Medição de Fluxo Sanguíneo FlowMet-R para o Diagnóstico de Doença Arterial Periférica e Isquemia Crítica de Membros
25 de março de 2025 atualizado por: Medtronic Endovascular
Medição de fluxo sanguíneo FlowMet-R para o diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) e isquemia crítica de membro (CLI)
Estudo longitudinal não randomizado, multicêntrico, de indivíduos saudáveis e indivíduos com DAP agendados para ABI, TCE e avaliações Duplex Ultrasound ou Angiográfica em uma clínica vascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para exame vascular periférico e os controles saudáveis serão medidos com o FlowMet-R, um monitor de fluxo sanguíneo não invasivo, e comparados com diagnósticos padrão-ouro - ABI, TBI e ultrassom Doppler.
A sensibilidade e a especificidade da saída do dispositivo FlowMet-R no diagnóstico de PAD e CLI serão avaliadas na visita inicial, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Mercy Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de coorte de PAD é formada por pessoas que têm doença arterial periférica conhecida ou suspeita e estão sendo atendidas em uma clínica vascular para avaliação.
A população de coorte Saudável é composta por pessoas adultas com mais de 40 anos sem histórico de DAP e que atualmente não são suspeitas de sofrer de DAP.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte Positiva PAD
- O sujeito atende aos critérios positivos de PAD
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de entender os procedimentos do estudo
- O sujeito está agendado para exame vascular que inclui avaliações não invasivas como padrão de atendimento: ABI, TCE e um ultrassom duplex ou angiograma
Coorte Saudável
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo.
- O sujeito não tem histórico de diagnóstico positivo de PAD e atualmente não há suspeita de ter PAD.
Critério de exclusão:
Coorte Positiva PAD
- O sujeito tem menos de 40 anos ou não pode consentir.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o estudo investigativo.
- O sujeito é excluído da análise se nenhuma estenose for encontrada durante o Doppler, mas houver suspeita de doença tibial e o ultrassom tibial não puder ser realizado.
- O sujeito não tem um dedo adequado para conectar a sonda FlowMet-R.
- O indivíduo não possui um 1º ou 2º dígito adequado para conectar a sonda FlowMet-R no membro de interesse.
- O sujeito passou por revascularização nos últimos 90 dias
- O sujeito não pode se deitar com segurança em uma posição supina.
Coorte Saudável
- O sujeito tem menos de 40 anos ou não pode consentir.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o estudo investigativo.
- Um ou mais membros tem um diagnóstico prévio ou atual de DAP, ou suspeita razoável de ter um diagnóstico de DAP.
- O sujeito não tem um dedo adequado para conectar a sonda FlowMet-R.
- O indivíduo não possui um 1º ou 2º dígito adequado para conectar a sonda FlowMet-R.
- O sujeito passou por revascularização nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
Coorte saudável é uma população de mesma idade (acima de 40 anos) sem história de DAP ou suspeita de DAP.
A coorte saudável receberá medições do FlowMet-R, do Índice Braquial do Tornozelo (ABI) e do Índice Braquial do Dedo do Pé (TBI).
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FlowMet-R é uma medição não invasiva do fluxo sanguíneo.
O Índice Tornozelo-Braquial é uma medida de pressão arterial proporcional no tornozelo e no braço.
O Índice Tornozelo-Braquial é uma medida de pressão arterial proporcional no dedo do pé e no braço.
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Doença arterial periférica
A coorte PAD é todos os participantes do laboratório vascular que estão programados para passar por uma avaliação para doença arterial periférica (PAD) ou ter uma intervenção endovascular ou cirúrgica planejada para abordar a PAD e receberá a medição do Flowmet-R, além de seu padrão rotineiro de atendimento.
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FlowMet-R é uma medição não invasiva do fluxo sanguíneo.
O Índice Tornozelo-Braquial é uma medida de pressão arterial proporcional no tornozelo e no braço.
O Índice Tornozelo-Braquial é uma medida de pressão arterial proporcional no dedo do pé e no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do Flowmet-R para diagnóstico de PAD e CLI
Prazo: Pontos iniciais, três meses e seis meses.
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O objetivo primário é determinar a eficácia das medições do FlowMet-R no diagnóstico da CLI. Todos os pacientes foram combinados de grupos saudáveis e de almofadas para formar uma coorte, o ABI e o TBI foram então usados para atribuir pacientes em PAD (1), PAD (2) e CLI. Os dados do FlowMet-R (compostos por medições de fluxo sanguíneo e/ou análise de características da forma de onda do fluxo sanguíneo) foram usados para criar um modelo preditivo de gravidade da almofada. Esse modelo foi usado para gerar curvas de operação do receptor de diagnóstico (ROC) para PAD e, independentemente, CLI, em três momentos. As curvas ROC foram usadas para calcular a sensibilidade do pico, a especificidade de pico e a área sob a curva (AUC) nos momentos iniciais, de 3 e 6 meses. A sensibilidade, a especificidade e a AUC não são unitárias. A sensibilidade é a porcentagem de verdadeiros positivos e especificidade é a porcentagem de verdadeiros negativos no local na curva ROC, onde estava mais próximo do canto superior esquerdo do quadrado da unidade de uma curva ROC (pico). |
Pontos iniciais, três meses e seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do Flowmet-R para prognóstico de exigir uma intervenção vascular periférica
Prazo: Dentro de três e seis meses após a visita inicial
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As curvas ROC para prever se um paciente sofrer intervenção após a visita inicial foi gerado usando dados de medição Flowmet-R.
As curvas ROC foram usadas para calcular a sensibilidade do pico, a especificidade de pico e a área sob a curva (AUC) dentro dos momentos de 3 e 6 meses, separadamente.
A sensibilidade, a especificidade e a AUC não são unitárias.
A sensibilidade é a porcentagem de verdadeiros positivos e especificidade é a porcentagem de verdadeiros negativos no local na curva ROC, onde estava mais próximo do canto superior esquerdo do quadrado da unidade de uma curva ROC (pico).
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Dentro de três e seis meses após a visita inicial
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Sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC) de Flowmet-R no diagnóstico de estenose significativa
Prazo: Visita inicial
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As curvas ROC para prever um paciente apresentam estenose significativa, definida por mais de 50%, em pelo menos uma artéria periférica será gerada usando dados de medição FlowMet-R.
As curvas ROC serão usadas para calcular a sensibilidade do pico, a especificidade do pico e a área sob a curva (AUC) na visita inicial.
A sensibilidade, a especificidade e a AUC não são unitárias.
A sensibilidade é a porcentagem de verdadeiros positivos e especificidade é a porcentagem de verdadeiros negativos no local na curva ROC, onde estava mais próximo do canto superior esquerdo do quadrado da unidade de uma curva ROC (pico).
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Visita inicial
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Porcentagem de estenose
Prazo: Visita inicial
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Um teste de correlação será realizado entre a porcentagem de fluxo-R e estenose. As correlações entre o tempo de aceleração do dispositivo Flowmet-R e a estenose da artéria periférica serão calculadas usando uma correlação de Pearson. A correlação será calculada usando os dados do FlowMet-R disponíveis dos participantes do PAD com estenose significativa, definida por mais de 50%, em pelo menos uma artéria periférica na visita inicial. |
Visita inicial
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Mudanças no Índice Braquial do tornozelo (ABI)
Prazo: Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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O resultado ABI é uma proporção de pressões sanguíneas no braço e no tornozelo.
Valores menores que 1 geralmente indicam artérias mais estreitas.
O resultado usou a mudança no ABI por: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses e 3 a 6 meses.
A correlação com esse resultado foi estimada usando a alteração correspondente no tempo de aceleração do dispositivo Flowmet-R.
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Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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Mudanças no índice braquial dos pés (TBI)
Prazo: Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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O resultado TCE é uma proporção de pressões sanguíneas no braço e no dedo do pé.
Valores menores que 1 geralmente indicam artérias mais estreitas.
O resultado usou a mudança no TCE por: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses e 3 a 6 meses.
A correlação com esse resultado foi estimada usando a alteração correspondente no tempo de aceleração do dispositivo Flowmet-R.
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Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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Mudanças na classificação de Rutherford
Prazo: Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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A classificação de Rutherford é uma escala ordinal que varia de 0 a 6 e é usada para medir a gravidade periférica da doença arterial e a isquemia que ameaçam o membro crônico.
Valores mais altos indicam doenças mais graves.
As mudanças para a classificação de Rutherford foram calculadas para: 0 a 3 meses, 0 a 6 meses e 3 a 6 meses.
A correlação com esse resultado foi estimada usando a alteração correspondente no tempo de aceleração do dispositivo Flowmet-R.
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Dentro de três e seis meses após a visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30081919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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