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FlowMet-R Blutflussmessung zur Diagnose von peripherer arterieller Verschlusskrankheit und kritischer Extremitätenischämie

25. März 2025 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

FlowMet-R Blutflussmessung zur Diagnose von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und kritischer Extremitätenischämie (CLI)

Nicht-randomisierte, multizentrische Längsschnittstudie an gesunden Probanden und Probanden mit pAVK, die für ABI, TBI und entweder Duplex-Ultraschall- oder Angiographie-Bewertungen in einer Gefäßklinik geplant sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine periphere Gefäßuntersuchung vorgesehen sind, und gesunde Kontrollpersonen werden mit dem FlowMet-R, einem nicht-invasiven Blutflussmonitor, gemessen und mit Goldstandard-Diagnostika verglichen – ABI, TBI und Doppler-Ultraschall. Sensitivität und Spezifität der Ausgabe des FlowMet-R-Geräts bei der Diagnose von pAVK und CLI werden beim Erstbesuch, bei der Nachsorge nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die PAD-Kohortenpopulation besteht aus Personen mit bekannter oder vermuteter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die zur Untersuchung in einer Gefäßklinik untersucht werden.

Die gesunde Kohortenpopulation sind erwachsene Personen über 40 ohne PAD in der Vorgeschichte und bei denen derzeit kein Verdacht besteht, dass sie an PAD leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PAD-positive Kohorte

  • Das Subjekt erfüllt die PAD-Positivkriterien
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen
  • Der Proband ist für eine Gefäßuntersuchung geplant, die nichtinvasive Beurteilungen als Standardbehandlung umfasst: ABI, TBI und entweder ein Duplex-Ultraschall oder ein Angiogramm

Gesunde Kohorte

  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen.
  • Das Subjekt hat keine positive PAD-Diagnose in der Vorgeschichte und es besteht derzeit kein Verdacht auf PAD.

Ausschlusskriterien:

PAD-positive Kohorte

  • Das Subjekt ist unter 40 oder nicht in der Lage zuzustimmen.
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für die Untersuchungsstudie macht.
  • Das Subjekt wird von der Analyse ausgeschlossen, wenn während des Dopplers keine Stenose gefunden wird, aber eine Tibiaerkrankung vermutet wird und kein Tibia-Ultraschall durchgeführt werden kann.
  • Das Subjekt hat keinen geeigneten Finger, um die FlowMet-R-Sonde anzubringen.
  • Das Subjekt hat keinen geeigneten 1. oder 2. Finger, um die FlowMet-R-Sonde an der interessierenden Extremität anzubringen.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Revaskularisierung unterzogen
  • Das Subjekt kann nicht sicher in Rückenlage liegen.

Gesunde Kohorte

  • Das Subjekt ist unter 40 oder nicht in der Lage zuzustimmen.
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für die Untersuchungsstudie macht.
  • Eine oder mehrere Gliedmaßen haben eine frühere oder aktuelle PAD-Diagnose oder es besteht ein begründeter Verdacht auf eine PAD-Diagnose.
  • Das Subjekt hat keinen geeigneten Finger, um die FlowMet-R-Sonde anzubringen.
  • Das Subjekt hat keinen geeigneten 1. oder 2. Finger, um die FlowMet-R-Sonde anzubringen.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Revaskularisierung unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Eine gesunde Kohorte ist eine altersangepasste Population (über 40 Jahre alt) ohne pAVK in der Vorgeschichte oder mit Verdacht auf pAVK. Gesunde Kohorten erhalten eine FlowMet-R-Messung, Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des Zehen-Arm-Index (TBI).
Diagnosetest: FlowMet-R
FlowMet-R ist eine nichtinvasive Blutflussmessung.
Diagnosetest: ABI
Der Knöchel-Arm-Index ist eine ratiometrische Blutdruckmessung in Knöchel und Arm.
Diagnosetest: TBI
Der Knöchel-Arm-Index ist eine ratiometrische Blutdruckmessung im Zeh und Arm.
Periphere Arterienerkrankung
Die PAD-Kohorte ist All-Comer des Gefäßlabors, die eine Bewertung für die Erkrankung der peripheren Arterie (PAD) unterziehen sollen, oder eine geplante endovaskuläre oder chirurgische Intervention, um PAD zu adressieren und zusätzlich zu ihrem routinemäßigen Versorgungsstandard die Flowmet-R-Messung zu erhalten.
Diagnosetest: FlowMet-R
FlowMet-R ist eine nichtinvasive Blutflussmessung.
Diagnosetest: ABI
Der Knöchel-Arm-Index ist eine ratiometrische Blutdruckmessung in Knöchel und Arm.
Diagnosetest: TBI
Der Knöchel-Arm-Index ist eine ratiometrische Blutdruckmessung im Zeh und Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität von Flowmet-R zur Diagnose von PAD und CLI
Zeitfenster: Anfangs, drei Monate und sechs Monatszeitpunkte.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Flowmet-R-Messungen in Diagnosepads und CLI zu bestimmen. Alle Patienten wurden von gesunden und Pad -Gruppen zu einer Kohorte zusammengefasst, ABI und TBI wurden dann verwendet, um Patienten in Pad (1), Pad (2) und CLI zuzuweisen. Flowmet-R-Daten (bestehend aus Blutflussmessungen und/oder Merkmalsanalyse der Blutflusswellenform) wurden verwendet, um ein prädiktives Modell der Schwere des Pads zu erzeugen. Dieses Modell wurde verwendet, um zu drei Zeitpunkten diagnostische Empfänger -Betriebsschriften (ROC) für PAD und unabhängig CLI zu generieren.

ROC-Kurven wurden verwendet, um die Spitzenempfindlichkeit, die Spitzenspezifität und die Fläche unter der Kurve (AUC) in den ersten Zeitpunkten von 3 Monaten und 6 Monaten zu berechnen. Empfindlichkeit, Spezifität und AUC sind uneinheitlich. Die Empfindlichkeit ist der Prozentsatz der echten Positiven und Spezifität ist der Prozentsatz der echten Negative an der Stelle der ROC -Kurve, an der sie der oberen linken Links des Einheitsquadrats von einer ROC -Kurve am nächsten war (Peak).
Anfangs, drei Monate und sechs Monatszeitpunkte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität von Flowmet-R für die Prognose, eine periphere Gefäßintervention zu erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch
ROC-Kurven zur Vorhersage, wenn ein Patient nach seinem ersten Besuch einer Intervention unterzogen wird, wurden unter Verwendung von Flowmet-R-Messdaten erzeugt. ROC-Kurven wurden verwendet, um die Spitzenempfindlichkeit, die Spitzenspezifität und die Fläche unter der Kurve (AUC) innerhalb der 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkte getrennt zu berechnen. Empfindlichkeit, Spezifität und AUC sind uneinheitlich. Die Empfindlichkeit ist der Prozentsatz der echten Positiven und Spezifität ist der Prozentsatz der echten Negative an der Stelle der ROC -Kurve, an der sie der oberen linken Links des Einheitsquadrats von einer ROC -Kurve am nächsten war (Peak).
Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch
Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC) von Flowmet-R bei der Diagnose einer signifikanten Stenose
Zeitfenster: Erstbesuch
ROC-Kurven zur Vorhersage eines Patienten haben eine signifikante Stenose, die durch mehr als 50%definiert wird, in mindestens einer Peripheriearterie unter Verwendung von Flowmet-R-Messdaten. ROC -Kurven werden verwendet, um die Spitzenempfindlichkeit, die Spitzenspezifität und die Fläche unter der Kurve (AUC) beim ersten Besuch zu berechnen. Empfindlichkeit, Spezifität und AUC sind uneinheitlich. Die Empfindlichkeit ist der Prozentsatz der echten Positiven und Spezifität ist der Prozentsatz der echten Negative an der Stelle der ROC -Kurve, an der sie der oberen linken Links des Einheitsquadrats von einer ROC -Kurve am nächsten war (Peak).
Erstbesuch
Stenose -Prozentsatz
Zeitfenster: Erstbesuch

Ein Korrelationstest wird zwischen dem Prozentsatz von Flowmet-R und Stenose durchgeführt.

Die Korrelationen zwischen der Beschleunigungszeit des Flowmet-R-Geräts und der Stenose der peripheren Arterie werden unter Verwendung einer Pearson-Korrelation berechnet. Die Korrelation wird unter Verwendung der verfügbaren Flowmet-R-Daten von PAD-Teilnehmern mit signifikanter Stenose, definiert von mehr als 50%, bei mindestens einer Peripheriearterie beim ersten Besuch berechnet.
Erstbesuch
Änderungen des Knöchelbrachialindex (ABI)
Zeitfenster: Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.
Das Ergebnis ABI ist ein Verhältnis von Blutdruck im Arm und Knöchel. Werte weniger als 1 geben im Allgemeinen engere Arterien an. Das Ergebnis verwendete die Änderung von ABI für: 0 bis 3 Monate, 0 bis 6 Monate und 3 bis 6 Monate. Die Korrelation mit diesem Ergebnis wurde unter Verwendung der entsprechenden Änderung der Beschleunigungszeit vom Flowmet-R-Gerät geschätzt.
Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.
Änderungen im Zehenbrachialindex (TBI)
Zeitfenster: Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.
Das Ergebnis TBI ist ein Verhältnis von Blutdruck im Arm und Zehen. Werte weniger als 1 geben im Allgemeinen engere Arterien an. Das Ergebnis verwendete die Änderung der TBI für: 0 bis 3 Monate, 0 bis 6 Monate und 3 bis 6 Monate. Die Korrelation mit diesem Ergebnis wurde unter Verwendung der entsprechenden Änderung der Beschleunigungszeit vom Flowmet-R-Gerät geschätzt.
Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.
Änderungen in der Rutherford -Klassifizierung
Zeitfenster: Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.
Die Rutherford -Klassifizierung ist eine Ordnungsskala, die zwischen 0 und 6 reicht und zur Messung der Schwere der peripheren Arterienerkrankung und zur drohenden chronischen Gliedmaßen die Ischämie misst. Höhere Werte weisen auf schwerere Krankheiten hin. Die Änderungen für die Rutherford -Klassifizierung wurden für: 0 bis 3 Monate, 0 bis 6 Monate und 3 bis 6 Monate berechnet. Die Korrelation mit diesem Ergebnis wurde unter Verwendung der entsprechenden Änderung der Beschleunigungszeit vom Flowmet-R-Gerät geschätzt.
Innerhalb von drei und sechs Monaten nach dem ersten Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30081919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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