結腸癌ステージ II における補助治療のための循環腫瘍 DNA ベースの決定 (CIRCULATE)

包含基準:

• -研究固有の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下
• -組織学的に確認されたII期の結腸および高位直腸腺癌で、低および中直腸癌を除く（内視鏡検査による肛門縁から12cm以上の腫瘍位置および/または手術時の腹膜反射より上の腫瘍位置は依然として適格である）、肉眼的または顕微鏡的な残存病変の証拠なし治癒を目的とした手術。 病理レポートは、患者の無作為化の直後に CRGA にファックスで送信する必要があります。
• 分析された少なくとも12個のリンパ節
• MSI + 腫瘍の患者を含めることができます
• すべての患者は、補助化学療法を実施しないという決定について集学的会議で話し合われたにちがいない
• -無作為化前の3か月以内に行われたCTスキャンおよび/または肝臓MRIで転移性疾患はありません。
• 無作為化は治癒的R0切除後7週間までに計画されています
• WHO パフォーマンスステータス < 2
• 結腸直腸癌に対する化学療法歴なし
• 結腸直腸癌に対する以前の腹部または骨盤への照射なし
• -平均余命は5年以上
• 十分な血液学的機能: 好中球 ≥ 1,500 /mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）
• ASAT および ALAT ≤ 2.5 x ULN
• -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
• -血清クレアチニン≤120 µmol / Lまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml / min MDRD（腎疾患における食事の変更）
• -癌胎児性抗原（CEA）≤1.5 x 手術後のULN（スクリーニング期間中）
• 登録用妊娠検査薬陰性（出産適齢期の女性対象）
• 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

• T4b 腫瘍
• 末梢神経障害 > グレード 1
• -臨床的に関連する心血管疾患を含む5年患者の生存に影響を与える併存疾患、
• -昨年の虚血性心筋梗塞および/または不安定な虚血性心疾患、
• -術後療法のための別の介入研究への参加
• 部分的または完全なDPD欠損症
• -法律上の無能力または身体的、心理的社会的または地理的地位が干渉する 患者のインフォームドコンセントに署名する能力または研究を終了する能力
• -他の付随するまたは以前の悪性疾患の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または5年以上の完全寛解の癌を除く、
• 出産可能年齢の患者（男性および/または女性）、妊娠中または授乳中の女性における効果的な避妊の欠如。 出産の可能性のある女性は、試験の治療中、およびオキサリプラチン療法の中止後少なくとも 4 か月間、および 5-フルオロウラシルの中止後少なくとも 30 日以内に避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性は、治療中およびオキサリプラチン療法を中止してから少なくとも 6 か月間、および 5-フルオロウラシルを中止してから少なくとも 3 か月間、避妊法を使用することに同意する必要があります。