KIERKUVAAN TUORIN DNA:han PERUSTUVA PÄÄTÖS ADJUVANTTIHOITOA KOSKEVAAN KUOPUSUUNSyövän VAIHE II (CIRCULATE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
• Histologisesti vahvistettu vaiheen II paksusuolen ja korkean peräsuolen adenokarsinooma poislukien matalan ja keskisuuren peräsuolen syövät (kasvaimen sijainti ≥ 12 cm peräaukon reunasta endoskopian perusteella ja/tai vatsakalvon heijastuksen yläpuolella leikkauksessa ovat edelleen kelvollisia), ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta leikkaus, jolla on parantava tarkoitus. Patologiaraportti tulee faksata CRGA:lle heti potilaan satunnaistamisen jälkeen.
• Ainakin 12 imusolmuketta analysoitiin
• Potilaat, joilla on MSI + kasvaimia, voidaan ottaa mukaan
• Kaikista potilaista on täytynyt keskustella monialaisissa tapaamisissa päätettyä olla suorittamatta adjuvanttikemoterapiaa
• Ei metastaattista sairautta CT-skannauksessa ja/tai maksan MRI:ssä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Satunnaistaminen suunniteltu jopa 7 viikkoa parantavan R0-resektion jälkeen
• WHO:n suorituskykytila ​​< 2
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa paksusuolen ja peräsuolen syöpää varten
• Ei aikaisempaa vatsan tai lantion alueen säteilytystä paksusuolen ja peräsuolen syövän vuoksi
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 5 vuotta
• Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1500 /mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 120 µmol/L tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) mukaan
• Karsinoembryogeeninen antigeeni (CEA) ≤ 1,5 x ULN leikkauksen jälkeen (seulontajakson aikana)
• Negatiivinen raskaustesti rekisteröintiä varten (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
• Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

• T4b kasvaimet
• Perifeerinen neuropatia > aste 1
• Viiden vuoden potilaiden eloonjäämiseen vaikuttava liitännäissairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus,
• iskeeminen sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ja/tai epästabiili iskeeminen kardiopatia,
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen leikkauksen jälkeistä hoitoa varten
• Osittainen tai täydellinen DPD-puutos
• Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus
• Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai syöpä täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta,
• Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehillä ja/tai naisilla), raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta oksaliplatiinihoidon lopettamisen jälkeen ja vähintään 30 päivää 5-fluorourasiilihoidon lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta oksaliplatiinihoidon lopettamisen jälkeen ja vähintään 3 kuukautta 5-fluorourasiilihoidon lopettamisen jälkeen.