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Misurazione del flusso sanguigno FlowMet-R per la diagnosi di arteriopatie periferiche e ischemia critica degli arti

25 marzo 2025 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Misurazione del flusso sanguigno FlowMet-R per la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD) e ischemia critica degli arti (CLI)

Studio non randomizzato, multicentrico, longitudinale su soggetti sani e soggetti con PAD che sono programmati per ABI, TBI e valutazioni Duplex Ultrasound o angiografiche in una clinica vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per l'esame vascolare periferico e i controlli sani saranno misurati con FlowMet-R, un monitor del flusso sanguigno non invasivo, e confrontati con la diagnostica gold standard: ABI, TBI e Doppler Ultrasound. La sensibilità e la specificità dell'output del dispositivo FlowMet-R nella diagnosi di PAD e CLI saranno valutate alla visita iniziale, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione della coorte PAD è composta da persone che hanno una malattia delle arterie periferiche nota o sospetta e vengono visitate in una clinica vascolare per la valutazione.

La popolazione della coorte sana è composta da persone adulte di età superiore ai 40 anni senza storia di PAD e che non sono attualmente sospettate di soffrire di PAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte PAD positiva

  • Il soggetto soddisfa i criteri PAD positivi
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto è disponibile e in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Il soggetto è programmato per l'esame vascolare che include valutazioni non invasive come standard di cura: ABI, TBI e un'ecografia duplex o un angiogramma

Coorte sana

  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Il soggetto non ha una storia di diagnosi di PAD positiva e non è attualmente sospettato di avere PAD.

Criteri di esclusione:

Coorte PAD positiva

  • Il soggetto ha meno di 40 anni o non è in grado di acconsentire.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, rende il soggetto un candidato scarso per lo studio sperimentale.
  • Il soggetto viene escluso dall'analisi se non viene rilevata alcuna stenosi durante il Doppler ma si sospetta una malattia tibiale e non è possibile eseguire l'ecografia tibiale.
  • Il soggetto non ha un dito adatto per collegare la sonda FlowMet-R.
  • Il soggetto non dispone di un 1° o 2° dito adatto per collegare la sonda FlowMet-R all'arto di interesse.
  • Il soggetto è stato sottoposto a rivascolarizzazione negli ultimi 90 giorni
  • Il soggetto non può giacere al sicuro in posizione supina.

Coorte sana

  • Il soggetto ha meno di 40 anni o non è in grado di acconsentire.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, rende il soggetto un candidato scarso per lo studio sperimentale.
  • Uno o più arti hanno una diagnosi precedente o attuale di PAD, o si sospetta ragionevolmente che abbiano una diagnosi di PAD.
  • Il soggetto non ha un dito adatto per collegare la sonda FlowMet-R.
  • Il soggetto non ha una prima o una seconda cifra adatta per collegare la sonda FlowMet-R.
  • Il soggetto è stato sottoposto a rivascolarizzazione negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sano
La coorte sana è una popolazione di pari età (oltre 40 anni) senza storia di PAD o sospetta PAD. La coorte sana riceverà la misurazione FlowMet-R, l'indice caviglia-braccio (ABI) e l'indice toe-brachiale (TBI).
Test diagnostico: FlowMet-R
FlowMet-R è una misurazione del flusso sanguigno non invasiva.
Test diagnostico: ABI
L'indice caviglia-braccio è una misurazione della pressione arteriosa rapporto-metrica nella caviglia e nel braccio.
Test diagnostico: Trauma cranico
L'indice caviglia-braccio è una misurazione della pressione arteriosa rapporto-metrica nella punta e nel braccio.
Malattia dell'arteria periferica
La coorte del pad è tutto comomessori del laboratorio vascolare che è programmato per sottoporsi a valutazione per la malattia dell'arteria periferica (PAD) o avere un intervento endovascolare o chirurgico pianificato per affrontare il PAD e riceverà la misurazione di FlowMet-R oltre al loro standard di assistenza di routine.
Test diagnostico: FlowMet-R
FlowMet-R è una misurazione del flusso sanguigno non invasiva.
Test diagnostico: ABI
L'indice caviglia-braccio è una misurazione della pressione arteriosa rapporto-metrica nella caviglia e nel braccio.
Test diagnostico: Trauma cranico
L'indice caviglia-braccio è una misurazione della pressione arteriosa rapporto-metrica nella punta e nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di FlowMet-R per la diagnosi di PAD e CLI
Lasso di tempo: Punti iniziali, tre mesi e sei mesi.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia delle misurazioni FlowMet-R nella diagnosi di PAD e CLI. Tutti i pazienti sono stati combinati da gruppi sani e pad per formare una coorte, ABI e TBI sono stati quindi utilizzati per assegnare pazienti in pad (1), pad (2) e CLI. I dati FlowMet-R (composti da misurazioni del flusso sanguigno e/o analisi delle caratteristiche della forma d'onda del flusso sanguigno) sono stati utilizzati per creare un modello predittivo di gravità del pad. Questo modello è stato utilizzato per generare curve caratteristiche operative del ricevitore diagnostico (ROC) per il pad e, indipendentemente, la CLI, in tre punti temporali.

