Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyden oireiden hallintaohjelma sydämen vajaatoimintapotilaille: Pall-Heart (Pall-Heart)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Sydämen vajaatoiminta on yleinen aikuisilla ja se on yleisin sairaaladiagnoosi vanhemmilla aikuisilla. Sydämen vajaatoimintapotilaat kärsivät päivittäin lukuisista ahdistavista oireista. Vaikka palliatiivinen hoito voi parantaa kärsimystä, maaseudulla asuvilla sydämen vajaatoimintapotilailla on huono pääsy erityiseen palliatiiviseen hoitoon. Tutkijat ehdottavat pilottitestausta etäterveyden palliatiivisen hoidon interventio, PALL-HEART, maaseudun sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka asuvat Virginiassa ja Kentuckyssa.

Opintojen erityistavoitteet ovat:

Ensisijaiset tavoitteet:

  • TAVOITE 1: Vertaa HF-potilaita, jotka osallistuvat kotiin toimitettavaan tablettipohjaiseen HF-terveysvalmennukseen ja hellävaraiseen venyttelyyn, terveyskasvatusryhmään (HE) liittyen: a) HF-oireisiin (painonnousu, hengenahdistus, väsymys), b) psyykkinen oireet (masennus, heikentynyt elämänlaatu, resilienssi, itsehoito ja sykevaihtelu), c) fyysinen toiminta (kestävyys, voima, tasapaino) ja d) terveydenhuollon käyttöaste (ED-käynnit, toimistokäynnit, sairaalahoidot).
  • Hypoteesi 1: HF-oireet (painonnousu, hengenahdistus, väsymys), psyykkiset oireet (masennus, heikentynyt elämänlaatu, resilienssi, itsehoito), fyysinen toiminta (kestävyys, voima, tasapaino) paranevat interventioryhmässä.
  • Hypoteesi 2: Terveydenhuollon käyttöasteet (lääkärikäynnit, toimistokäynnit, sairaalahoidot) laskevat interventioryhmässä.

Toissijainen:

  • TAVOITE 2: Hyväksyttävyys – Toimenpiteen hyväksyttävyys määritetään seuraavien avulla: a) osallistumis- ja tyytyväisyysasteet (osallistujalokit), b) toimenpiteiden säilyttämisasteet ja c) osallistumisen esteet (teknologia ja osallistujien motivaatiokysymykset).
  • Hypoteesi: Interventioryhmän koehenkilöiden osallistumis- ja tyytyväisyysaste on yli 80 %, ja he ovat valmiita tunnistamaan osallistumisen esteitä.

toimenpiteen hyväksyttävyys myöhempää tarkentamista ja laajamittaista testausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, tai Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy, kuten EMR:n ongelmaluettelosta näkyy, on potilas sydämen vajaatoimintaklinikalla tai yleiskardiologian klinikalla.
  • kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia;
  • suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • puhelin pääsy;
  • ja NYHA-luokka I-III ilman muutoksia lääkkeissä 30 päivän aikana (ts. lääkehoito on optimoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät (itseraportoitu)
  • sinulla on aiemmin ollut lääkkeiden noudattamatta jättäminen (tarjoajan tai sairauskertomuksen mukaan);
  • olet ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana HF:n vuoksi;
  • sinulla on epästabiili angina; CABG, MI tai kaksikammiotahdistin alle 6 viikkoa ennen;
  • sinulla on ortopedisia esteitä venyttelyssä;
  • sinulla on vaikea COPD, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa on alle 1 litra spirometrialla mitattuna;
  • sinulla on vaikea ahtauma läppäsairaus;
  • sinulla on elvytetty äkillinen sydänkuolema ilman myöhemmin implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria;
  • harjoittele enemmän kuin 3 kertaa viikossa; harjoittaa tällä hetkellä joogaa vähintään kerran viikossa;
  • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (mini-Cog-mittarilla mitattuna)
  • asuvat vanhainkodissa
  • aiempi keuhkoverenpainetauti (PASP > 60 mmHg)
  • muut vakavat elämää rajoittavat sairaudet, esim. loppuvaiheen syöpä
  • sydämensiirron jälkeinen (s/p OHT) tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Koulutuksen ohjausryhmä
Koulutus tarjotaan valinnaiseen käyttöön
Kokeellinen: Hellävarainen venyttely ja koulutus
Hellävarainen venyttely 60 minuuttia kahdesti viikossa
Käyttäytyminen: Hellävarainen venyttely
60 minuuttia hellävaraiseen venytykseen kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan somaattisen havainnon asteikkokysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämä kysely mittaa sydämen vajaatoiminnan oireita – 18-kohdan somaattinen havaintoasteikko kysyy osallistujilta, kuinka paljon heitä vaivasivat 18 sydämen vajaatoiminnan oiretta kuluneen viikon aikana käyttäen viittä vastausvaihtoehtoa välillä 0 (minulla ei ollut oireita) 5 ( erittäin rasittavaa). Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
10 viikkoa
PROMIS-kysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tällä kyselylomakkeella seulotaan masennuksen oireita. Kahdeksan kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) kuluneen viikon aikana. Kyselylomakkeessa käytetään 5 vastausvaihtoehtoa välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina). Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen riskiä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi. Lopullinen pistemäärä on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
10 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämä kysely mittaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten elämänlaatua. Tämä kyselylomake on 23-kohtainen, itseantava väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:ssa yhteenvetopisteet voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireen (taajuus ja vakavuus), sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun aloista. Kokonaispisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:ssa on yhteenvetopisteitä, ja yleinen yhteenvetopistemäärä luodaan fyysisen rajoituspisteen, oireiden kokonaispistemäärän, elämänlaatupisteen ja sosiaalisen rajoituksen pistemäärän keskiarvona.
10 viikkoa
Resilienssiasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Resilience Scale on 25 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä sopeutua ajan myötä elämän stressitekijöihin. Summa-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 25–175, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Kaikki asiat on muotoiltu positiivisesti. Kohteita mitataan 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
10 viikkoa
Self Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) on sydämen vajaatoiminnan itsehoidon 39 kohdan mitta. Kohteet vaihtelevat ei koskaan (1) aina (5) aina. On 3 alaasteikkoa: ylläpitoasteikko, oireiden havaitseminen, luottamusasteikko ja hallintaasteikko. Kaikki asteikot pisteytetään samalla tavalla, eikä kokonaispisteitä lasketa. Jokaiselle asteikolle lasketaan erilliset pisteet erikseen.

Yleisesti ottaen asteikon pistemäärän standardoimiseksi 1) määritä suurin mahdollinen asteikon pistemäärä, 2) vähennä kohteiden lukumäärä mahdollisesta pistemäärästä ja 3) jaa 100 tällä tuloksella määrittääksesi vakion tälle asteikolle. Pisteytys asteikolla laskemalla yhteen vastausten kohteet, vähentämällä vastattujen kohtien määrä ja kertomalla vakiolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kyky hoitaa sydämen vajaatoiminnan oireita kullakin ala-asteikolla.
10 viikkoa
Kestävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
2-vaiheinen testi - askelta vuorotellen polvia ylöspäin 2 minuutin ajan
10 viikkoa
ylävartalon voima - mittaamme hauisvoimaa käsipainonnostojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujia neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta käsivarren kihartamista 30 sekunnin ajan
10 viikkoa
alavartalon voima - mittaamme nelipäisen voiman istuma- ja seisontakertojen lukumäärällä 30 sekunnissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujia kehotetaan istumaan ja seisomaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa
10 viikkoa
saldo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
seiso yhdellä jalalla mahdollisimman pitkään
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tietojoukkoa pyytävien tutkijoiden kanssa. Yksittäisiä henkilökohtaisia ​​tai HIPPA-tunnisteita ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

kun tiedot analysoidaan ja 5 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hellävarainen venyttely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa