심부전 환자를 위한 원격 의료 증상 관리 프로그램: Pall-Heart (Pall-Heart)
2020년 11월 3일 업데이트: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
심부전은 성인에게 흔하며 노인에서 가장 흔한 병원 진단입니다. 심부전 환자는 매일 수많은 고통스러운 증상을 겪습니다. 완화 치료가 고통을 개선할 수 있지만 시골에 거주하는 심부전 환자는 전문 완화 치료에 대한 접근성이 낮습니다. 조사관은 버지니아와 켄터키에 거주하는 시골 거주 심부전 환자에게 원격 건강 완화 치료 개입인 PALL-HEART를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
연구 특정 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
- 목표 1: 가정 배달 태블릿 기반 HF 건강 교육 및 부드러운 스트레칭 개입에 참여하는 HF 환자를 건강 교육(HE) 그룹과 비교: a) HF 증상(체중 증가, 숨가쁨, 피로), b) 심리적 증상(우울증, QOL 감소, 탄력성, 자가 관리 및 심박 변이도), c) 신체 기능(지구력, 근력, 균형), 및 d) 건강 관리 이용률(ED 방문, 사무실 방문, 입원).
- 가설 1: HF 증상(체중 증가, 호흡곤란, 피로), 심리적 증상(우울증, QOL 감소, 탄력성, 자기 관리), 신체 기능(지구력, 근력, 균형)이 중재 그룹에서 개선될 것입니다.
- 가설 2: 의료 이용률(ED 방문, 진료실 방문, 입원)은 개입 그룹에서 감소할 것입니다.
중고등 학년:
- 목표 2: 수용성 - 개입 수용성은 다음을 사용하여 결정됩니다.
- 가설: 개입 그룹의 피험자는 >80%의 참여 및 만족도를 가지며 참여에 대한 장벽을 기꺼이 식별할 것입니다.
향후 개선 및 대규모 테스트를 위한 개입의 수용 가능성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 박출률이 감소된 심부전 또는 EMR의 문제 목록에서 볼 수 있는 박출률이 보존된 심부전은 심부전 클리닉 또는 일반 심장 클리닉의 환자입니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 19세 이상
- 전화 접속;
- 30일 동안 약물에 변화가 없는 NYHA 클래스 I-III(즉, 의학적 치료가 최적화됩니다).
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유 중(자기 보고)
- (의료 제공자 또는 의료 기록에 의해 설명된 대로) 약물에 대한 비순응 이력이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 HF로 입원한 적이 있습니다.
- 불안정한 협심증이 있습니다. 6주 미만의 CABG, MI 또는 양심실 심장박동기;
- 스트레칭 운동에 정형외과적 장애가 있는 경우
- 폐활량계로 측정했을 때 1초에 강제 호기량이 1리터 미만인 중증 COPD가 있거나;
- 심한 협착 판막 질환이 있거나;
- 이식형 제세동기의 후속 배치 없이 소생된 심장 돌연사 병력이 있는 경우
- 일주일에 3번 이상 운동; 현재 일주일에 최소 1회 요가를 하고 있습니다.
- 인지 장애가 있는 경우(Mini-Cog로 측정)
- 요양원에 살고 있다
- 폐동맥 고혈압 병력(PASP>60mmHg)
- 기타 심각한 생명을 제한하는 동반이환, 예. 말기 암
- 심장 이식 후(s/p OHT) 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교육 제어 그룹
선택적 사용을 위한 교육 제공
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실험적: 부드러운 스트레칭과 교육
주 2회 60분의 부드러운 스트레칭
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8주 동안 주 2회 부드러운 스트레칭을 위한 60분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 신체 지각 척도 설문지
기간: 10주
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이 설문지는 심부전의 증상을 측정합니다 - 18개 항목의 신체 지각 척도는 0(증상이 없었음)에서 5(증상이 없었음)까지 5개의 응답 옵션을 사용하여 참가자들에게 지난 주에 심부전의 18가지 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다. 매우 귀찮음).
점수가 합산되며 더 높은 값은 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
점수 범위는 0-90이며 값이 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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10주
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PROMIS 설문지
기간: 10주
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이 설문지는 우울증의 증상을 선별합니다.
8개 문항으로 구성된 설문지는 지난 일주일 동안 스스로 보고한 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기관(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인관계 소외)를 평가합니다.
설문지는 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5가지 응답 옵션을 사용합니다.
점수가 합산되며 값이 높을수록 우울증 위험이 높음을 나타냅니다.
총 원점수는 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 표준화된 점수로 재조정합니다.
최종 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화 점수입니다.
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10주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 10주
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이 설문지는 심부전 환자의 삶의 질을 측정합니다.
이 설문지는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자기 관리 도구입니다.
KCCQ에서 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다.
전체 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
KCCQ에는 요약 점수가 있으며 전체 요약 점수는 신체적 제한 점수, 총 증상 점수, 삶의 질 점수 및 사회적 제한 점수를 평균하여 생성됩니다.
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10주
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탄력성 척도
기간: 10주
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탄력성 척도는 삶의 스트레스 요인에 시간이 지남에 따라 적응하는 개인의 능력을 측정하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
합산 척도의 점수 범위는 25에서 175까지이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
모든 항목은 긍정적인 단어입니다.
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 척도로 측정됩니다.
응답을 합산하여 총점을 산출하며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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10주
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심부전 지수 설문지(SCHFI)에 대한 자가 관리
기간: 10주
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심부전 지수 설문지에 대한 자가 관리(SCHFI)는 심부전 자가 관리에 대한 39개 항목 측정입니다. 항목 범위는 절대(1)에서 항상(5)까지입니다. 유지 척도, 증상 인식, 신뢰 척도 및 관리 척도의 3가지 하위 척도가 있습니다. 모든 척도는 동일한 방식으로 채점되며 총점은 계산되지 않습니다. 각 척도에 대한 별도의 점수는 별도로 계산됩니다. 일반적으로 척도 점수를 표준화하려면 1) 가능한 최대 척도 점수를 결정하고, 2) 가능한 점수에서 항목 수를 빼고, 3) 100을 그 결과로 나누어 해당 척도에 대한 상수를 식별합니다. 척도를 채점하려면 항목 응답을 합산하고 응답한 항목 수를 뺀 다음 상수를 곱합니다. 점수가 높을수록 각 하위 척도 내에서 심부전 증상을 관리할 수 있는 능력이 더 큽니다. |
10주
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지구력
기간: 10주
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2스텝 테스트 - 무릎을 번갈아 가며 위로 2분 동안 밟습니다.
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10주
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상체 근력 - 손 역도 횟수로 이두근 근력을 측정합니다.
기간: 10주
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참가자는 30초 동안 가능한 한 많은 암 컬을 수행하도록 지시받습니다.
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10주
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하체 근력 - 30초 동안 앉았다 일어서는 횟수로 대퇴사두근 근력을 측정합니다.
기간: 10주
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참가자는 30초 동안 가능한 한 많이 앉은 다음 일어서도록 지시받습니다.
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10주
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균형
기간: 10주
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가능한 한 오랫동안 한쪽 다리로 서기
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Zambroski CH, Moser DK, Bhat G, Ziegler C. Impact of symptom prevalence and symptom burden on quality of life in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):198-206. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.010.
- Ni H, Xu J. Recent Trends in Heart Failure-related Mortality: United States, 2000-2014. NCHS Data Brief. 2015 Dec;(231):1-8.
- Braun LT, Grady KL, Kutner JS, Adler E, Berlinger N, Boss R, Butler J, Enguidanos S, Friebert S, Gardner TJ, Higgins P, Holloway R, Konig M, Meier D, Morrissey MB, Quest TE, Wiegand DL, Coombs-Lee B, Fitchett G, Gupta C, Roach WH Jr; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Palliative Care and Cardiovascular Disease and Stroke: A Policy Statement From the American Heart Association/American Stroke Association. Circulation. 2016 Sep 13;134(11):e198-225. doi: 10.1161/CIR.0000000000000438. Epub 2016 Aug 8.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
- Donesky D, Selman L, McDermott K, Citron T, Howie-Esquivel J. Evaluation of the Feasibility of a Home-Based TeleYoga Intervention in Participants with Both Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Heart Failure. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):713-721. doi: 10.1089/acm.2015.0279. Epub 2017 Jun 27.
- Pope C, Ziebland S, Mays N. Qualitative research in health care. Analysing qualitative data. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):114-6. doi: 10.1136/bmj.320.7227.114. No abstract available.
- Martyn Hammersley. Challenging Relativism: The Problem of Assessment Criteria. Qual Inq. 2009 Jan 1;15(1):3-29.
- Clive Seale. Quality in Qualitative Research. Qual Inq. 1999 Dec 1;5(4):465-78
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 데이터 세트를 요청한 조사자와 공유됩니다.
개별 개인 또는 HIPPA 식별자는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터가 분석될 때 그리고 5년 동안.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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