DECISÃO BASEADA EM DNA DE TUMOR CIRCULANTE PARA TRATAMENTO ADJUVANTE EM CÂNCER DE CÓLON ESTÁGIO II (CIRCULATE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
• Adenocarcinoma de cólon e reto alto histologicamente confirmado, excluindo cânceres de reto baixo e médio (localização do tumor ≥ 12 cm da borda anal por endoscopia e/ou acima da reflexão peritoneal na cirurgia ainda são elegíveis), sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual após cirurgia com intenção curativa. O relatório da patologia deve ser enviado por fax ao CRGA logo após a randomização do paciente.
• Pelo menos 12 linfonodos analisados
• Paciente com MSI + tumores pode ser incluído
• Todos os pacientes devem ter sido discutidos em reuniões multidisciplinares com decisão de não realizar quimioterapia adjuvante
• Nenhuma doença metastática na tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do fígado realizada dentro de 3 meses antes da randomização.
• Randomização planejada até 7 semanas após a ressecção R0 curativa
• Status de desempenho da OMS < 2
• Sem quimioterapia anterior para câncer colorretal
• Nenhuma irradiação abdominal ou pélvica anterior para câncer colorretal
• Expectativa de vida de ≥ 5 anos
• Função hematológica adequada: com neutrófilos ≥ 1.500 /mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal)
• ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 120 µmol/L ou depuração de creatinina ≥50 ml/min de acordo com MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
• Antígeno carcinoembriogênico (CEA) ≤ 1,5 x LSN após a cirurgia (durante o período de triagem)
• Teste de gravidez negativo para registro (para mulheres em idade fértil)
• Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

• tumores T4b
• Neuropatia periférica > grau 1
• Comorbidade influenciando a sobrevida dos pacientes em 5 anos, incluindo doença cardiovascular clinicamente relevante,
• Infarto isquêmico do miocárdio no último ano e/ou cardiopatia isquêmica instável,
• Participação em outro estudo intervencionista para terapia pós-operatória
• Deficiência parcial ou completa de DPD
• Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de concluir o estudo
• História médica de outra doença maligna concomitante ou anterior, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer em remissão completa por ≥ 5 anos,
• Falta de contracepção eficaz em pacientes (homens e/ou mulheres) em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o tratamento do estudo e pelo menos 4 meses após a descontinuação da terapia com oxaliplatina e pelo menos 30 dias após a descontinuação do 5-fluorouracil. Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a interrupção da terapia com oxaliplatina e pelo menos 3 meses após a interrupção do 5-fluorouracil.