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心不全患者のための遠隔健康症状管理プログラム: Pall-Heart (Pall-Heart)

2020年11月3日 更新者:Jill Howie Esquivel, PhD、University of Virginia

心不全は成人によく見られ、高齢者の病院での診断として最も一般的です。 心不全患者は毎日数多くのつらい症状に苦しんでいます。 緩和ケアは苦しみを改善する可能性がありますが、地方に住む心不全患者は専門的な緩和ケアを受けることができません。 研究者らは、バージニア州とケンタッキー州に住む田舎在住の心不全患者を対象に、遠隔医療による緩和ケア介入であるポールハートのパイロットテストを行うことを提案している。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

主な目的:

  • 目的 1: タブレットを使用した自宅での HF 健康教育と穏やかなストレッチ介入に参加する HF 患者を、健康教育 (HE) グループと以下の点で比較する: a) HF の症状 (体重増加、息切れ、疲労)、b) 心理的症状(うつ病、QOLの低下、回復力、セルフケア、心拍変動)、c)身体機能(持久力、筋力、バランス)、d)医療利用率(救急外来受診、来院、入院)。
  • 仮説 1: 介入グループでは、HF 症状 (体重増加、息切れ、疲労)、精神的症状 (うつ病、QOL の低下、回復力、セルフケア)、身体機能 (持久力、筋力、バランス) が改善します。
  • 仮説 2: 介入グループでは医療利用率 (救急外来受診、通院、入院) が減少する。

二次:

  • AIM 2: 受け入れ可能性 - 介入の受け入れ可能性は、a) 参加率と満足度 (参加者のログ)、b) 介入維持率、および c) 参加の障壁 (テクノロジーと参加者のモチベーションの問題) を使用して決定されます。
  • 仮説: 介入グループの被験者は 80% を超える参加率と満足度を持ち、参加に対する障壁を積極的に特定するでしょう。

将来の改良や大規模なテストのための介入の受け入れ可能性。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EMR の問題リストで見られる駆出率の低下を伴う心不全、または駆出率が維持された心不全は、心不全クリニックまたは一般心臓病クリニックの患者です。
  • 英語の読み書き、理解能力。
  • 参加し、インフォームドコンセントを与えることに同意します。
  • 19歳以上。
  • 電話アクセス。
  • および NYHA クラス I-III で、30 日間薬剤を変更していない患者(つまり、 医学療法が最適化されます)。

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中である(自己申告)
  • 服薬を遵守しなかった経歴がある(医療提供者または医療記録によると)。
  • 過去 3 か月以内に心不全のため入院したことがある。
  • 不安定狭心症がある。 CABG、MI、または両心室ペースメーカーの使用前6週間以内。
  • ストレッチ運動に整形外科的な障害がある。
  • スパイロメトリーで測定した1秒間の努力呼気量が1リットル未満の重度のCOPDを患っている。
  • 重度の狭窄性弁膜症を患っている。
  • その後植込み型除細動器を留置せずに蘇生された心臓突然死の病歴がある。
  • 週に3回以上運動する。現在、少なくとも週に1回はヨガを行っています。
  • 認知障害がある(ミニコグで測定)
  • 老人ホームに住んでいます
  • 肺動脈性肺高血圧症の病歴(PASP>60mmHg)
  • 他の重篤な生命を制限する併存疾患、例: 末期がん
  • 心臓移植後(s/p OHT)または左心室補助装置(LVAD)
  • ニューヨーク心臓協会機能クラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:教育管理グループ
任意使用のために提供される教育
実験的:優しいストレッチと教育
週に2回、60分間の軽いストレッチ
60分間の軽いストレッチを週に2回、8週間続ける
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全体性知覚スケールアンケート
時間枠:10週間
このアンケートは心不全の症状を測定します - 18 項目の体性知覚スケールは、0 (症状がなかった) から 5 (非常に面倒です)。 スコアは合計され、値が高いほど症状の負荷が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 90 で、値が高いほど症状の負担が大きいことを示します。
10週間
プロミスアンケート
時間枠:10週間
このアンケートはうつ病の症状をスクリーニングします。 8 項目のアンケートは、過去 1 週間の自己申告の否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己観 (自己批判、無価値感)、および社会的認知 (孤独、対人疎外) を評価します。 このアンケートでは、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 つの回答オプションが使用されます。 スコアは合計され、値が高いほどうつ病のリスクが高いことを示します。 合計の生スコアが T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを標準化されたスコアに再スケールします。 最終スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアです。
10週間
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠:10週間
このアンケートは、心不全患者の生活の質を測定します。 このアンケートは、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の領域から要約スコアを導き出すことができます。 全体的なスコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ には要約スコアがあり、全体的な要約スコアは、身体的制限スコア、総症状スコア、生活の質スコア、および社会的制限スコアの平均によって作成されます。
10週間
レジリエンスのスケール
時間枠:10週間
レジリエンス スケールは、人生におけるストレス要因に対して時間の経過とともに適応する個人の能力を測定する 25 項目からなるアンケートです。 合計スケールのスコアは 25 ~ 175 の範囲であり、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 どの項目もポジティブな言葉が使われています。 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のスケールで評価されます。 回答が合計されて合計スコアが生成され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
10週間
心不全指数セルフケアアンケート (SCHFI)
時間枠:10週間

心不全指数セルフケア質問票 (SCHFI) は、心不全セルフケアの 39 項目の尺度です。 項目の範囲は、決してしない (1) から常に (5) までです。 維持スケール、症状認識、信頼スケール、管理スケールの 3 つのサブスケールがあります。 すべてのスケールは同じ方法で採点され、合計スコアは計算されません。 各スケールの個別のスコアは個別に計算されます。

一般に、スケール スコアを標準化するには、1) 可能な最大スケール スコアを決定し、2) 可能なスコアから項目数を減算し、3) 100 をその結果で割って、そのスケールの定数を特定します。 スケールをスコアリングするには、項目の回答を合計し、回答された項目の数を減算し、定数を掛けます。スコアが高いほど、各サブスケール内の心不全の症状をケアする能力が高くなります。

10週間
耐久
時間枠:10週間
2 ステップ テスト - 膝を交互に 2 分間上に上げます。
10週間
上半身の筋力 - ハンドウェイトリフティングの回数によって上腕二頭筋の筋力を測定します。
時間枠:10週間
参加者は、30 秒間でできるだけ多くのアーム カールを行うように指示されます。
10週間
下半身の筋力 - 30秒間の座位と立位の回数で大腿四頭筋の筋力を測定します。
時間枠:10週間
参加者は 30 秒間でできるだけ何度も座ったり立ったりするよう指示されます。
10週間
バランス
時間枠:10週間
できるだけ長く片足で立つ
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データセットを要求した研究者と共有されます。 個人の個人識別子や HIPPA 識別子は共有されません。

IPD 共有時間枠

データ分析時および 5 年間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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