FlowMet-R blodflödesmätning för diagnos av perifer artärsjukdom och kritisk extremitetsischemi
25 mars 2025 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
FlowMet-R blodflödesmätning för diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) och kritisk extremitetsischemi (CLI)
Icke-randomiserad, multicenter, longitudinell studie av friska försökspersoner och försökspersoner med PAD som är schemalagda för ABI, TBI och antingen duplex ultraljud eller angiografiska bedömningar på en vaskulär klinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för perifer vaskulär undersökning och friska kontroller kommer att mätas med FlowMet-R, en icke-invasiv blodflödesmätare, och jämföras med diagnostik av guldstandard - ABI, TBI och Doppler ultraljud.
Känslighet och specificitet hos FlowMet-R-enhetens utdata vid diagnos av PAD och CLI kommer att bedömas vid första besöket, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Mercy Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Ascension Seton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
PAD-kohortpopulationen är personer som har känt till eller misstänkt perifer artärsjukdom och som ses på en kärlklinik för utvärdering.
Den friska kohortpopulationen är vuxna personer över 40 år utan historia av PAD och som för närvarande inte misstänks lida av PAD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PAD positiv kohort
- Försökspersonen uppfyller PAD-positiva kriterier
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
- Ämnet är villig och kan följa studieprocedurer
- Ämnet är villig och kan förstå studieprocedurerna
- Försökspersonen är schemalagd för vaskulär undersökning som inkluderar icke-invasiva bedömningar som standardvård: ABI, TBI och antingen ett duplex ultraljud eller angiogram
Frisk kohort
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.
- Ämnet är villig och kapabel att följa studieprocedurerna.
- Ämnet kan förstå studieprocedurerna.
- Försökspersonen har ingen historia av positiv PAD-diagnos och är för närvarande inte misstänkt för att ha PAD.
Exklusions kriterier:
PAD positiv kohort
- Ämnet är under 40 år eller kan inte ge sitt samtycke.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsstudien.
- Försöksperson utesluts från analys om ingen stenos hittas under doppler men man misstänker tibial sjukdom och tibial ultraljud inte kan utföras.
- Försökspersonen har inte ett lämpligt finger för att fästa FlowMet-R-sonden.
- Försökspersonen har inte en lämplig 1:a eller 2:a siffra för att fästa FlowMet-R-proben på den lem av intresse.
- Personen har genomgått revaskularisering under de senaste 90 dagarna
- Försökspersonen kan inte ligga säkert i ryggläge.
Frisk kohort
- Ämnet är under 40 år eller kan inte ge sitt samtycke.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsstudien.
- En eller flera lemmar har en tidigare eller aktuell diagnos av PAD, eller är skäligen misstänkt för att ha en diagnos av PAD.
- Försökspersonen har inte ett lämpligt finger för att fästa FlowMet-R-sonden.
- Försökspersonen har inte en lämplig 1:a eller 2:a siffra för att fästa FlowMet-R-sonden.
- Personen har genomgått revaskularisering under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam
Frisk kohort är en åldersmatchad population (över 40 år) utan historia av PAD eller misstänkt PAD.
Frisk kohort kommer att få mätningar av FlowMet-R, Ankel Brachial Index (ABI) och Toe Brachial Index (TBI) mätningar.
|
FlowMet-R är en icke-invasiv blodflödesmätning.
Ankel Brachial Index är en ratio-metrisk blodtrycksmätning i fotleden och armen.
Ankel Brachial Index är en ratio-metrisk blodtrycksmätning i tå och arm.
|
|
Perifer artärsjukdom
PAD-kohort är all-comers till det vaskulära laboratoriet som är planerat att genomgå bedömning för perifer artärsjukdom (PAD) eller har en planerad endovaskulär eller kirurgisk ingripande för att hantera PAD och kommer att få flödesmätning av mätning utöver deras rutinmässiga vårdstandard.
|
FlowMet-R är en icke-invasiv blodflödesmätning.
Ankel Brachial Index är en ratio-metrisk blodtrycksmätning i fotleden och armen.
