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DECISIÓN BASADA EN EL ADN DEL TUMOR CIRCULANTE PARA TRATAMIENTO ADYUVANTE EN CÁNCER DE COLON ESTADIO II (CIRCULATE)

21 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo del ensayo CIRCULATE es mejorar la atención de los pacientes tras la cirugía de un tumor de colon, basándose en un marcador innovador: el ADN tumoral circulante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1980

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • El adenocarcinoma de colon y recto alto en estadio II confirmado histológicamente, excluyendo los cánceres de recto bajo y medio (la ubicación del tumor ≥ 12 cm desde el borde anal por endoscopia y/o por encima del reflejo peritoneal en la cirugía aún son elegibles), sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después cirugía con intención curativa. El informe de patología debe enviarse por fax a CRGA justo después de la aleatorización del paciente.
  • Al menos 12 ganglios linfáticos analizados
  • Se puede incluir paciente con MSI + tumores
  • Todos los pacientes deben haber sido discutidos en reuniones multidisciplinarias con decisión de no realizar quimioterapia adyuvante
  • Sin enfermedad metastásica en la tomografía computarizada y/o resonancia magnética del hígado realizada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Aleatorización planificada hasta 7 semanas después de la resección curativa R0
  • Estado funcional de la OMS < 2
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal
  • Sin irradiación abdominal o pélvica previa por cáncer colorrectal
  • Esperanza de vida de ≥ 5 años
  • Función hematológica adecuada: con neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad)
  • ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 120 µmol/L o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min según MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Antígeno carcinoembriogénico (CEA) ≤ 1,5 x ULN después de la cirugía (durante el período de selección)
  • Prueba de embarazo negativa para registro (para mujeres en edad fértil)
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Tumores T4b
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Comorbilidad que influye en la supervivencia de los pacientes a los 5 años, incluida la enfermedad cardiovascular clínicamente relevante,
  • Infarto de miocardio isquémico en el último año y/o cardiopatía isquémica inestable,
  • Participación en otro estudio de intervención para la terapia postoperatoria
  • Deficiencia parcial o completa de DPD
  • Incapacidad legal o situación física, psicológica, social o geográfica que interfiere en la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para finalizar el estudio
  • Historial médico de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante ≥ 5 años,
  • Falta de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el tratamiento del ensayo y al menos 4 meses después de la interrupción del tratamiento con oxaliplatino y al menos 30 días después de la interrupción del 5-fluorouracilo. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y al menos 6 meses después de suspender la terapia con oxaliplatino y al menos 3 meses después de suspender el 5-fluorouracilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia
Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante cada 2 semanas durante 6 meses: FOLFOX6m (5-FU, leucovorina y oxaliplatino).
SIN INTERVENCIÓN: Seguimiento dentro del estudio
SIN INTERVENCIÓN: Seguimiento fuera del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con ctDNA positivo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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