Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlowMet-R blodgennemstrømningsmåling til diagnosticering af perifer arteriesygdom og kritisk lemmeriskæmi

25. marts 2025 opdateret af: Medtronic Endovascular

FlowMet-R blodgennemstrømningsmåling til diagnosticering af perifer arteriesygdom (PAD) og kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Ikke-randomiseret, multicenter, longitudinel undersøgelse af raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med PAD, som er planlagt til ABI, TBI og enten duplex ultralyd eller angiografiske vurderinger i en vaskulær klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til perifer vaskulær undersøgelse og raske kontroller vil blive målt med FlowMet-R, en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmonitor, og sammenlignet med guldstandarddiagnostik - ABI, TBI og Doppler-ultralyd. Sensitiviteten og specificiteten af ​​FlowMet-R-enhedens output ved diagnosticering af PAD og CLI vil blive vurderet ved indledende besøg, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PAD-kohortepopulationen er personer, der har kendt eller har mistanke om perifer arteriesygdom, og som bliver tilset på en karklinik til udredning.

Den raske kohortepopulation er voksne personer over 40 år uden tidligere PAD, og ​​som i øjeblikket ikke er mistænkt for at lide af PAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PAD positiv kohorte

  • Emnet opfylder PAD-positive kriterier
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Faget er villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er planlagt til vaskulær undersøgelse, der inkluderer ikke-invasive vurderinger som standardbehandling: ABI, TBI og enten en duplex ultralyd eller angiogram

Sund kohorte

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Faget er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonen har ingen historie med positiv PAD-diagnose og er i øjeblikket ikke mistænkt for at have PAD.

Ekskluderingskriterier:

PAD positiv kohorte

  • Emnet er under 40 eller ude af stand til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesundersøgelsen.
  • Forsøgsperson udelukkes fra analyse, hvis der ikke er fundet stenose under Doppler, men der er mistanke om tibial sygdom, og tibial ultralyd ikke kan udføres.
  • Forsøgspersonen har ikke en passende finger til at fastgøre FlowMet-R-sonden.
  • Forsøgspersonen har ikke et passende 1. eller 2. ciffer til at vedhæfte FlowMet-R-sonden på det interesseområde.
  • Personen har gennemgået revaskularisering inden for de sidste 90 dage
  • Forsøgspersonen kan ikke ligge sikkert i liggende stilling.

Sund kohorte

  • Emnet er under 40 eller ude af stand til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesundersøgelsen.
  • Et eller flere lemmer har en tidligere eller aktuel diagnose PAD, eller er rimeligt mistænkt for at have en diagnose PAD.
  • Forsøgspersonen har ikke en passende finger til at fastgøre FlowMet-R-sonden.
  • Emnet har ikke et passende 1. eller 2. ciffer til at vedhæfte FlowMet-R-sonde.
  • Personen har gennemgået revaskularisering inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Sund kohorte er en aldersmatchet population (over 40 år) uden historie med PAD eller mistanke om PAD. En sund kohorte vil modtage FlowMet-R-måling, ankelbrachialindeks (ABI) og tåbrachialindeks (TBI).
Diagnostisk test: FlowMet-R
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmåling.
Diagnostisk test: ABI
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i ankel og arm.
Diagnostisk test: TBI
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i tå og arm.
Perifer arteriesygdom
PAD-kohort er altomkomne i det vaskulære laboratorium, der er planlagt til at gennemgå vurdering af perifer arteriesygdom (PAD) eller har en planlagt endovaskulær eller kirurgisk indgriben til at adressere PAD og vil modtage FlowMet-R-måling ud over deres rutinemæssige plejestandard.
Diagnostisk test: FlowMet-R
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmåling.
Diagnostisk test: ABI
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i ankel og arm.
Diagnostisk test: TBI
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i tå og arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af flowmet-R til diagnose af PAD og CLI
Tidsramme: Indledende, tre måneders og seks måneders tidspunkter.

