CIRKULATIV TUMOR DNA-BASERET BESLUTNING OM ADJUVANT BEHANDLING I TYKARMCANCER STAP II (CIRCULATE)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
• Histologisk bekræftet stadie II colon og højt rektum adenocarcinom ekskluderende lav og medium rektal cancer (tumorplacering ≥ 12 cm fra analkanten ved endoskopi og/eller over peritoneal refleksion ved operation er stadig kvalificerede), uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom efter operation med kurativ hensigt. Patologirapport skal faxes til CRGA lige efter patientens randomisering.
• Mindst 12 lymfeknuder analyseret
• Patient med MSI + tumorer kan inkluderes
• Alle patienter skal have været drøftet på tværfaglige møder med en beslutning om ikke at udføre adjuverende kemoterapi
• Ingen metastatisk sygdom på CT-scanning og/eller lever-MR udført inden for 3 måneder før randomisering.
• Randomisering planlagt op til 7 uger efter kurativ R0-resektion
• WHO præstationsstatus < 2
• Ingen forudgående kemoterapi for tyktarmskræft
• Ingen forudgående bestråling af mave eller bækken for colo-rektal cancer
• Forventet levetid på ≥ 5 år
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: med neutrofiler ≥ 1.500 /mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 120 µmol/L eller kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Carcinoembryogent antigen (CEA) ≤ 1,5 x ULN efter operation (under screeningsperioden)
• Negativ graviditetstest til registrering (for kvinder i den fødedygtige alder)
• Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

• T4b tumorer
• Perifer neuropati > grad 1
• Komorbiditet, der påvirker 5-års patienternes overlevelse, herunder klinisk relevant hjerte-kar-sygdom,
• Iskæmisk myokardieinfarkt i det sidste år og/eller ustabil iskæmisk kardiopati,
• Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse til postoperativ terapi
• Delvis eller fuldstændig DPD-mangel
• Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller afslutte undersøgelsen
• Sygehistorie med anden samtidig eller tidligere malign sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i fuldstændig remission i ≥ 5 år,
• Mangel på effektiv prævention hos patienter (mænd og/eller kvinder) i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en præventionsmetode under behandlingen af ​​forsøget og mindst 4 måneder efter seponering af oxaliplatinbehandling og mindst 30 dage efter seponering af 5-fluorouracil. Mænd skal acceptere at bruge en præventionsmetode under behandlingen og mindst 6 måneder efter ophør med oxaliplatinbehandling og mindst 3 måneder efter ophør med 5-fluorouracil.