基于循环肿瘤 DNA 的结肠癌 II 期辅助治疗决策 (CIRCULATE)

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前获得签署的书面知情同意书
• 年龄≥18岁且≤75岁
• 经组织学证实的 II 期结肠和高位直肠腺癌，不包括低位和中位直肠癌（内镜下肿瘤位置距肛缘≥12 cm 和/或手术时腹膜反折以上仍然符合条件），术后无肉眼或显微镜下残留病灶证据以治愈为目的的手术。 病理报告必须在患者随机分组后立即传真至 CRGA。
• 至少分析了 12 个淋巴结
• 可以包括患有 MSI + 肿瘤的患者
• 必须在多学科会议上讨论所有患者，并决定不进行辅助化疗
• 随机分组前 3 个月内进行的 CT 扫描和/或肝脏 MRI 未发现转移性疾病。
• 随机化计划在治愈性 R0 切除后长达 7 周
• 世卫组织绩效状况 < 2
• 结直肠癌之前没有化疗
• 既往未因结直肠癌进行过腹部或盆腔照射
• 预期寿命≥5年
• 足够的血液学功能：中性粒细胞 ≥ 1,500 /mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限）
• ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN
• 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
• 根据 MDRD（肾脏疾病饮食调整），血清肌酐≤ 120 µmol/L 或肌酐清除率≥50 ml/min
• 手术后癌胚抗原 (CEA) ≤ 1.5 x ULN（筛选期间）
• 验孕阴性登记（育龄妇女）
• 加入社会保障体系的患者

排除标准：

• T4b肿瘤
• 周围神经病变 > 1 级
• 影响 5 年患者生存的合并症，包括临床相关的心血管疾病，
• 去年缺血性心肌梗死和/或不稳定的缺血性心脏病，
• 参与另一项术后治疗干预研究
• 部分或完全 DPD 缺陷
• 妨碍患者签署知情同意书或完成研究的能力的法律上的无行为能力或身体、心理、社会或地理状况
• 其他伴随或既往恶性疾病的病史，除了充分治疗的子宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或完全缓解≥5年的癌症，
• 育龄患者、孕妇或哺乳期妇女（男性和/或女性）缺乏有效的避孕措施。 有生育能力的女性应同意在试验治疗期间和停用奥沙利铂治疗后至少 4 个月以及停用 5-氟尿嘧啶后至少 30 天使用避孕方法。 男性必须同意在治疗期间和停止奥沙利铂治疗后至少 6 个月以及停止 5-氟尿嘧啶治疗后至少 3 个月后使用避孕方法。