ROZHODNUTÍ PRO ADJUVANTNÍ LÉČBU U RAKOVINY TŘEVNÍHO STUDIA STADIUM II. (CIRCULATE)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
• Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva a vysokého rekta stadia II s výjimkou nízkých a středních karcinomů rekta (lokace tumoru ≥ 12 cm od análního okraje při endoskopii a/nebo nad peritoneálním odrazem při operaci jsou stále vhodné), bez makroskopických nebo mikroskopických důkazů reziduálního onemocnění po operace s léčebným záměrem. Zpráva o patologii musí být odeslána faxem CRGA těsně po randomizaci pacienta.
• Analyzováno alespoň 12 lymfatických uzlin
• Může být zařazen pacient s MSI + nádory
• Všichni pacienti museli být prodiskutováni na multidisciplinárních setkáních s rozhodnutím neprovádět adjuvantní chemoterapii
• Žádné metastatické onemocnění na CT skenu a/nebo MRI jater provedených 3 měsíce před randomizací.
• Randomizace plánovaná do 7 týdnů po kurativní R0 resekci
• Stav výkonu podle WHO < 2
• Žádná předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu
• Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve pro kolorektální karcinom
• Předpokládaná délka života ≥ 5 let
• Přiměřená hematologická funkce: s neutrofily ≥ 1 500 /mm3, počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobinem ≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy)
• ASAT a ALT ≤ 2,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
• Sérový kreatinin ≤ 120 µmol/l nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min podle MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Karcinoembryogenní antigen (CEA) ≤ 1,5 x ULN po operaci (během screeningu)
• Negativní těhotenský test pro registraci (pro ženy v plodném věku)
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• T4b nádory
• Periferní neuropatie > stupeň 1
• Komorbidita ovlivňující přežití 5letých pacientů včetně klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění,
• Ischemický infarkt myokardu v posledním roce a/nebo nestabilní ischemická kardiopatie,
• Účast na další intervenční studii pooperační terapie
• Částečný nebo úplný nedostatek DPD
• Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický, sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo dokončit studii
• anamnéza jiného souběžného nebo předchozího maligního onemocnění, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let,
• Nedostatek účinné antikoncepce u pacientů (mužů a/nebo žen) v plodném věku, těhotných nebo kojících žen. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním metody antikoncepce během léčby ve studii a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby oxaliplatinou a nejméně 30 dnů po ukončení léčby 5-fluorouracilem. Muži musí souhlasit s používáním metody antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby oxaliplatinou a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby 5-fluorouracilem.