Ankel Brachial Index är en ratio-metrisk blodtrycksmätning i tå och arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för flödesmet-R för diagnos av PAD och CLI
Tidsram: Inledande, tre månaders och sex månaders tidpoäng.
|
Det primära målet är att bestämma effekten av flödesmet-R-mätningar vid diagnos PAD & CLI. Alla patienter kombinerades från friska och pad -grupper för att bilda en kohort, ABI och TBI användes sedan för att tilldela patienter i PAD (1), PAD (2) & CLI. Flödesmet-R-data (bestående av blodflödesmätningar och/eller funktionsanalys av blodflödesvågformen) användes för att skapa en prediktiv modell för svårighetsgrad. Denna modell användes för att generera diagnostisk mottagares driftskarakteristik (ROC) -kurvor för PAD och, självständigt, CLI, vid tre tidpunkter. ROC-kurvor användes för att beräkna toppkänsligheten, toppspecificiteten och området under kurvan (AUC) vid de initiala, 3-månaders och 6-månaders tidpunkterna. Känslighet, specificitet och AUC är enhetslösa. Känslighet är procentandelen verkliga positiva och specificitet är procentandelen verkliga negativa på platsen på ROC -kurvan där den var närmast den övre till vänster om enhetstorget från en ROC -kurva (topp). |
Inledande, tre månaders och sex månaders tidpoäng.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för flödesmet-R för prognos för att kräva en perifer vaskulär intervention
Tidsram: Inom tre och sex månader efter det första besöket
|
ROC-kurvor för att förutsäga om en patient kommer att genomgå intervention efter deras första besök genererades med hjälp av flödesmet-R-mätdata.
ROC-kurvor användes för att beräkna toppkänsligheten, toppspecificiteten och området under kurvan (AUC) inom 3-månaders och 6-månaders tidpunkter, separat.
Känslighet, specificitet och AUC är enhetslösa.
Känslighet är procentandelen verkliga positiva och specificitet är procentandelen verkliga negativa på platsen på ROC -kurvan där den var närmast den övre till vänster om enhetstorget från en ROC -kurva (topp).
|
Inom tre och sex månader efter det första besöket
|
|
Känslighet, specificitet och area under kurvan (AUC) för flödesmet-R vid diagnostisering av betydande stenos
Tidsram: Initialbesök
|
ROC-kurvor för att förutsäga att en patient har betydande stenos, definierad av mer än 50%, i minst en perifer artär kommer att genereras med hjälp av flödesmet-R-mätdata.
ROC -kurvor kommer att användas för att beräkna toppkänsligheten, toppspecificiteten och området under kurvan (AUC) vid det första besöket.
Känslighet, specificitet och AUC är enhetslösa.
Känslighet är procentandelen verkliga positiva och specificitet är procentandelen verkliga negativa på platsen på ROC -kurvan där den var närmast den övre till vänster om enhetstorget från en ROC -kurva (topp).
|
Initialbesök
|
|
Stenosprocent
Tidsram: Initialbesök
|
Ett korrelationstest kommer att utföras mellan flödesmet-R och stenosprocent. Korrelationerna mellan accelerationstiden från FlowMet-R-anordningen och perifer artärstenos kommer att beräknas med hjälp av en Pearson-korrelation. Korrelation kommer att beräknas med hjälp av tillgängliga flödesmet-R-data från PAD-deltagare med betydande stenos, definierade av mer än 50%, i minst en perifer artär vid det första besöket. |
Initialbesök
|
|
Förändringar i ankelbrachialindex (ABI)
Tidsram: Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
Resultatet ABI är ett förhållande mellan blodtryck i armen och vristen.
Värden mindre än 1 indikerar generellt smalare artärer.
Resultatet använde förändringen i ABI i: 0 till 3 månader, 0 till 6 månader och 3 till 6 månader.
Korrelationen med detta resultat uppskattades med hjälp av motsvarande förändring i accelerationstiden från FlowMet-R-enheten.
|
Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
|
Förändringar i tå brachialindex (TBI)
Tidsram: Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
Resultatet TBI är ett förhållande mellan blodtryck i armen och tån.
Värden mindre än 1 indikerar generellt smalare artärer.
Resultatet använde förändringen i TBI i: 0 till 3 månader, 0 till 6 månader och 3 till 6 månader.
Korrelationen med detta resultat uppskattades med hjälp av motsvarande förändring i accelerationstiden från FlowMet-R-enheten.
|
Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
|
Förändringar i Rutherford -klassificering
Tidsram: Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
Rutherford -klassificering är en ordinär skala som sträcker sig från 0 till 6 och används för att mäta perifer arteriell sjukdomens svårighetsgrad och hotande ischemi i kronisk lem.
Högre värden indikerar mer allvarlig sjukdom.
Förändringarna för Rutherford -klassificeringen beräknades för: 0 till 3 månader, 0 till 6 månader och 3 till 6 månader.
Korrelationen med detta resultat uppskattades med hjälp av motsvarande förändring i accelerationstiden från FlowMet-R-enheten.
|
Inom tre och sex månader efter det första besöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30081919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .