OP CIRCULERENDE TUMOR DNA GEBASEERDE BESLISSING VOOR ADJUVANTE BEHANDELING BIJ DARMKANAALKANKER STADIUM II (CIRCULATE)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
• Histologisch bevestigd stadium II coloncarcinoom en hoog rectum adenocarcinoom met uitzondering van lage en middelgrote rectumcarcinomen (tumorlocatie ≥ 12 cm van de anale rand door endoscopie en/of boven de peritoneale reflectie bij chirurgie komen nog steeds in aanmerking), zonder grof of microscopisch bewijs van residuele ziekte na operatie met curatieve intentie. Het pathologierapport moet net na de randomisatie van de patiënt naar het CRGA worden gefaxt.
• Minstens 12 lymfeklieren geanalyseerd
• Patiënt met MSI+ tumoren kan worden opgenomen
• Alle patiënten moeten in multidisciplinair overleg zijn besproken met de beslissing om geen adjuvante chemotherapie uit te voeren
• Geen gemetastaseerde ziekte op CT-scan en/of lever-MRI gedaan binnen 3 maanden voor randomisatie.
• Randomisatie gepland tot 7 weken na curatieve R0-resectie
• WHO prestatie Status < 2
• Geen eerdere chemotherapie voor colo-rectale kanker
• Geen voorafgaande buik- of bekkenbestraling voor colo-rectale kanker
• Levensverwachting van ≥ 5 jaar
• Adequate hematologische functie: met neutrofielen ≥ 1.500 /mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
• Serumcreatinine ≤ 120 µmol/L of creatinineklaring ≥50 ml/min volgens MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Carcino-embryogeen antigeen (CEA) ≤ 1,5 x ULN na operatie (tijdens screeningperiode)
• Negatieve zwangerschapstest voor registratie (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• T4b-tumoren
• Perifere neuropathie > graad 1
• Comorbiditeit die de overleving van patiënten na 5 jaar beïnvloedt, waaronder klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen,
• ischemisch myocardinfarct in het afgelopen jaar en/of instabiele ischemische cardiopathie,
• Deelname aan een andere interventionele studie voor postoperatieve therapie
• Gedeeltelijke of volledige DPD-deficiëntie
• Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om het onderzoek af te ronden
• Medische voorgeschiedenis van andere bijkomende of eerdere kwaadaardige ziekten, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of kanker in volledige remissie gedurende ≥ 5 jaar,
• Gebrek aan effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling van het onderzoek en ten minste 4 maanden na stopzetting van de behandeling met oxaliplatine en ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling met 5-fluorouracil. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling met oxaliplatine en ten minste 3 maanden na het stoppen met 5-fluorouracil.