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针对心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:Pall-Heart (Pall-Heart)

2020年11月3日 更新者:Jill Howie Esquivel, PhD、University of Virginia

心力衰竭在成人中很常见,是老年人最常见的医院诊断。 心力衰竭患者每天都会遭受许多痛苦的症状。 尽管姑息治疗可以改善痛苦,但居住在农村的心力衰竭患者很难获得专门的姑息治疗。 研究人员建议在居住在弗吉尼亚州和肯塔基州的农村住宅心力衰竭患者中试验远程医疗姑息治疗干预 PALL-HEART。

研究的具体目标是:

主要目标:

  • 目标 1:将参加家庭提供的基于片剂的 HF 健康教育和温和拉伸干预的 HF 患者与健康教育 (HE) 组在以下方面进行比较:a) HF 症状(体重增加、呼吸困难、疲劳),b) 心理症状(抑郁、生活质量下降、恢复力、自我保健和心率变异性),c) 身体机能(耐力、力量、平衡),和 d) 医疗保健利用率(急诊就诊、就诊、住院)。
  • 假设 1:HF 症状(体重增加、呼吸困难、疲劳)、心理症状(抑郁、生活质量下降、恢复力、自我保健)、身体机能(耐力、力量、平衡)将在干预组中得到改善。
  • 假设 2:干预组的医疗保健利用率(急诊就诊、门诊就诊、住院)会降低。

中学:

  • 目标 2:可接受性 - 干预的可接受性将通过以下因素确定:a) 参与率和满意度(参与者日志),b) 干预保留率,以及 c) 参与障碍(技术和参与者动机问题)。
  • 假设:干预组中的受试者将有 >80% 的参与率和满意度,并且愿意找出参与障碍。

未来改进和大规模测试的干预措施的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如 EMR 中的问题列表所示,射血分数降低的心力衰竭或射血分数保留的心力衰竭是心力衰竭诊所或普通心脏病诊所的患者。
  • 阅读、写作和理解英语的能力;
  • 同意参与并给予知情同意;
  • 年满 19 岁;
  • 电话接入;
  • 和 NYHA I-III 级,30 天内药物没有变化(即 药物治疗得到优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳(自我报告)
  • 有不遵守药物治疗的历史(如其提供者或医疗记录所述);
  • 在过去 3 个月内因 HF 住院过;
  • 有不稳定型心绞痛; CABG、MI 或双心室起搏器不到 6 周;
  • 对伸展运动有骨科障碍;
  • 患有严重的慢性阻塞性肺病,用肺量计测量的一秒内用力呼气量小于 1 升;
  • 患有严重的狭窄性瓣膜病;
  • 有心源性猝死复苏史,但随后未植入植入式心律转复除颤器;
  • 每周锻炼3次以上;目前每周至少进行 1 次瑜伽;
  • 有认知障碍(通过 Mini-Cog 测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP>60mmHg)
  • 其他严重的限制生命的合并症,例如 晚期癌症
  • 心脏移植后 (s/p OHT) 或左心室辅助装置 (LVAD)
  • 纽约心脏协会功能 IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:教育控制组
供选择使用的教育
实验性的:温和的拉伸和教育
每周两次轻柔拉伸 60 分钟
每周两次,每次 60 分钟,持续 8 周
其他名称:
  • 锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭躯体知觉量表问卷
大体时间:10周
该问卷测量心力衰竭的症状——包含 18 项的躯体知觉量表使用从 0(我没有症状)到 5(非常麻烦)。 将分数相加,较高的值表示较高的症状负担。 分数范围为 0-90,较高的值表示较高的症状负担。
10周
PROMIS问卷
大体时间:10周
该问卷调查抑郁症的症状。 8 项问卷评估过去一周自我报告的消极情绪(悲伤、内疚)、自我观(自我批评、无价值)和社会认知(孤独、人际疏离)。 问卷使用 5 个回答选项,从 0(从不)到 5(总是)。 将分数相加,较高的值表示较高的抑郁风险。 总的原始分数被转换成 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数。 最终分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。
10周
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:10周
该问卷测量心力衰竭患者的生活质量。 该问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具,用于量化身体功能、症状(频率、严重程度和最近的变化)、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 在 KCCQ 中,可以从身体功能、症状(频率和严重程度)、社会功能和生活质量领域得出一个总分。 总体分数转换为 0-100 的范围,其中较高的分数反映较好的健康状况。 KCCQ 中有汇总分数,总汇总分数是根据身体限制分数、总症状分数、生活质量分数和社会限制分数的平均值创建的。
10周
弹性量表
大体时间:10周
Resilience Scale 是一份包含 25 个项目的问卷,用于衡量个人随着时间的推移适应生活压力源的能力。 总分在 25 到 175 之间,分数越高表示韧性越高。 所有的项目都是积极的措辞。 项目采用从 1(非常不同意)到 7(非常同意)的 7 点量表来衡量。 对响应进行汇总以产生总分,其中较高的分数表示较高的弹性。
10周
心力衰竭自我护理指数问卷 (SCHFI)
大体时间:10周

心力衰竭自我护理指数问卷 (SCHFI) 是一项包含 39 项的心力衰竭自我护理措施。 这些项目的范围从从不 (1) 到总是 (5)。 有 3 个分量表:维持量表、症状感知、信心量表和管理量表。 所有量表的评分方式相同,不计算总分。 每个量表的单独分数分别计算。

一般来说,要标准化量表分数,1) 确定最大可能的量表分数,2) 从可能的分数中减去项目数,以及 3) 用 100 除以该结果以确定该量表的常数。 要对量表进行评分,请对项目反应求和,减去已回答的项目数,然后乘以常数。分数越高,表示每个子量表内处理心力衰竭症状的能力越强。

10周
耐力
大体时间:10周
2 步测试 - 双膝交替向上迈步 2 分钟
10周
上半身力量——我们将通过手举重的次数来衡量二头肌的力量
大体时间:10周
参与者被指示在 30 秒内做尽可能多的手臂卷曲
10周
下半身力量——我们将通过 30 秒内坐姿和站立的次数来衡量股四头肌力量
大体时间:10周
要求参与者在 30 秒内尽可能多地坐下然后站起来
10周
平衡
大体时间:10周
尽可能长时间地用一只腿站立
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与请求数据集的调查人员共享。 不会共享任何个人或 HIPPA 标识符。

IPD 共享时间框架

分析数据时和 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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轻柔拉伸的临床试验

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