Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FlowMet-R blodstrømsmåling for diagnostisering av perifer arteriesykdom og kritisk lemmeriskemi

25. mars 2025 oppdatert av: Medtronic Endovascular

FlowMet-R blodstrømsmåling for diagnostisering av perifer arteriesykdom (PAD) og kritisk lemmeriskemi (CLI)

Ikke-randomisert, multisenter, longitudinell studie av friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med PAD som er planlagt for ABI, TBI, og enten dupleks ultralyd eller angiografiske vurderinger i en vaskulær klinikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for perifer vaskulær undersøkelse og friske kontroller vil bli målt med FlowMet-R, en ikke-invasiv blodstrømsmonitor, og sammenlignet med gullstandard diagnostikk - ABI, TBI og Doppler-ultralyd. Sensitiviteten og spesifisiteten til FlowMet-R-enhetens utgang ved diagnostisering av PAD og CLI vil bli vurdert ved første besøk, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Seton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PAD-kohortpopulasjonen er personer som har kjent eller mistenkt perifer arteriesykdom, og som blir tilsett ved en karklinikk for evaluering.

Den sunne kohortpopulasjonen er voksne personer over 40 år uten historie med PAD og som foreløpig ikke er mistenkt for å lide av PAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PAD positiv kohort

  • Emnet oppfyller PAD-positive kriterier
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Emnet er villig og i stand til å forstå studieprosedyrene
  • Emnet er planlagt for vaskulær undersøkelse som inkluderer ikke-invasive vurderinger som standardbehandling: ABI, TBI og enten en dupleks ultralyd eller angiogram

Sunn kohort

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
  • Emnet er i stand til å forstå studieprosedyrene.
  • Personen har ingen historie med positiv PAD-diagnose, og er foreløpig ikke mistenkt for å ha PAD.

Ekskluderingskriterier:

PAD positiv kohort

  • Subjektet er under 40 år eller kan ikke samtykke.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og/eller utpektes vurdering, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesstudien.
  • Pasienten er ekskludert fra analyse hvis det ikke er funnet stenose under doppler, men det er mistanke om tibial sykdom og tibial ultralyd ikke kan utføres.
  • Personen har ikke en egnet finger for å feste FlowMet-R-sonden.
  • Forsøkspersonen har ikke et passende 1. eller 2. siffer for å feste FlowMet-R-sonden på den delen av interesse.
  • Personen har gjennomgått revaskularisering i løpet av de siste 90 dagene
  • Personen kan ikke ligge trygt i ryggleie.

Sunn kohort

  • Subjektet er under 40 år eller kan ikke samtykke.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og/eller utpektes vurdering, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesstudien.
  • Ett eller flere lemmer har en tidligere eller nåværende diagnose PAD, eller er rimelig mistenkt for å ha en PAD-diagnose.
  • Personen har ikke en egnet finger for å feste FlowMet-R-sonden.
  • Emnet har ikke et passende 1. eller 2. siffer for å feste FlowMet-R-sonden.
  • Personen har gjennomgått revaskularisering i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Frisk kohort er en alderstilpasset populasjon (over 40 år) uten historie med PAD eller mistenkt PAD. Frisk kohort vil motta FlowMet-R-målinger, ankelbrachialindeks (ABI) og tå brachialindeks (TBI) målinger.
Diagnostisk test: FlowMet-R
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodstrømmåling.
Diagnostisk test: ABI
Ankel Brachial Index er en forholdsmetrisk blodtrykksmåling i ankelen og armen.
Diagnostisk test: TBI
Ankel Brachial Index er en forholdsmetrisk blodtrykksmåling i tå og arm.
Perifer arteriesykdom
PAD-kohort er All-Comers på det vaskulære laboratoriet som er planlagt å gjennomgå vurdering for perifer arteriesykdom (PAD) eller har en planlagt endovaskulær eller kirurgisk inngrep for å adressere PAD og vil motta Flowmet-R-måling i tillegg til deres rutinemessige standard for omsorg.
Diagnostisk test: FlowMet-R
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodstrømmåling.
Diagnostisk test: ABI
Ankel Brachial Index er en forholdsmetrisk blodtrykksmåling i ankelen og armen.
Diagnostisk test: TBI
Ankel Brachial Index er en forholdsmetrisk blodtrykksmåling i tå og arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av flowmet-R for diagnose av PAD og CLI
Tidsramme: Opprinnelig, tre måneder og seks måneders tidspunkter.

Det primære målet er å bestemme effekten av FlowMet-R-målinger i diagnostisering av PAD & CLI. Alle pasienter ble kombinert fra sunne og padgrupper for å danne en kohort, ABI og TBI ble deretter brukt til å tilordne pasienter i PAD (1), PAD (2) og CLI. FlowMet-R-data (bestående av blodstrømmålinger og/eller funksjonsanalyse av blodstrømningsbølgeformen) ble brukt for å skape en prediktiv modell av puteens alvorlighetsgrad. Denne modellen ble brukt til å generere diagnosemottakerens driftskarakteristiske (ROC) kurver for PAD og uavhengig av CLI, på tre tidspunkter.

ROC-kurver ble brukt til å beregne toppfølsomheten, toppspesifisiteten og arealet under kurven (AUC) ved den innledende, 3-måneders og 6-måneders tidspunkter. Følsomhet, spesifisitet og AUC er enhetsløse. Følsomhet er prosentandelen av ekte positive og spesifisitet er prosentandelen av sanne negativer på stedet på ROC -kurven der den var nærmest øvre venstre av enhetstorget fra en ROC -kurve (topp).
Opprinnelig, tre måneder og seks måneders tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av flowmet-R for prognose for å kreve perifer vaskulær intervensjon
Tidsramme: Innen tre og seks måneder etter innledende besøk
ROC-kurver for å forutsi om en pasient vil gjennomgå intervensjon etter det første besøket ble generert ved bruk av Flowmet-R-måledata. ROC-kurver ble brukt til å beregne toppfølsomheten, toppspesifisiteten og området under kurven (AUC) innen 3-måneders og 6-måneders tidspunkter, hver for seg. Følsomhet, spesifisitet og AUC er enhetsløse. Følsomhet er prosentandelen av ekte positive og spesifisitet er prosentandelen av sanne negativer på stedet på ROC -kurven der den var nærmest øvre venstre av enhetstorget fra en ROC -kurve (topp).
Innen tre og seks måneder etter innledende besøk
Følsomhet, spesifisitet og område under kurven (AUC) av Flowmet-R ved diagnostisering av betydelig stenose
Tidsramme: Første besøk
ROC-kurver for å forutsi en pasient har betydelig stenose, definert av mer enn 50%, i minst en perifer arterie vil bli generert ved bruk av Flowmet-R-måledata. ROC -kurver vil bli brukt til å beregne toppfølsomheten, toppspesifisiteten og området under kurven (AUC) ved det første besøket. Følsomhet, spesifisitet og AUC er enhetsløse. Følsomhet er prosentandelen av ekte positive og spesifisitet er prosentandelen av sanne negativer på stedet på ROC -kurven der den var nærmest øvre venstre av enhetstorget fra en ROC -kurve (topp).
Første besøk
Stenoseprosent
Tidsramme: Første besøk

Det vil bli utført en korrelasjonstest mellom Flowmet-R og Stenosis-prosent.

Korrelasjonene mellom akselerasjonstiden fra Flowmet-R-enheten og perifer arterie-stenose vil bli beregnet ved hjelp av en Pearson-korrelasjon. Korrelasjon vil bli beregnet ved bruk av tilgjengelige Flowmet-R-data fra PAD-deltakere med betydelig stenose, definert av mer enn 50%, i minst en perifer arterie ved det første besøket.
Første besøk
Endringer i ankelbrakialindeks (ABI)
Tidsramme: Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.
Utfallet ABI er et forhold mellom blodtrykk i armen og ankelen. Verdier mindre enn 1 indikerer generelt smalere arterier. Utfallet brukte endringen i ABI i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelasjonen med dette utfallet ble estimert ved bruk av den tilsvarende endringen i akselerasjonstid fra Flowmet-R-enheten.
Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.
Endringer i tå Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.
Utfallet TBI er et forhold mellom blodtrykk i armen og tåen. Verdier mindre enn 1 indikerer generelt smalere arterier. Utfallet brukte endringen i TBI i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelasjonen med dette utfallet ble estimert ved bruk av den tilsvarende endringen i akselerasjonstid fra Flowmet-R-enheten.
Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.
Endringer i Rutherford -klassifisering
Tidsramme: Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.
Rutherford -klassifisering er en ordinær skala som spenner fra 0 til 6 og brukes til å måle perifer arteriell sykdoms alvorlighetsgrad og kronisk lemstruende iskemi. Høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom. Endringene for Rutherford -klassifiseringen ble beregnet i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelasjonen med dette utfallet ble estimert ved bruk av den tilsvarende endringen i akselerasjonstid fra Flowmet-R-enheten.
Innen tre og seks måneder etter innledende besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30081919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere