ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ НА ОСНОВЕ ДНК ЦИРКУЛИРУЮЩЕЙ ОПУХОЛИ ДЛЯ АДЬЮВАНТНОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ТОЛСТОЙ КИШКИ СТАДИИ II (CIRCULATE)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки II стадии и верхней части прямой кишки, за исключением рака нижней и средней части прямой кишки (расположение опухоли ≥ 12 см от анального края при эндоскопии и/или выше перитонеального отражения при хирургическом вмешательстве), без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания после операция с лечебной целью. Отчет о патологии должен быть отправлен по факсу в CRGA сразу после рандомизации пациента.
• Проанализировано не менее 12 лимфатических узлов.
• Пациенты с MSI + опухоли могут быть включены
• Все пациенты должны быть обсуждены на междисциплинарных совещаниях с решением об отказе от проведения адъювантной химиотерапии.
• Отсутствие метастатического заболевания на КТ и/или МРТ печени в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Рандомизация запланирована до 7 недель после лечебной резекции R0
• Показатели ВОЗ Статус < 2
• Отсутствие предшествующей химиотерапии колоректального рака
• Отсутствие предшествующего облучения брюшной полости или таза при колоректальном раке
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
• Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,6 ммоль/л)
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы)
• ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
• Креатинин сыворотки ≤ 120 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥50 мл/мин в соответствии с MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
• Канцероэмбриогенный антиген (СЕА) ≤ 1,5 x ВГН после операции (в период скрининга)
• Отрицательный тест на беременность для постановки на учет (для женщин детородного возраста)
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• опухоли T4b
• Периферическая невропатия > 1 степени
• Сопутствующие заболевания, влияющие на 5-летнюю выживаемость пациентов, включая клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания,
• Ишемический инфаркт миокарда в течение последнего года и/или нестабильная ишемическая кардиопатия,
• Участие в другом интервенционном исследовании для послеоперационной терапии
• Частичный или полный дефицит ДПД
• Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующие возможности пациента подписать информированное согласие или завершить исследование.
• Наличие в анамнезе другого сопутствующего или предшествующего злокачественного заболевания, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака в стадии полной ремиссии в течение ≥ 5 лет,
• Отсутствие эффективной контрацепции у пациентов (мужчин и/или женщин) детородного возраста, беременных или кормящих женщин. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции во время лечения в рамках исследования и не менее чем через 4 месяца после прекращения терапии оксалиплатином и не менее чем через 30 дней после прекращения приема 5-фторурацила. Мужчины должны дать согласие на использование метода контрацепции во время лечения и не менее чем через 6 мес после прекращения терапии оксалиплатином и не менее чем через 3 мес после прекращения приема 5-фторурацила.