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Un programa de manejo de síntomas de telesalud para pacientes con insuficiencia cardíaca: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

La insuficiencia cardíaca es común en adultos y es el diagnóstico hospitalario más común en adultos mayores. Los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren numerosos síntomas angustiantes a diario. Aunque los cuidados paliativos pueden mejorar el sufrimiento, los pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en zonas rurales tienen poco acceso a cuidados paliativos especializados. Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de una intervención de cuidados paliativos de telesalud, PALL-HEART, en pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en zonas rurales de Virginia y Kentucky.

Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivos principales:

  • OBJETIVO 1: Comparar a los pacientes con insuficiencia cardíaca que participan en una intervención domiciliaria de educación sanitaria sobre la insuficiencia cardíaca basada en tabletas y estiramiento suave, con un grupo de educación sanitaria (HE) sobre: ​​a) síntomas de la insuficiencia cardíaca (aumento de peso, dificultad para respirar, fatiga), b) síntomas psicológicos síntomas (depresión, calidad de vida disminuida, resiliencia, autocuidado y variabilidad de la frecuencia cardíaca), c) función física (resistencia, fuerza, equilibrio) y d) índices de utilización de la atención médica (visitas al servicio de urgencias, visitas al consultorio, hospitalizaciones).
  • Hipótesis 1: Los síntomas de IC (aumento de peso, dificultad para respirar, fatiga), los síntomas psicológicos (depresión, disminución de la CdV, resiliencia, autocuidado), la función física (resistencia, fuerza, equilibrio) mejorarán en el grupo de intervención.
  • Hipótesis 2: Las tasas de utilización de la atención médica (visitas a urgencias, visitas al consultorio, hospitalizaciones) disminuirán en el grupo de intervención.

Secundario:

  • OBJETIVO 2: Aceptabilidad: la aceptabilidad de la intervención se determinará utilizando: a) índices de participación y satisfacción (registros de participantes), b) índices de retención de la intervención y c) barreras para la participación (tecnología y problemas de motivación de los participantes).
  • Hipótesis: Los sujetos en el grupo de intervención tendrán tasas de participación y satisfacción >80% y estarán dispuestos a identificar las barreras a la participación.

aceptabilidad de la intervención para futuros refinamientos y pruebas a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada según se ve en la lista de problemas en el EMR, es un paciente en la clínica de insuficiencia cardíaca o en la clínica de cardiología general.
  • habilidad para leer, escribir y entender inglés;
  • aceptar participar y dar su consentimiento informado;
  • 19 años de edad y mayores;
  • acceso telefónico;
  • y NYHA clase I-III sin cambios en los medicamentos en 30 días (es decir, se optimiza la terapia médica).

Criterio de exclusión:

  • está embarazada y/o amamantando (auto-reportado)
  • tener un historial de incumplimiento con los medicamentos (según lo descrito por su proveedor o registro médico);
  • haber tenido una hospitalización en los últimos 3 meses por IC;
  • tiene angina inestable; CABG, MI o marcapasos biventricular menos de 6 semanas antes;
  • tener impedimentos ortopédicos para el ejercicio de estiramiento;
  • tiene EPOC grave con un volumen espiratorio forzado en un segundo inferior a 1 litro medido por espirometría;
  • tiene enfermedad valvular estenótica grave;
  • tener antecedentes de muerte cardíaca súbita reanimada sin la colocación posterior de un desfibrilador cardioversor implantable;
  • hacer ejercicio más de 3 veces por semana; actualmente practica yoga al menos 1 vez por semana;
  • tiene deterioro cognitivo (medido por el Mini-Cog)
  • están viviendo en un asilo de ancianos
  • antecedentes de hipertensión arterial pulmonar (PASP>60mmHg)
  • otra comorbilidad grave que limita la vida, p. cáncer en etapa terminal
  • post-trasplante de corazón (s/p OHT) o Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
  • Clase funcional IV de la New York Heart Association

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Control Educativo
Educación provista para uso opcional
Experimental: Estiramiento suave y educación
Estiramiento suave durante 60 minutos dos veces por semana
Conductual: Estiramiento suave
60 minutos de estiramiento suave dos veces por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de escala de percepción somática de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este cuestionario mide los síntomas de insuficiencia cardíaca: la escala de percepción somática de 18 ítems pregunta a los participantes cuánto les molestan 18 síntomas de insuficiencia cardíaca en la última semana utilizando 5 opciones de respuesta que van desde 0 (no tuve el síntoma) a 5 ( extremadamente molesto). Las puntuaciones se suman; los valores más altos indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 90, y los valores más altos indican una mayor carga de síntomas.
10 semanas
Cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este cuestionario detecta síntomas de depresión. El cuestionario de 8 ítems evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal) en la última semana. El cuestionario utiliza 5 opciones de respuesta que van desde 0 (nunca) hasta 5 (siempre). Las puntuaciones se suman; los valores más altos indican un mayor riesgo de depresión. La puntuación bruta total se convierte en una puntuación T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado. El puntaje final es un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
10 semanas
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este cuestionario mide la calidad de vida en personas con insuficiencia cardiaca. Este cuestionario es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Las puntuaciones generales se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Hay puntuaciones resumidas dentro del KCCQ y la puntuación resumida general se crea a partir de la media de la puntuación de limitación física, la puntuación total de síntomas, la puntuación de calidad de vida y la puntuación de limitación social.
10 semanas
La escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Escala de resiliencia es un cuestionario administrado de 25 ítems que mide la capacidad de un individuo para adaptarse con el tiempo a los factores estresantes de la vida. Las puntuaciones en la escala sumada oscilan entre 25 y 175, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia. Todos los artículos están redactados positivamente. Los ítems se miden en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las respuestas se suman para producir una puntuación total donde una puntuación más alta indica una mayor resiliencia.
10 semanas
Cuestionario de índice de autocuidado para la insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: 10 semanas

El Cuestionario del Índice de Autocuidado para la Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) es una medida de 39 ítems del autocuidado de la insuficiencia cardíaca. Los elementos van desde nunca (1) hasta siempre (5). Hay 3 subescalas: escala de mantenimiento, percepción de síntomas, escala de confianza y escala de manejo. Todas las escalas se puntúan de la misma manera y no se calcula una puntuación total. Las puntuaciones separadas para cada escala se calculan por separado.

En general, para estandarizar una puntuación de escala, 1) determine la puntuación de escala máxima posible, 2) reste la cantidad de elementos de la puntuación posible y 3) divida 100 por ese resultado para identificar una constante para esa escala. Para calificar la escala, sume las respuestas de los ítems, reste el número de ítems respondidos y multiplíquelos por la constante. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la capacidad para atender los síntomas de insuficiencia cardíaca dentro de cada subescala.
10 semanas
Resistencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Prueba de 2 pasos: paso alternando las rodillas hacia arriba durante 2 minutos
10 semanas
fuerza de la parte superior del cuerpo: mediremos la fuerza de los bíceps por el número de levantamientos de pesas manuales
Periodo de tiempo: 10 semanas
se instruye a los participantes para que realicen tantos flexiones de brazos como sea posible durante 30 segundos
10 semanas
fuerza de la parte inferior del cuerpo: mediremos la fuerza del cuádriceps por la cantidad de veces que nos sentamos y nos paramos en 30 segundos
Periodo de tiempo: 10 semanas
los participantes deben sentarse y luego ponerse de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos
10 semanas
balance
Periodo de tiempo: 10 semanas
pararse sobre una pierna el mayor tiempo posible
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que soliciten el conjunto de datos. No se compartirán identificadores personales o HIPPA individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se analizan los datos y durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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