DECYZJA NA PODSTAWIE DNA KRĄŻĄCEGO GUZA DOTYCZĄCA LECZENIA ADJUWANTOWEGO W II ETAPIE RAKA JELITA (CIRCULATE)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy w II stopniu zaawansowania, z wyłączeniem raków niskiego i średniego odbytnicy (zlokalizowanie guza ≥ 12 cm od brzegu odbytu w badaniu endoskopowym i/lub powyżej odbicia otrzewnej podczas zabiegu chirurgicznego nadal się kwalifikuje), bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej po operacja z zamiarem wyleczenia. Raport patologiczny należy przesłać faksem do CRGA zaraz po randomizacji pacjenta.
• Analizowano co najmniej 12 węzłów chłonnych
• Pacjent z guzami MSI + może zostać włączony
• Wszyscy pacjenci musieli zostać omówieni na spotkaniach wielodyscyplinarnych z decyzją o niewykonywaniu chemioterapii uzupełniającej
• Brak przerzutów w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym wątroby wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Randomizacja planowana do 7 tygodni po wyleczalnej resekcji R0
• Stan sprawności WHO < 2
• Brak wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego
• Brak wcześniejszego naświetlania jamy brzusznej lub miednicy z powodu raka jelita grubego
• Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
• Prawidłowa czynność hematologiczna: neutrofile ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
• AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 120 µmol/L lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min według MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)
• Antygen karcynoembriogenny (CEA) ≤ 1,5 x GGN po operacji (w okresie przesiewowym)
• Negatywny test ciążowy do rejestracji(dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• guzy T4b
• Neuropatia obwodowa > stopnia 1
• Choroby współistniejące wpływające na 5-letnie przeżycie pacjentów, w tym istotne klinicznie choroby układu krążenia,
• zawał niedokrwienny mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku i/lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna,
• Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym terapii pooperacyjnej
• Częściowy lub całkowity niedobór DPD
• Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub dokończenie badania
• Historia choroby współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat,
• Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i/lub kobiet) w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem i co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia oksaliplatyną i co najmniej 30 dni po odstawieniu 5-fluorouracylu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia 5-fluorouracylem.