Le curve ROC sono state utilizzate per calcolare la sensibilità di picco, la specificità di picco e l'area sotto la curva (AUC) nei punti iniziali, 3 mesi e 6 mesi. Sensibilità, specificità e AUC sono senza unità. La sensibilità è la percentuale di veri positivi e la specificità è la percentuale di veri negativi nella posizione sulla curva ROC dove era più vicina alla parte superiore della sinistra del quadrato dell'unità da una curva ROC (picco).
Punti iniziali, tre mesi e sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di FlowMet-R per la prognosi di richiedere un intervento vascolare periferico
Lasso di tempo: Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale
Le curve ROC per prevedere se un paziente subirà un intervento dopo la visita iniziale sono state generate utilizzando i dati di misurazione FlowMet-R. Le curve ROC sono state utilizzate per calcolare la sensibilità di picco, la specificità di picco e l'area sotto la curva (AUC) all'interno dei punti temporali di 3 mesi e 6 mesi, separatamente. Sensibilità, specificità e AUC sono senza unità. La sensibilità è la percentuale di veri positivi e la specificità è la percentuale di veri negativi nella posizione sulla curva ROC dove era più vicina alla parte superiore della sinistra del quadrato dell'unità da una curva ROC (picco).
Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale
Sensibilità, specificità e area sotto la curva (AUC) di FlowMet-R nella diagnosi di stenosi significativa
Lasso di tempo: Visita iniziale
Le curve ROC per la previsione di un paziente hanno una stenosi significativa, definita di maggiore del 50%, in almeno un'arteria periferica verrà generata utilizzando i dati di misurazione FlowMet-R. Le curve ROC verranno utilizzate per calcolare la sensibilità di picco, la specificità di picco e l'area sotto la curva (AUC) alla visita iniziale. Sensibilità, specificità e AUC sono senza unità. La sensibilità è la percentuale di veri positivi e la specificità è la percentuale di veri negativi nella posizione sulla curva ROC dove era più vicina alla parte superiore della sinistra del quadrato dell'unità da una curva ROC (picco).
Visita iniziale
Percentuale di stenosi
Lasso di tempo: Visita iniziale

Verrà eseguito un test di correlazione tra FlowMet-R e percentuale di stenosi.

Le correlazioni tra il tempo di accelerazione dal dispositivo FlowMet-R e la stenosi dell'arteria periferica verranno calcolate usando una correlazione di Pearson. La correlazione verrà calcolata utilizzando i dati flowMet-R disponibili da partecipanti al PAD con stenosi significativa, definita da oltre il 50%, in almeno un'arteria periferica alla visita iniziale.
Visita iniziale
Cambiamenti nell'indice brachiale della caviglia (ABI)
Lasso di tempo: Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.
Il risultato ABI è un rapporto tra pressioni sanguigne nel braccio e nella caviglia. Valori inferiori a 1 indicano generalmente arterie più strette. Il risultato ha usato il cambiamento in ABI per: da 0 a 3 mesi, da 0 a 6 mesi e da 3 a 6 mesi. La correlazione con questo risultato è stata stimata utilizzando la corrispondente variazione del tempo di accelerazione dal dispositivo FlowMet-R.
Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.
Cambiamenti nell'indice brachiale di punta (TBI)
Lasso di tempo: Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.
Il risultato TBI è un rapporto tra pressioni sanguigne nel braccio e nella punta. Valori inferiori a 1 indicano generalmente arterie più strette. Il risultato ha utilizzato la modifica della TBI per: da 0 a 3 mesi, da 0 a 6 mesi e da 3 a 6 mesi. La correlazione con questo risultato è stata stimata utilizzando la corrispondente variazione del tempo di accelerazione dal dispositivo FlowMet-R.
Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.
Cambiamenti nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.
La classificazione di Rutherford è una scala ordinale che varia da 0 a 6 e viene utilizzata per misurare la gravità della malattia arteriosa periferica e l'ischemia cronica che minaccia gli arti. Valori più alti indicano una malattia più grave. Le modifiche per la classificazione di Rutherford sono state calcolate per: da 0 a 3 mesi, da 0 a 6 mesi e da 3 a 6 mesi. La correlazione con questo risultato è stata stimata utilizzando la corrispondente variazione del tempo di accelerazione dal dispositivo FlowMet-R.
Entro tre e sei mesi dalla visita iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30081919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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