- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04120610
FlowMet-R blodgennemstrømningsmåling til diagnosticering af perifer arteriesygdom og kritisk lemmeriskæmi
9. januar 2023 opdateret af: Medtronic Endovascular
FlowMet-R blodgennemstrømningsmåling til diagnosticering af perifer arteriesygdom (PAD) og kritisk lemmeriskæmi (CLI)
Ikke-randomiseret, multicenter, longitudinel undersøgelse af raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med PAD, som er planlagt til ABI, TBI og enten duplex ultralyd eller angiografiske vurderinger i en vaskulær klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til perifer vaskulær undersøgelse og raske kontroller vil blive målt med FlowMet-R, en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmonitor, og sammenlignet med guldstandarddiagnostik - ABI, TBI og Doppler-ultralyd.
Sensitiviteten og specificiteten af FlowMet-R-enhedens output ved diagnosticering af PAD og CLI vil blive vurderet ved indledende besøg, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Mercy Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Ascension Seton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PAD-kohortepopulationen er personer, der har kendt eller har mistanke om perifer arteriesygdom, og som bliver tilset på en karklinik til udredning.
Den raske kohortepopulation er voksne personer over 40 år uden tidligere PAD, og som i øjeblikket ikke er mistænkt for at lide af PAD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PAD positiv kohorte
- Emnet opfylder PAD-positive kriterier
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Faget er villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
- Emnet er planlagt til vaskulær undersøgelse, der inkluderer ikke-invasive vurderinger som standardbehandling: ABI, TBI og enten en duplex ultralyd eller angiogram
Sund kohorte
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Faget er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen har ingen historie med positiv PAD-diagnose og er i øjeblikket ikke mistænkt for at have PAD.
Ekskluderingskriterier:
PAD positiv kohorte
- Emnet er under 40 eller ude af stand til at give samtykke.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesundersøgelsen.
- Forsøgsperson udelukkes fra analyse, hvis der ikke er fundet stenose under Doppler, men der er mistanke om tibial sygdom, og tibial ultralyd ikke kan udføres.
- Forsøgspersonen har ikke en passende finger til at fastgøre FlowMet-R-sonden.
- Forsøgspersonen har ikke et passende 1. eller 2. ciffer til at vedhæfte FlowMet-R-sonden på det interesseområde.
- Personen har gennemgået revaskularisering inden for de sidste 90 dage
- Forsøgspersonen kan ikke ligge sikkert i liggende stilling.
Sund kohorte
- Emnet er under 40 eller ude af stand til at give samtykke.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesundersøgelsen.
- Et eller flere lemmer har en tidligere eller aktuel diagnose PAD, eller er rimeligt mistænkt for at have en diagnose PAD.
- Forsøgspersonen har ikke en passende finger til at fastgøre FlowMet-R-sonden.
- Emnet har ikke et passende 1. eller 2. ciffer til at vedhæfte FlowMet-R-sonde.
- Personen har gennemgået revaskularisering inden for de sidste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund og rask
Sund kohorte er en aldersmatchet population (over 40 år) uden historie med PAD eller mistanke om PAD.
En sund kohorte vil modtage FlowMet-R-måling, ankelbrachialindeks (ABI) og tåbrachialindeks (TBI).
|
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmåling.
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i ankel og arm.
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i tå og arm.
|
PAD
PAD-kohorten er alle-kommere til det vaskulære laboratorium, som er planlagt til at gennemgå vurdering for perifer arteriesygdom (PAD) eller have en planlagt endovaskulær eller kirurgisk indgreb for at behandle PAD.
PAD-kohortepatienter vil modtage FlowMet-R-måling ud over deres rutinemæssige standardbehandling.
|
FlowMet-R er en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmåling.
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i ankel og arm.
Ankel Brachial Index er en ratio-metrisk blodtryksmåling i tå og arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FlowMet-R's følsomhed og specificitet til diagnosticering af PAD og CLI
Tidsramme: Indledende, tre måneder og seks måneders tidspunkter.
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurver til diagnosticering af PAD og, uafhængigt, CLI, vil blive genereret ved hjælp af FlowMet-R måledata.
ROC-kurver vil blive brugt til at beregne topfølsomheden, topspecificiteten og arealet under kurven (AUC).
|
Indledende, tre måneder og seks måneders tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FlowMet-R's følsomhed og specificitet til prognose for behov for en perifer vaskulær intervention
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg
|
ROC-kurver til at forudsige, at en patient vil gennemgå intervention efter deres første besøg, vil blive genereret ved hjælp af FlowMet-R-målingsdata.
ROC-kurver vil blive brugt til at beregne topfølsomheden, topspecificiteten og arealet under kurven (AUC).
|
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg
|
FlowMet-R's følsomhed og specificitet til diagnosticering af signifikant stenose
Tidsramme: Indledende besøg
|
ROC-kurver til at forudsige, at en patient har signifikant stenose, defineret med mere end 50 %, i mindst én perifer arterie vil blive genereret ved hjælp af FlowMet-R-måledata.
ROC-kurver vil blive brugt til at beregne topfølsomheden, topspecificiteten og arealet under kurven (AUC).
|
Indledende besøg
|
Korrelation mellem FlowMet-R målinger og stenoseprocent
Tidsramme: Indledende besøg
|
Der vil blive udført en korrelationstest mellem FlowMet-R og stenoseprocent
|
Indledende besøg
|
Korrelation mellem ændringer i FlowMet-R måling og ændringer i standard diagnostik
Tidsramme: Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
|
Der vil blive udført en korrelationstest mellem ændringer i FlowMet-R-måling og ændringer i standarddiagnostik mellem besøgene.
|
Inden for tre og seks måneder efter det første besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30081919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med FlowMet-R
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
LifeScanAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
ElectroCore INCAfsluttetMigræneBelgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Holland, Norge, Spanien, Det Forenede Kongerige