Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przepływu krwi FlowMet-R w diagnostyce choroby tętnic obwodowych i krytycznego niedokrwienia kończyn

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

FlowMet-R Pomiar przepływu krwi w diagnostyce choroby tętnic obwodowych (PAD) i krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI)

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, podłużne badanie zdrowych ochotników i pacjentów z PAD, u których zaplanowano ABI, TBI oraz ultrasonografię dupleksową lub ocenę angiograficzną w klinice naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania naczyń obwodowych i osoby zdrowe zostaną poddane pomiarom za pomocą FlowMet-R, nieinwazyjnego monitora przepływu krwi i porównane ze złotymi standardami diagnostycznymi — ABI, TBI i ultrasonografią Dopplera. Czułość i swoistość danych wyjściowych urządzenia FlowMet-R w diagnozowaniu PAD i CLI zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kohorty PAD to osoby, u których rozpoznano lub podejrzewa się chorobę tętnic obwodowych i które są badane w klinice naczyniowej w celu oceny.

Zdrowa populacja kohortowa to osoby dorosłe w wieku powyżej 40 lat bez PAD w wywiadzie i u których obecnie nie podejrzewa się PAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta z dodatnim wynikiem PAD

  • Obiekt spełnia pozytywne kryteria PAD
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Badany chce i jest w stanie zrozumieć procedury badania
  • Pacjent ma zaplanowane badanie naczyniowe, które obejmuje nieinwazyjną ocenę w ramach standardowej opieki: ABI, TBI oraz ultrasonografię dupleksową lub angiografię

Zdrowa kohorta

  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Badany jest w stanie zrozumieć procedury badania.
  • Pacjent nie ma historii pozytywnej diagnozy PAD i nie jest obecnie podejrzewany o PAD.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta z dodatnim wynikiem PAD

  • Podmiot ma mniej niż 40 lat lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej czyni go złym kandydatem do badania badawczego.
  • Pacjent zostaje wykluczony z analizy, jeśli podczas badania dopplerowskiego nie zostanie stwierdzone zwężenie, ale podejrzewa się chorobę kości piszczelowej i nie można wykonać USG kości piszczelowej.
  • Badany nie ma odpowiedniego palca do podłączenia sondy FlowMet-R.
  • Pacjent nie ma odpowiedniej pierwszej lub drugiej cyfry, aby przymocować sondę FlowMet-R do kończyny będącej przedmiotem zainteresowania.
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent nie może bezpiecznie leżeć w pozycji leżącej.

Zdrowa kohorta

  • Podmiot ma mniej niż 40 lat lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej czyni go złym kandydatem do badania badawczego.
  • Jedna lub więcej kończyn ma wcześniejszą lub obecną diagnozę PAD lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że ma ona rozpoznaną PAD.
  • Badany nie ma odpowiedniego palca do podłączenia sondy FlowMet-R.
  • Badany nie ma odpowiedniej 1. lub 2. cyfry, aby podłączyć sondę FlowMet-R.
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Zdrowa kohorta to dobrana pod względem wieku populacja (powyżej 40 lat) bez historii PAD lub podejrzenia PAD. Zdrowa kohorta otrzyma pomiar FlowMet-R, wskaźnik kostka-ramię (ABI) i wskaźnik palec-ramię (TBI).
Test diagnostyczny: FlowMet-R
FlowMet-R to nieinwazyjny pomiar przepływu krwi.
Test diagnostyczny: ABI
Indeks kostka-ramię to stosunek metryczny pomiaru ciśnienia krwi w kostce i ramieniu.
Test diagnostyczny: TBI
Indeks kostka-ramię to stosunek metryczny pomiaru ciśnienia krwi w palcu stopy i ramieniu.
Choroba tętnicy peryferyjnej
Kohorta PAD jest wszechstronnym członkiem laboratorium naczyniowego, które mają zostać poddane oceny choroby tętnic obwodowych (PAD) lub ma planowaną interwencję wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną w celu zajęcia się PAD i otrzyma pomiar Flowmet-R oprócz rutynowego standardu opieki.
Test diagnostyczny: FlowMet-R
FlowMet-R to nieinwazyjny pomiar przepływu krwi.
Test diagnostyczny: ABI
Indeks kostka-ramię to stosunek metryczny pomiaru ciśnienia krwi w kostce i ramieniu.
Test diagnostyczny: TBI
Indeks kostka-ramię to stosunek metryczny pomiaru ciśnienia krwi w palcu stopy i ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Flowmet-R do diagnozy PAD i CLI
Ramy czasowe: Początkowe, trzy miesiące i sześć miesięcy punktów czasowych.

Głównym celem jest określenie skuteczności pomiarów FlowMet-R podczas diagnozowania PAD i CLI. Wszyscy pacjenci połączono z grup zdrowych i PAD, tworząc jedną kohortę, ABI i TBI zastosowano następnie do przypisania pacjentów w PAD (1), PAD (2) i CLI. Dane FLEDMET-R (składające się z pomiarów przepływu krwi i/lub analizy cech przebiegu przepływu krwi) zastosowano do stworzenia modelu predykcyjnego nasilenia padu. Model ten został wykorzystany do generowania krzywych charakterystycznych odbiornika diagnostycznego (ROC) dla PAD i niezależnie, CLI, w trzech punktach czasowych.

Krzywe ROC zastosowano do obliczenia czułości szczytowej, szczytowej i powierzchni pod krzywą (AUC) w początkowych, 3 miesiącach i 6-miesięcznych punktach czasowych. Czułość, swoistość i AUC są beztłuszczowe. Czułość to odsetek prawdziwych pozytywów i swoistości to odsetek prawdziwych negatywów w miejscu na krzywej ROC, gdzie była najbliżej górnej lewej części kwadratu od krzywej ROC (szczyt).
Początkowe, trzy miesiące i sześć miesięcy punktów czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość przepływu-R w celu prognozy wymagania obwodowej interwencji naczyniowej
Ramy czasowe: W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie
Krzywe ROC do przewidywania, czy pacjent przejdzie interwencję po początkowej wizycie, zostały wygenerowane przy użyciu danych pomiarowych FlowMet-R. Krzywe ROC zastosowano do obliczenia czułości szczytowej, szczytowej i powierzchni pod krzywą (AUC) w 3-miesięcznych i 6-miesięcznych punktach czasowych, osobno. Czułość, swoistość i AUC są beztłuszczowe. Czułość to odsetek prawdziwych pozytywów i swoistości to odsetek prawdziwych negatywów w miejscu na krzywej ROC, gdzie była najbliżej górnej lewej części kwadratu od krzywej ROC (szczyt).
W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie
Czułość, swoistość i obszar pod krzywą (AUC) Flowmet-R przy diagnozowaniu znacznego zwężenia
Ramy czasowe: Początkowa wizyta
Krzywe ROC do przewidywania pacjenta mają znaczące zwężenie, zdefiniowane przez większe niż 50%, w co najmniej jednej tętnicy peryferyjnej zostaną wygenerowane przy użyciu danych pomiarowych Flowmet-R. Krzywe ROC zostaną wykorzystane do obliczenia czułości szczytowej, szczytowej i powierzchni pod krzywą (AUC) podczas pierwszej wizyty. Czułość, swoistość i AUC są beztłuszczowe. Czułość to odsetek prawdziwych pozytywów i swoistości to odsetek prawdziwych negatywów w miejscu na krzywej ROC, gdzie była najbliżej górnej lewej części kwadratu od krzywej ROC (szczyt).
Początkowa wizyta
Procent zwężenia
Ramy czasowe: Początkowa wizyta

Przeprowadzono test korelacji między Flowmet-R i procentem zwężenia.

Korelacje między czasem przyspieszenia z urządzenia Flowmet-R a zwężeniem tętnicy peryferyjnej zostaną obliczone przy użyciu korelacji Pearsona. Korelacja zostanie obliczona przy użyciu dostępnych danych FlowMet-R od uczestników PAD o znacznym zwężeniu, zdefiniowanym przez większą niż 50%, w co najmniej jednej tętnicy obwodowej podczas pierwszej wizyty.
Początkowa wizyta
Zmiany w indeksie ramiennym skokowym (ABI)
Ramy czasowe: W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.
Rezultatem ABI jest stosunek ciśnienia krwi w ramieniu i kostce. Wartości mniejsze niż 1 ogólnie wskazują węższe tętnice. W wyniku zastosowano zmianę w ABI na: 0 do 3 miesięcy, 0 do 6 miesięcy i 3 do 6 miesięcy. Korelacja z tym wynikiem oszacowano przy użyciu odpowiedniej zmiany czasu przyspieszenia z urządzenia FlowMet-R.
W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.
Zmiany w indeksie ramiennym palcowym (TBI)
Ramy czasowe: W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.
Rezultatem TBI jest stosunek ciśnienia krwi w ramieniu i palcach. Wartości mniejsze niż 1 ogólnie wskazują węższe tętnice. W wyniku zastosowano zmianę w TBI na: 0 do 3 miesięcy, 0 do 6 miesięcy i 3 do 6 miesięcy. Korelacja z tym wynikiem oszacowano przy użyciu odpowiedniej zmiany czasu przyspieszenia z urządzenia FlowMet-R.
W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.
Zmiany w klasyfikacji Rutherford
Ramy czasowe: W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.
Klasyfikacja Rutherford jest skalą porządkową, która wynosi od 0 do 6 i jest wykorzystywana do pomiaru ciężkości choroby tętnic obwodowych i przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom. Wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę. Zmiany klasyfikacji Rutherford obliczono na: 0 do 3 miesięcy, 0 do 6 miesięcy i 3 do 6 miesięcy. Korelacja z tym wynikiem oszacowano przy użyciu odpowiedniej zmiany czasu przyspieszenia z urządzenia FlowMet-R.
W ciągu trzech i sześciu miesięcy po pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30081919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj