Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme de gestion des symptômes de télésanté pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : Pall-Heart (Pall-Heart)

3 novembre 2020 mis à jour par: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

L'insuffisance cardiaque est fréquente chez les adultes et constitue le diagnostic hospitalier le plus courant chez les personnes âgées. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent quotidiennement de nombreux symptômes pénibles. Bien que les soins palliatifs puissent améliorer la souffrance, les patients insuffisants cardiaques vivant en milieu rural ont un accès limité aux soins palliatifs spécialisés. Les enquêteurs proposent de tester une intervention de soins palliatifs de télésanté, PALL-HEART, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en milieu rural qui vivent en Virginie et au Kentucky.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectifs principaux :

  • OBJECTIF 1 : Comparer les patients IC qui participent à une intervention d'éducation sanitaire et d'étirements doux sur tablette à domicile à un groupe d'éducation sanitaire (HE) sur : a) les symptômes de l'IC (prise de poids, essoufflement, fatigue), b) les troubles psychologiques symptômes (dépression, diminution de la qualité de vie, résilience, soins personnels et variabilité de la fréquence cardiaque), c) fonction physique (endurance, force, équilibre) et d) taux d'utilisation des soins de santé (visites aux urgences, visites au bureau, hospitalisations).
  • Hypothèse 1 : Les symptômes de l'IC (prise de poids, essoufflement, fatigue), les symptômes psychologiques (dépression, diminution de la qualité de vie, résilience, soins personnels), la fonction physique (endurance, force, équilibre) s'amélioreront dans le groupe d'intervention.
  • Hypothèse 2 : Les taux d'utilisation des soins de santé (visites à l'urgence, visites au bureau, hospitalisations) diminueront dans le groupe d'intervention.

Secondaire:

  • BUT 2 : Acceptabilité - L'acceptabilité de l'intervention sera déterminée en utilisant : a) les taux de participation et de satisfaction (journaux des participants), b) les taux de rétention de l'intervention, et c) les obstacles à la participation (problèmes de technologie et de motivation des participants).
  • Hypothèse : Les sujets du groupe d'intervention auront des taux de participation et de satisfaction > 80 % et seront disposés à identifier les obstacles à la participation.

l'acceptabilité de l'intervention pour des améliorations futures et des tests à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée telle qu'elle apparaît dans la liste des problèmes du DME, est un patient de la clinique d'insuffisance cardiaque ou de la clinique de cardiologie générale.
  • capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais;
  • accepter de participer et donner son consentement éclairé ;
  • 19 ans et plus;
  • accès téléphonique;
  • et NYHA classe I-III sans changement de médication en 30 jours (c.-à-d. le traitement médical est optimisé).

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte et/ou allaitez (autodéclarée)
  • avoir des antécédents de non-observance des médicaments (tels que décrits par leur fournisseur ou leur dossier médical);
  • avoir eu une hospitalisation au cours des 3 derniers mois pour IC ;
  • avez une angine de poitrine instable; CABG, IM ou stimulateur cardiaque biventriculaire moins de 6 semaines auparavant ;
  • avoir des obstacles orthopédiques à l'exercice d'étirement;
  • avoir une BPCO sévère avec un volume expiratoire maximal en une seconde inférieur à 1 litre tel que mesuré par spirométrie ;
  • avez une maladie valvulaire sténosée sévère;
  • avoir des antécédents de mort cardiaque subite réanimée sans mise en place ultérieure d'un défibrillateur automatique implantable ;
  • faire de l'exercice plus de 3 fois par semaine ; pratiquez actuellement le yoga au moins 1 fois par semaine ;
  • avoir une déficience cognitive (telle que mesurée par le Mini-Cog)
  • vivent dans une maison de retraite
  • antécédent d'hypertension artérielle pulmonaire (PASP>60mmHg)
  • autre comorbidité grave limitant la vie, par ex. cancer en phase terminale
  • post-transplantation cardiaque (s/p OHT) ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle éducatif
Éducation fournie pour une utilisation facultative
Expérimental: Étirements doux et éducation
Étirements doux pendant 60 minutes deux fois par semaine
Comportemental: Étirements doux
60 minutes d'étirements doux deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque
Délai: 10 semaines
Ce questionnaire mesure les symptômes de l'insuffisance cardiaque - L'échelle de perception somatique à 18 éléments demande aux participants à quel point ils sont gênés par 18 symptômes d'insuffisance cardiaque au cours de la semaine écoulée en utilisant 5 options de réponse allant de 0 (je n'ai pas eu le symptôme) à 5 ( extrêmement gênant). Les scores sont additionnés, les valeurs les plus élevées indiquant une charge de symptômes plus élevée. Les scores vont de 0 à 90, les valeurs les plus élevées indiquant une charge de symptômes plus élevée.
10 semaines
Questionnaire PROMIS
Délai: 10 semaines
Ce questionnaire dépiste les symptômes de la dépression. Le questionnaire en 8 points évalue l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle) au cours de la semaine écoulée. Le questionnaire utilise 5 options de réponse allant de 0 (jamais) à 5 (toujours). Les scores sont additionnés, les valeurs les plus élevées indiquant un risque plus élevé de dépression. Le score brut total est converti en un score T. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé. Le score final est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
10 semaines
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 10 semaines
Ce questionnaire mesure la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Ce questionnaire est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Dans le KCCQ, un score sommaire peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores globaux sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Il existe des scores récapitulatifs dans le KCCQ et le score récapitulatif global est créé par la moyenne du score de limitation physique, du score total des symptômes, du score de qualité de vie et du score de limitation sociale.
10 semaines
L'échelle de résilience
Délai: 10 semaines
L'échelle de résilience est un questionnaire administré de 25 points qui mesure la capacité d'un individu à s'adapter au fil du temps aux facteurs de stress de la vie. Les scores sur l'échelle globale vont de 25 à 175, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience. Tous les items sont formulés positivement. Les items sont mesurés sur une échelle en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour produire un score total où un score plus élevé indique une plus grande résilience.
10 semaines
Questionnaire sur l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: 10 semaines

Le Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) est une mesure en 39 points de l'autogestion de l'insuffisance cardiaque. Les items vont de jamais (1) à toujours (5). Il existe 3 sous-échelles : l'échelle de maintenance, la perception des symptômes, l'échelle de confiance et l'échelle de gestion. Toutes les échelles sont notées de la même manière et un score total n'est pas calculé. Des scores distincts pour chaque échelle sont calculés séparément.

En général, pour normaliser un score d'échelle, 1) déterminez le score d'échelle maximum possible, 2) soustrayez le nombre d'éléments du score possible et 3) divisez 100 par ce résultat pour identifier une constante pour cette échelle. Pour noter l'échelle, additionnez les réponses aux éléments, soustrayez le nombre d'éléments répondus et multipliez par la constante. Plus le score est élevé, plus la capacité à prendre en charge les symptômes d'insuffisance cardiaque dans chaque sous-échelle est grande.
10 semaines
Endurance
Délai: 10 semaines
Test en 2 étapes - étape alternant les genoux vers le haut pendant 2 minutes
10 semaines
force du haut du corps - nous mesurerons la force des biceps par le nombre de levées de poids à la main
Délai: 10 semaines
les participants sont invités à effectuer autant de boucles de bras que possible pendant 30 secondes
10 semaines
force du bas du corps - nous mesurerons la force du quadriceps en fonction du nombre de fois assis et debout en 30 secondes
Délai: 10 semaines
les participants sont invités à s'asseoir puis à se lever autant de fois que possible en 30 secondes
10 semaines
équilibre
Délai: 10 semaines
se tenir sur 1 jambe aussi longtemps que possible
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs qui demandent l'ensemble de données. Aucun identifiant personnel individuel ou HIPPA ne sera partagé.

Délai de partage IPD

lorsque les données sont analysées et pendant 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner