DÉCISION BASÉE SUR L'ADN DE LA TUMEUR CIRCULANTE POUR LE TRAITEMENT ADJUVANT DU CANCER DU CÔLON DE STADE II (CIRCULATE)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
• Les adénocarcinomes du côlon et du haut rectum de stade II confirmés histologiquement, à l'exclusion des cancers du bas et moyen rectum (la localisation de la tumeur à ≥ 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la réflexion péritonéale lors de la chirurgie sont toujours éligibles), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après Chirurgie à visée curative. Le rapport d'anatomopathologie doit être faxé au CRGA juste après la randomisation du patient.
• Au moins 12 ganglions lymphatiques analysés
• Les patients atteints de MSI + tumeurs peuvent être inclus
• Tous les patients doivent avoir été discutés en réunion pluridisciplinaire avec décision de ne pas réaliser de chimiothérapie adjuvante
• Pas de maladie métastatique sur CT-Scan et/ou IRM du foie réalisés dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Randomisation prévue jusqu'à 7 semaines après résection curative R0
• Performance de l'OMS Statut < 2
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colo-rectal
• Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour cancer colorectal
• Espérance de vie ≥ 5 ans
• Fonction hématologique adéquate : avec neutrophiles ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
• ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
• Créatinine sérique ≤ 120 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥50 ml/min selon MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Antigène carcinoembryogène (CEA) ≤ 1,5 x LSN après la chirurgie (pendant la période de dépistage)
• Test de grossesse négatif pour l'enregistrement (pour les femmes en âge de procréer)
• Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

• Tumeurs T4b
• Neuropathie périphérique > grade 1
• Comorbidité influençant la survie des patients à 5 ans, y compris les maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes,
• Infarctus du myocarde ischémique au cours de la dernière année et/ou cardiopathie ischémique instable,
• Participation à une autre étude interventionnelle pour la thérapie postopératoire
• Déficit partiel ou complet en DPD
• Incapacité juridique ou statut physique, psychologique, social ou géographique interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à terminer l'étude
• Antécédents médicaux d'autres maladies malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'un cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans,
• Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement de l'essai et au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par l'oxaliplatine et au moins 30 jours après l'arrêt du 5-fluorouracile. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par l'oxaliplatine et au moins 3 mois après l'arrêt du 5-fluorouracile.