Primært mål er at bestemme effektiviteten af ​​flowmet-R-målinger i diagnosticering af PAD & CLI. Alle patienter blev kombineret fra sunde & pad -grupper til dannelse af en kohort, ABI og TBI blev derefter brugt til at tildele patienter i PAD (1), PAD (2) & CLI. FlowMet-R-data (bestående af blodstrømningsmålinger og/eller funktionsanalyse af blodstrømbølgeformen) blev anvendt til at skabe en forudsigelig model for PAD-sværhedsgrad. Denne model blev brugt til at generere diagnostiske modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver for PAD og uafhængigt CLI på tre tidspunkter.

ROC-kurver blev brugt til at beregne spidsfølsomheden, spidsspecificiteten og området under kurven (AUC) ved de indledende tidspunkter på 3 måneder og 6 måneder. Følsomhed, specificitet og AUC er enhedsløs. Følsomhed er procentdelen af ​​ægte positive og specificitet er procentdelen af ​​ægte negativer på stedet på ROC -kurven, hvor den var tættest på øverste venstre på enhedspladsen fra en ROC -kurve (Peak).
Indledende, tre måneders og seks måneders tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af flowmet-R til prognose for at kræve en perifer vaskulær intervention
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg
ROC-kurver for at forudsige, om en patient vil gennemgå intervention efter deres indledende besøg, blev genereret ved hjælp af FlowMet-R-måledata. ROC-kurver blev brugt til at beregne spidsfølsomheden, spidsspecificiteten og området under kurven (AUC) inden for 3-måneders og 6-måneders tidspunkter, separat. Følsomhed, specificitet og AUC er enhedsløs. Følsomhed er procentdelen af ​​ægte positive og specificitet er procentdelen af ​​ægte negativer på stedet på ROC -kurven, hvor den var tættest på øverste venstre på enhedspladsen fra en ROC -kurve (Peak).
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg
Følsomhed, specificitet og område under kurven (AUC) af flowmet-R til diagnosticering af betydelig stenose
Tidsramme: Første besøg
ROC-kurver til forudsigelse af en patient har signifikant stenose, defineret med mere end 50%, i mindst en perifer arterie genereres ved hjælp af FlowMet-R-måledata. ROC -kurver vil blive brugt til at beregne spidsfølsomheden, spidsspecificiteten og området under kurven (AUC) ved det indledende besøg. Følsomhed, specificitet og AUC er enhedsløs. Følsomhed er procentdelen af ​​ægte positive og specificitet er procentdelen af ​​ægte negativer på stedet på ROC -kurven, hvor den var tættest på øverste venstre på enhedspladsen fra en ROC -kurve (Peak).
Første besøg
Stenoseprocent
Tidsramme: Første besøg

En korrelationstest udføres mellem FlowMet-R og stenoseprocent.

Korrelationerne mellem accelerationstiden fra FlowMet-R-enheden og perifer arteriestenose beregnes ved hjælp af en Pearson-korrelation. Korrelation beregnes ved hjælp af tilgængelige flowMet-R-data fra PAD-deltagere med betydelig stenose, defineret af mere end 50%, i mindst en perifer arterie ved det første besøg.
Første besøg
Ændringer i ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
Resultatet ABI er et forhold mellem blodtryk i armen og ankelen. Værdier mindre end 1 indikerer generelt smallere arterier. Resultatet anvendte ændringen i ABI i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelationen med dette resultat blev estimeret ved hjælp af den tilsvarende ændring i accelerationstid fra FlowMet-R-enheden.
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
Ændringer i tåbrachialindeks (TBI)
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
Resultatet TBI er et forhold mellem blodtryk i armen og tåen. Værdier mindre end 1 indikerer generelt smallere arterier. Resultatet anvendte ændringen i TBI i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelationen med dette resultat blev estimeret ved hjælp af den tilsvarende ændring i accelerationstid fra FlowMet-R-enheden.
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
Ændringer i Rutherford -klassificering
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
Rutherford -klassificering er en ordinal skala, der spænder fra 0 til 6 og bruges til at måle perifer arteriel sygdoms sværhedsgrad og kronisk lemtruende iskæmi. Højere værdier indikerer mere alvorlig sygdom. Ændringerne for Rutherford -klassificering blev beregnet i: 0 til 3 måneder, 0 til 6 måneder og 3 til 6 måneder. Korrelationen med dette resultat blev estimeret ved hjælp af den tilsvarende ændring i accelerationstid fra FlowMet-R-enheden.
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30081919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med FlowMet-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner