- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120610
Medición del flujo sanguíneo FlowMet-R para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica y la isquemia crítica de las extremidades
Medición del flujo sanguíneo FlowMet-R para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (PAD) y la isquemia crítica de las extremidades (CLI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Mercy Research
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de la cohorte PAD son personas que tienen enfermedad arterial periférica conocida o sospechada y que están siendo vistas en una clínica vascular para su evaluación.
La población de la cohorte Sana son personas adultas mayores de 40 años sin antecedentes de EAP y que actualmente no se sospecha que padezcan EAP.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte PAD positivo
- El sujeto cumple con los criterios positivos de PAD
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- El sujeto está programado para un examen vascular que incluye evaluaciones no invasivas como estándar de atención: ABI, TBI y un ultrasonido dúplex o un angiograma
Cohorte Saludable
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- El sujeto no tiene antecedentes de diagnóstico positivo de EAP y actualmente no se sospecha que tenga EAP.
Criterio de exclusión:
Cohorte PAD positivo
- El sujeto tiene menos de 40 años o no puede dar su consentimiento.
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el estudio de investigación.
- El sujeto se excluye del análisis si no se encuentra estenosis durante el Doppler pero se sospecha enfermedad tibial y no se puede realizar una ecografía tibial.
- El sujeto no tiene un dedo adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
- El sujeto no tiene un primer o segundo dígito adecuado para conectar la sonda FlowMet-R en la extremidad de interés.
- El sujeto se ha sometido a una revascularización en los últimos 90 días
- El sujeto no puede recostarse de manera segura en una posición supina.
Cohorte Saludable
- El sujeto tiene menos de 40 años o no puede dar su consentimiento.
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el estudio de investigación.
- Una o más extremidades tiene un diagnóstico anterior o actual de EAP, o se sospecha razonablemente que tiene un diagnóstico de EAP.
- El sujeto no tiene un dedo adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
- El sujeto no tiene un 1er o 2do dígito adecuado para conectar la sonda FlowMet-R.
- El sujeto se ha sometido a una revascularización en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Saludable
La cohorte sana es una población de la misma edad (más de 40 años) sin antecedentes de EAP o sospecha de EAP.
La cohorte sana recibirá la medición FlowMet-R, el índice tobillo braquial (ABI) y las mediciones del índice braquial del dedo del pie (TBI).
|
FlowMet-R es una medición de flujo sanguíneo no invasiva.
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en relación con el tobillo y el brazo.
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en el dedo del pie y el brazo.
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ALMOHADILLA
La cohorte de PAD son todos los que ingresan al laboratorio vascular que están programados para someterse a una evaluación de la enfermedad arterial periférica (PAD) o tienen una intervención endovascular o quirúrgica planificada para tratar la PAD.
Los pacientes de la cohorte PAD recibirán la medición de FlowMet-R además de su estándar de atención de rutina.
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FlowMet-R es una medición de flujo sanguíneo no invasiva.
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en relación con el tobillo y el brazo.
El índice tobillo-brazo es una medición de la presión arterial métrica en el dedo del pie y el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de FlowMet-R para el diagnóstico de PAD y CLI
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo iniciales, de tres meses y de seis meses.
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Las curvas de características operativas del receptor (ROC) para el diagnóstico de PAD e, independientemente, CLI, se generarán utilizando los datos de medición de FlowMet-R.
Las curvas ROC se utilizarán para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC).
|
Puntos de tiempo iniciales, de tres meses y de seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de FlowMet-R para el pronóstico de requerir una intervención vascular periférica
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses siguientes a la visita inicial
|
Las curvas ROC para predecir que un paciente se someterá a una intervención después de su visita inicial se generarán utilizando los datos de medición de FlowMet-R.
Las curvas ROC se utilizarán para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC).
|
Dentro de los tres y seis meses siguientes a la visita inicial
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Sensibilidad y especificidad de FlowMet-R en el diagnóstico de estenosis significativa
Periodo de tiempo: Visita inicial
|
Se generarán curvas ROC para predecir que un paciente tiene una estenosis significativa, definida por más del 50 %, en al menos una arteria periférica utilizando los datos de medición de FlowMet-R.
Las curvas ROC se utilizarán para calcular la sensibilidad máxima, la especificidad máxima y el área bajo la curva (AUC).
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Visita inicial
|
Correlación entre las mediciones de FlowMet-R y el porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: Visita inicial
|
Se realizará una prueba de correlación entre FlowMet-R y el porcentaje de estenosis
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Visita inicial
|
Correlación entre los cambios en la medición de FlowMet-R y los cambios en los diagnósticos estándar
Periodo de tiempo: Dentro de los tres y seis meses siguientes a la visita inicial.
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Se realizará una prueba de correlación entre los cambios en la medición de FlowMet-R y los cambios en los diagnósticos estándar entre visitas.
|
Dentro de los tres y seis meses siguientes a la visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 30081919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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