대장암 II기에서 보조 치료를 위한 순환 종양 DNA 기반 결정 (CIRCULATE)

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
• 조직학적으로 확인된 2기 결장 및 상부 직장 선암종(하위 및 중간 직장암 제외)(종양 위치는 내시경으로 항문 가장자리에서 ≥ 12cm이고/또는 수술 시 복막 반사 위는 여전히 자격이 있음), 치료 목적의 수술. 병리학 보고서는 환자의 무작위 배정 직후 CRGA에 팩스로 보내야 합니다.
• 최소 12개의 림프절 분석
• MSI + 종양이 있는 환자가 포함될 수 있음
• 모든 환자는 보조 화학 요법을 수행하지 않기로 결정한 다학제 회의에서 논의되어야 합니다.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 실시한 CT-스캔 및/또는 간 MRI에서 전이성 질환이 없었습니다.
• 치료적 R0 절제 후 최대 7주까지 계획된 무작위배정
• WHO 성능 상태 < 2
• 대장암에 대한 이전 화학 요법 없음
• 결장직장암에 대한 사전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음
• 기대 수명 ≥ 5년
• 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5,6mmol/l)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
• ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 120 µmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min
• 암배아성 항원(CEA) ≤ 1.5 x ULN 수술 후(스크리닝 기간 동안)
• 등록을 위한 음성 임신 검사(가임기 여성용)
• 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

• T4b 종양
• 말초신경병증 > 1등급
• 임상적으로 관련된 심혈관 질환을 포함하여 5년 환자의 생존에 영향을 미치는 동반이환,
• 작년의 허혈성 심근경색증 및/또는 불안정 허혈성 심장병증,
• 수술 후 치료를 위한 다른 중재적 연구에 참여
• 부분적 또는 완전한 DPD 결핍
• 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 상태
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태의 암을 제외하고, 다른 병발 또는 이전 악성 질환의 병력,
• 가임기 환자(남성 및/또는 여성), 임신 또는 모유 수유 여성의 효과적인 피임법 부족. 가임 여성은 시험 치료 중 및 옥살리플라틴 요법 중단 후 최소 4개월 및 5-플루오로우라실 중단 후 최소 30일 동안 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 남성은 옥살리플라틴 요법을 중단한 후 최소 6개월 및 5-플루오로우라실을 중단한 후 최소 3개월 동안 치료 중 피임법 사용에 동의해야 합니다.