son unitarios. La sensibilidad es el porcentaje de verdaderos positivos y especificidad es el porcentaje de verdaderos negativos en la ubicación en la curva ROC donde estaba más cerca de la parte superior izquierda del cuadrado de la unidad desde una curva ROC (pico).
Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial
Sensibilidad, especificidad y área bajo la curva (AUC) de Flowmet-R en el diagnóstico de una estenosis significativa
Periodo de tiempo: Visita inicial
Las curvas ROC para predecir un paciente tienen una estenosis significativa, definidas por más del 50%, en al menos una arteria periférica se generará utilizando datos de medición de FlowMet-R. Las curvas ROC se utilizarán para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC) en la visita inicial. La sensibilidad, la especificidad y el AUC no son unitarios. La sensibilidad es el porcentaje de verdaderos positivos y especificidad es el porcentaje de verdaderos negativos en la ubicación en la curva ROC donde estaba más cerca de la parte superior izquierda del cuadrado de la unidad desde una curva ROC (pico).
Visita inicial
Porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: Visita inicial

Se realizará una prueba de correlación entre FlowMet-R y el porcentaje de estenosis.

Las correlaciones entre el tiempo de aceleración del dispositivo FlowMet-R y la estenosis de la arteria periférica se calcularán utilizando una correlación de Pearson. La correlación se calculará utilizando los datos de FlowMet-R disponibles de los participantes de PAD con estenosis significativa, definida por más del 50%, en al menos una arteria periférica en la visita inicial.
Visita inicial
Cambios en el índice Brachial del tobillo (ABI)
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.
El resultado ABI es una proporción de presiones sanguíneas en el brazo y el tobillo. Los valores inferiores a 1 generalmente indican arterias más estrechas. El resultado utilizó el cambio en ABI para: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses y 3 a 6 meses. La correlación con este resultado se estimó utilizando el cambio correspondiente en el tiempo de aceleración desde el dispositivo FlowMet-R.
Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.
Cambios en el índice braquial de los pies (TBI)
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.
El resultado TBI es una relación de presiones sanguíneas en el brazo y el dedo del pie. Los valores inferiores a 1 generalmente indican arterias más estrechas. El resultado utilizó el cambio en TBI para: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses y 3 a 6 meses. La correlación con este resultado se estimó utilizando el cambio correspondiente en el tiempo de aceleración desde el dispositivo FlowMet-R.
Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.
Cambios en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.
La clasificación de Rutherford es una escala ordinal que varía de 0 a 6 y se usa para medir la gravedad de la enfermedad arterial periférica y la isquemia crónica que amenaza la isquemia. Los valores más altos indican una enfermedad más grave. Los cambios para la clasificación de Rutherford se calcularon para: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses y 3 a 6 meses. La correlación con este resultado se estimó utilizando el cambio correspondiente en el tiempo de aceleración desde el dispositivo FlowMet-R.
Dentro de los tres y seis meses posteriores a la visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Colaboradores

ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30081919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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