CIRKULATANDE TUMÖR DNA-BASERAT BESLUT FÖR ADJUVANTBEHANDLING I KOLONCANCER STEG II (CIRCULATE)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen och högt rektum i stadium II, exklusive låga och medelstora rektalcancer (tumörplacering ≥ 12 cm från analkanten genom endoskopi och/eller över den peritoneala reflektionen vid operation är fortfarande berättigade), utan grova eller mikroskopiska bevis på kvarvarande sjukdom efter operation med kurativ avsikt. Patologirapporten måste faxas till CRGA strax efter patientens randomisering.
• Minst 12 lymfkörtlar analyserade
• Patient med MSI + tumörer kan inkluderas
• Alla patienter måste ha diskuterats i multidisciplinära möten med beslut om att inte utföra adjuvant kemoterapi
• Ingen metastaserande sjukdom på CT-skanning och/eller lever-MRT utförd inom 3 månader före randomisering.
• Randomisering planerad upp till 7 veckor efter kurativ R0-resektion
• WHO prestationsstatus < 2
• Ingen tidigare kemoterapi för tjocktarmscancer
• Ingen tidigare buk- eller bäckenbestrålning för tjocktarmscancer
• Förväntad livslängd på ≥ 5 år
• Adekvat hematologisk funktion: med neutrofiler ≥ 1 500 /mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns)
• ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 120 µmol/L eller kreatininclearance ≥50 ml/min enligt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Carcinoembryogent antigen (CEA) ≤ 1,5 x ULN efter operation (under screeningperioden)
• Negativt graviditetstest för registrering (för kvinnor i fertil ålder)
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

• T4b-tumörer
• Perifer neuropati > grad 1
• Samsjuklighet som påverkar 5-årspatienternas överlevnad inklusive kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom,
• Ischemisk hjärtinfarkt under det senaste året och/eller instabil ischemisk kardiopati,
• Deltagande i ytterligare en interventionsstudie för postoperativ terapi
• Delvis eller fullständig DPD-brist
• Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status som stör patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket eller att avsluta studien
• Anamnes med annan samtidig eller tidigare malign sjukdom, förutom adekvat behandlad in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i fullständig remission i ≥ 5 år,
• Brist på effektiv preventivmetod hos patienter (män och/eller kvinnor) i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda en preventivmetod under behandlingen av prövningen och minst 4 månader efter avslutad behandling med oxaliplatin och minst 30 dagar efter avslutad behandling med 5-fluorouracil. Män måste gå med på att använda en preventivmetod under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad oxaliplatinbehandling och minst 3 månader efter avslutad 5-fluorouracil.