Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Tele-Health Symptom Management Program for patienter med hjertesvigt: Pall-Heart (Pall-Heart)

3. november 2020 opdateret af: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Hjertesvigt er almindelig hos voksne og er den mest almindelige hospitalsdiagnose hos ældre voksne. Patienter med hjertesvigt lider dagligt af adskillige ubehagelige symptomer. Selvom palliativ pleje kan forbedre lidelse, har patienter med hjertesvigt i landdistrikter dårlig adgang til specialiseret palliativ pleje. Efterforskerne foreslår at pilotteste en palliativ tele-health intervention, PALL-HEART, hos patienter med hjertesvigt i landdistrikter, der bor i Virginia og Kentucky.

Undersøgelsens specifikke mål er:

Primære mål:

  • MÅL 1: Sammenlign HF-patienter, der deltager i en hjemmeleveret tabletbaseret HF-sundhedsundervisning og blid strækintervention, med en sundhedsuddannelsesgruppe (HE) om: a) HF-symptomer (vægtøgning, åndenød, træthed), b) psykologiske symptomer (depression, nedsat QOL, modstandskraft, egenomsorg og pulsvariabilitet), c) fysisk funktion (udholdenhed, styrke, balance) og d) sundhedsudnyttelsesrater (ED-besøg, kontorbesøg, hospitalsindlæggelser).
  • Hypotese 1: HF-symptomer (vægtøgning, åndenød, træthed), psykologiske symptomer (depression, nedsat QOL, robusthed, egenomsorg), fysisk funktion (udholdenhed, styrke, balance) vil forbedres i interventionsgruppen.
  • Hypotese 2: Udnyttelsesrater for sundhedsvæsenet (ED-besøg, kontorbesøg, indlæggelser) vil falde i interventionsgruppen.

Sekundær:

  • MÅL 2: Acceptabilitet - Interventionens acceptabilitet vil blive bestemt ved hjælp af: a) deltagelses- og tilfredshedsrater (deltagerlogfiler), b) interventionsfastholdelsesrater og c) barrierer for deltagelse (teknologi og deltagermotivationsproblemer).
  • Hypotese: Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil have > 80 % deltagelse og tilfredshed og være villige til at identificere barrierer for deltagelse.

accept af interventionen til fremtidig forfining og storskalatest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion eller Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som ses af problemliste i EMR, er patient i hjertesvigtsklinikken, eller almen kardiologisk klinik.
  • evne til at læse, skrive og forstå engelsk;
  • acceptere at deltage og give informeret samtykke;
  • 19 år og ældre;
  • telefon adgang;
  • og NYHA klasse I-III uden ændringer i medicin inden for 30 dage (dvs. medicinsk behandling er optimeret).

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid og/eller ammer (selvrapporteret)
  • har en historie med manglende overholdelse af medicin (som beskrevet af deres udbyder eller lægejournal);
  • har haft en indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for HF;
  • har ustabil angina; CABG, MI eller biventrikulær pacemaker mindre end 6 uger før;
  • har ortopædiske hindringer for strækøvelser;
  • har svær KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund på mindre end 1 liter målt ved spirometri;
  • har svær stenotisk klapsygdom;
  • har en historie med genoplivet pludselig hjertedød uden efterfølgende placering af en implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • motion mere end 3 gange om ugen; deltager i yoga mindst 1 gang om ugen;
  • har kognitiv svækkelse (målt ved Mini-Cog)
  • bor på plejehjem
  • historie med pulmonal arteriel hypertension (PASP>60 mmHg)
  • anden alvorlig livsbegrænsende komorbiditet, f.eks. kræft i slutstadiet
  • post-hjertetransplantation (s/p OHT) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • New York Heart Association funktionel klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pædagogisk kontrolgruppe
Uddannelse til rådighed til valgfri brug
Eksperimentel: Blid udstrækning og uddannelse
Blid stræk i 60 minutter to gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Blid udstrækning
60 minutter for blid udstrækning to gange om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Somatic Perception Scale Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Dette spørgeskema måler symptomer på hjertesvigt - Somatic Perception Scale med 18 punkter spørger deltagerne, hvor meget de er generet af 18 symptomer på hjertesvigt i den seneste uge ved hjælp af 5 svarmuligheder fra 0 (jeg havde ikke symptomet) til 5 ( ekstremt generende). Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde. Score varierer fra 0-90 med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde.
10 uger
PROMIS spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Dette spørgeskema screener for symptomer på depression. Spørgeskemaet med 8 punkter vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) i den seneste uge. Spørgeskemaet bruger 5 svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere risiko for depression. Den samlede råscore konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score. Den endelige score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
10 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 10 uger
Dette spørgeskema måler livskvalitet hos mennesker med hjertesvigt. Dette spørgeskema er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. I KCCQ kan en opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Samlede scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Der er oversigtsscore inden for KCCQ, og den overordnede oversigtsscore er skabt af gennemsnittet af fysisk begrænsningsscore, total symptomscore, livskvalitetsscore og social begrænsningsscore.
10 uger
Resiliensskalaen
Tidsramme: 10 uger
Resilience Scale er et 25-element administreret spørgeskema, der måler en persons evne til at tilpasse sig over tid til stressfaktorer i livet. Scorer på den summerede skala går fra 25 til 175, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed. Alle punkter er positivt formuleret. Punkter måles på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Svar summeres for at give en samlet score, hvor en højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
10 uger
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Tidsramme: 10 uger

Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) er et 39-element mål for hjertesvigt egenomsorg. Varerne spænder fra aldrig (1) til altid (5). Der er 3 underskalaer: vedligeholdelsesskala, symptomopfattelse, tillidsskala og ledelsesskala. Alle skalaer bedømmes på samme måde, og en samlet score beregnes ikke. Separate score for hver skala beregnes separat.

Generelt, for at standardisere en skala-score, 1) bestemme den maksimalt mulige skala-score, 2) trække antallet af elementer fra den mulige score, og 3) dividere 100 med dette resultat for at identificere en konstant for denne skala. For at score skalaen skal du summere emnesvar, trække antallet af besvarede emner fra og gange med konstanten. Jo højere score, jo større er evnen til at tage sig af hjertesvigtssymptomer inden for hver underskala.
10 uger
Udholdenhed
Tidsramme: 10 uger
2-trins test - trin skiftevis knæ opad i 2 minutter
10 uger
overkropsstyrke - vi vil måle biceps styrke ved antallet af håndvægtløft
Tidsramme: 10 uger
deltagerne instrueres i at udføre så mange armkrøller som muligt i 30 sekunder
10 uger
underkropsstyrke - vi måler quadriceps styrke ved antallet af gange, hvor vi sidder og står på 30 sekunder
Tidsramme: 10 uger
deltagerne instrueres i at sidde og derefter stå så mange gange som muligt på 30 sekunder
10 uger
balance
Tidsramme: 10 uger
stå på 1 ben så længe som muligt
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med efterforskere, der anmoder om datasættet. Ingen individuelle personlige eller HIPPA-id'er vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

når data analyseres og i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blid udstrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner