Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская программа управления симптомами для пациентов с сердечной недостаточностью: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 ноября 2020 г. обновлено: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Сердечная недостаточность часто встречается у взрослых и является наиболее частым госпитальным диагнозом у пожилых людей. Пациенты с сердечной недостаточностью ежедневно страдают от многочисленных неприятных симптомов. Хотя паллиативная помощь может облегчить страдания, проживающие в сельской местности пациенты с сердечной недостаточностью имеют ограниченный доступ к специализированной паллиативной помощи. Исследователи предлагают провести пилотное испытание паллиативной помощи телемедицины, PALL-HEART, на пациентах с сердечной недостаточностью, проживающих в сельской местности, которые живут в Вирджинии и Кентукки.

Конкретные цели исследования:

Основные цели:

  • ЦЕЛЬ 1: Сравните пациентов с сердечной недостаточностью, которые участвуют в домашнем медицинском просвещении по сердечной недостаточности на основе таблеток и вмешательстве по легкой растяжке, с группой медико-санитарного просвещения (HE) по следующим параметрам: симптомы (депрессия, снижение качества жизни, устойчивость, самопомощь и вариабельность сердечного ритма), c) физические функции (выносливость, сила, равновесие) и d) показатели обращения за медицинской помощью (посещения неотложной помощи, посещения офиса, госпитализации).
  • Гипотеза 1: симптомы СН (прибавка в весе, одышка, утомляемость), психологические симптомы (депрессия, снижение качества жизни, устойчивость, самообслуживание), физические функции (выносливость, сила, равновесие) улучшатся в группе вмешательства.
  • Гипотеза 2: Показатели использования медицинской помощи (посещения неотложной помощи, посещения офиса, госпитализации) снизятся в группе вмешательства.

Вторичный:

  • ЦЕЛЬ 2: Приемлемость. Приемлемость вмешательства будет определяться с использованием: а) уровня участия и удовлетворенности (журналы участников), б) уровня удержания вмешательства и в) барьеров для участия (технологии и вопросы мотивации участников).
  • Гипотеза: Субъекты в группе вмешательства будут иметь > 80% участия и степени удовлетворенности и будут готовы определить препятствия для участия.

приемлемость вмешательства для будущих уточнений и крупномасштабных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса или Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, как видно из списка проблем в EMR, является пациентом в клинике сердечной недостаточности или общей кардиологической клинике.
  • умение читать, писать и понимать по-английски;
  • согласиться на участие и дать информированное согласие;
  • 19 лет и старше;
  • телефонный доступ;
  • и NYHA класса I-III без изменений в лекарствах в течение 30 дней (т.е. оптимизируется медикаментозная терапия).

Критерий исключения:

  • беременны и/или кормите грудью (самооценка)
  • имеют историю несоблюдения режима приема лекарств (как описано их поставщиком или медицинской картой);
  • были госпитализированы в течение последних 3 месяцев по поводу СН;
  • имеют нестабильную стенокардию; АКШ, ИМ или установка бивентрикулярного кардиостимулятора менее чем за 6 недель до операции;
  • имеют ортопедические препятствия для упражнений на растяжку;
  • имеют тяжелую форму ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за одну секунду менее 1 литра по данным спирометрии;
  • имеют тяжелые стенозирующие пороки клапанов;
  • иметь в анамнезе реанимацию внезапной сердечной смерти без последующей установки имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
  • заниматься более 3 раз в неделю; в настоящее время заниматься йогой не реже 1 раза в неделю;
  • имеют когнитивные нарушения (по данным Mini-Cog)
  • живут в доме престарелых
  • Легочная артериальная гипертензия в анамнезе (PASP>60 мм рт.ст.)
  • другие серьезные ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, например. рак на последней стадии
  • после трансплантации сердца (s/p OHT) или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Образовательная контрольная группа
Образование предоставлено для дополнительного использования
Экспериментальный: Мягкая растяжка и обучение
Мягкая растяжка по 60 минут два раза в неделю
Поведенческий: Мягкое растяжение
60 минут легкой растяжки два раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности
Временное ограничение: 10 недель
Этот опросник измеряет симптомы сердечной недостаточности. Шкала соматического восприятия из 18 пунктов спрашивает участников, насколько сильно их беспокоили 18 симптомов сердечной недостаточности на прошлой неделе, используя 5 вариантов ответа в диапазоне от 0 (у меня не было симптома) до 5 ( крайне хлопотно). Баллы суммируются, причем более высокие значения указывают на большее бремя симптомов. Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие значения указывают на большее бремя симптомов.
10 недель
Анкета PROMIS
Временное ограничение: 10 недель
Этот опросник выявляет симптомы депрессии. Опросник из 8 пунктов оценивает негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритика, никчемность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение) за последнюю неделю. В анкете используются 5 вариантов ответов от 0 (никогда) до 5 (всегда). Баллы суммируются, причем более высокие значения указывают на более высокий риск депрессии. Общий необработанный балл преобразуется в Т-балл. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку. Окончательная оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
10 недель
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 10 недель
Этот опросник измеряет качество жизни людей с сердечной недостаточностью. Этот опросник представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. В KCCQ итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни. Общие баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. В KCCQ есть сводные баллы, и общий итоговый балл создается на основе среднего балла физических ограничений, общего балла симптомов, балла качества жизни и балла социальных ограничений.
10 недель
Шкала устойчивости
Временное ограничение: 10 недель
Шкала устойчивости представляет собой анкету из 25 пунктов, которая измеряет способность человека адаптироваться с течением времени к стрессовым факторам в жизни. Баллы по суммированной шкале варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость. Все пункты сформулированы положительно. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Ответы суммируются для получения общего балла, где более высокий балл указывает на более высокую устойчивость.
10 недель
Опросник индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: 10 недель

Опросник индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой оценку самопомощи при сердечной недостаточности, состоящую из 39 пунктов. Элементы варьируются от никогда (1) до всегда (5). Есть 3 подшкалы: шкала обслуживания, шкала восприятия симптомов, шкала достоверности и шкала управления. Все шкалы оцениваются одинаково, и общий балл не подсчитывается. Отдельные баллы по каждой шкале рассчитываются отдельно.

В общем, чтобы стандартизировать балл по шкале, 1) определить максимально возможный балл по шкале, 2) вычесть количество пунктов из возможного балла и 3) разделить 100 на этот результат, чтобы определить константу для этой шкалы. Чтобы оценить шкалу, просуммируйте ответы по пунктам, вычтите количество ответов на вопросы и умножьте на константу. Чем выше балл, тем лучше способность заботиться о симптомах сердечной недостаточности в каждой подшкале.
10 недель
Выносливость
Временное ограничение: 10 недель
2-шаговый тест - попеременно шагайте коленями вверх в течение 2 минут.
10 недель
сила верхней части тела - мы будем измерять силу бицепса по количеству подъемов тяжестей руками
Временное ограничение: 10 недель
участников просят выполнить как можно больше сгибаний рук в течение 30 секунд.
10 недель
сила нижней части тела - мы будем измерять силу четырехглавой мышцы по количеству раз, когда садимся и встаем за 30 секунд
Временное ограничение: 10 недель
участникам предлагается сесть, а затем встать столько раз, сколько возможно за 30 секунд.
10 недель
баланс
Временное ограничение: 10 недель
стоять на одной ноге как можно дольше
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям, которые запросят набор данных. Никакие индивидуальные личные идентификаторы или идентификаторы HIPPA не будут переданы.

Сроки обмена IPD

при анализе данных и за 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться