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Ein Tele-Health-Symptommanagementprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz: Pall-Heart (Pall-Heart)

3. November 2020 aktualisiert von: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Herzinsuffizienz kommt bei Erwachsenen häufig vor und ist bei älteren Erwachsenen die häufigste Krankenhausdiagnose. Patienten mit Herzinsuffizienz leiden täglich unter zahlreichen belastenden Symptomen. Obwohl Palliativversorgung das Leiden lindern kann, haben Patienten mit Herzinsuffizienz, die auf dem Land leben, nur schlechten Zugang zu spezialisierter Palliativversorgung. Die Forscher schlagen vor, eine telemedizinische Palliativpflege-Intervention, PALL-HEART, in einem Pilotversuch zu testen. bei Patienten mit Herzinsuffizienz in ländlichen Wohngebieten, die in Virginia und Kentucky leben.

Studienspezifische Ziele sind:

Hauptziele:

  • ZIEL 1: Vergleichen Sie Herzinsuffizienz-Patienten, die an einer zu Hause verabreichten, tablettenbasierten Herzinsuffizienz-Gesundheitserziehung und einer sanften Dehnintervention teilnehmen, mit einer Gesundheitserziehungsgruppe (HE) zu: a) Herzinsuffizienz-Symptomen (Gewichtszunahme, Atemnot, Müdigkeit), b) psychologischen Symptome (Depression, verminderte Lebensqualität, Belastbarkeit, Selbstfürsorge und Herzfrequenzvariabilität), c) körperliche Funktion (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht) und d) Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche, Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte).
  • Hypothese 1: HF-Symptome (Gewichtszunahme, Atemnot, Müdigkeit), psychische Symptome (Depression, verminderte Lebensqualität, Belastbarkeit, Selbstfürsorge), körperliche Funktion (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht) werden sich in der Interventionsgruppe verbessern.
  • Hypothese 2: Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche, Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte) wird in der Interventionsgruppe sinken.

Sekundär:

  • ZIEL 2: Akzeptanz – Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von a) Teilnahme- und Zufriedenheitsraten (Teilnehmerprotokolle), b) Interventionsbindungsraten und c) Hindernissen für die Teilnahme (Technologie- und Teilnehmermotivationsprobleme) bestimmt.
  • Hypothese: Die Probanden in der Interventionsgruppe werden eine Teilnahme- und Zufriedenheitsquote von >80 % haben und bereit sein, Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren.

Akzeptanz der Intervention für zukünftige Verfeinerungen und groß angelegte Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, wie in der Problemliste im EMR zu sehen ist, handelt es sich um einen Patienten in der Klinik für Herzinsuffizienz oder der Klinik für allgemeine Kardiologie.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen;
  • stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung;
  • 19 Jahre und älter;
  • Telefonzugang;
  • und NYHA-Klasse I-III ohne Veränderungen der Medikamente in 30 Tagen (d. h. medizinische Therapie wird optimiert).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind und/oder stillen (selbst angegeben)
  • eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten haben (wie in Ihrem Arzt oder in der Krankenakte beschrieben);
  • innerhalb der letzten 3 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • instabile Angina pectoris haben; CABG, MI oder biventrikulärer Schrittmacher weniger als 6 Wochen vorher;
  • orthopädische Einschränkungen bei Dehnübungen haben;
  • eine schwere COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde von weniger als 1 Liter haben, gemessen durch Spirometrie;
  • eine schwere stenotische Herzklappenerkrankung haben;
  • in der Vergangenheit einen wiederbelebten plötzlichen Herztod erlitten haben, ohne dass anschließend ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator eingesetzt wurde;
  • mehr als dreimal pro Woche Sport treiben; mache derzeit mindestens einmal pro Woche Yoga;
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (gemessen mit dem Mini-Cog)
  • leben in einem Pflegeheim
  • Vorgeschichte einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PASP>60 mmHg)
  • andere schwere lebensbegrenzende Komorbidität, z.B. Krebs im Endstadium
  • Postherztransplantation (s/p OHT) oder Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pädagogische Kontrollgruppe
Bildung zur optionalen Nutzung vorgesehen
Experimental: Sanftes Dehnen und Training
Sanftes Dehnen für 60 Minuten zweimal wöchentlich
Verhalten: Sanftes Dehnen
60 Minuten sanftes Dehnen zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur somatischen Wahrnehmungsskala bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieser Fragebogen misst Symptome einer Herzinsuffizienz. Die 18 Punkte umfassende Somatische Wahrnehmungsskala fragt die Teilnehmer, wie sehr sie in der vergangenen Woche durch 18 Symptome einer Herzinsuffizienz gestört wurden. Dabei werden 5 Antwortmöglichkeiten von 0 (Ich hatte das Symptom nicht) bis 5 ( äußerst lästig). Die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen. Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen.
10 Wochen
PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Mit diesem Fragebogen wird nach Symptomen einer Depression gesucht. Der 8-Punkte-Fragebogen bewertet die von ihm selbst gemeldete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), seine Selbstwahrnehmung (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und seine soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) in der vergangenen Woche. Der Fragebogen verwendet 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 (nie) bis 5 (immer). Die Ergebnisse werden summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsrisiko hinweisen. Der gesamte Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert um. Das Endergebnis ist ein standardisiertes Ergebnis mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
10 Wochen
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität von Menschen mit Herzinsuffizienz. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 23 Punkte umfassendes, selbst auszufüllendes Instrument zur Quantifizierung der körperlichen Funktion, der Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und des Wissens sowie der Lebensqualität. Im KCCQ kann ein zusammenfassender Score aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Die Gesamtwerte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Innerhalb des KCCQ gibt es zusammenfassende Bewertungen, und die zusammenfassende Gesamtbewertung wird aus dem Mittelwert der Bewertung der körperlichen Einschränkung, der Gesamtsymptombewertung, der Bewertung der Lebensqualität und der Bewertung der sozialen Einschränkung erstellt.
10 Wochen
Die Resilienzskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Resilienzskala ist ein aus 25 Punkten bestehender Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich im Laufe der Zeit an Stressfaktoren im Leben anzupassen. Die Werte auf der Summenskala reichen von 25 bis 175, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen. Alle Punkte sind positiv formuliert. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastbarkeit hinweist.
10 Wochen
Fragebogen zum Self-Care for Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) ist ein 39-Punkte-Maß zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz. Die Items reichen von nie (1) bis immer (5). Es gibt 3 Unterskalen: Wartungsskala, Symptomwahrnehmung, Vertrauensskala und Managementskala. Alle Skalen werden auf die gleiche Weise bewertet und es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Separate Bewertungen für jede Skala werden separat berechnet.

Um einen Skalenwert zu standardisieren, gehen Sie im Allgemeinen wie folgt vor: 1) Ermitteln Sie den maximal möglichen Skalenwert, 2) subtrahieren Sie die Anzahl der Elemente vom möglichen Wert und 3) dividieren Sie 100 durch dieses Ergebnis, um eine Konstante für diese Skala zu ermitteln. Um die Skala zu bewerten, summieren Sie die Itemantworten, subtrahieren die Anzahl der beantworteten Items und multiplizieren sie mit der Konstante. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, Herzinsuffizienzsymptome innerhalb jeder Subskala zu behandeln.
10 Wochen
Ausdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
2-Stufen-Test: Wechseln Sie mit den Knien 2 Minuten lang nach oben
10 Wochen
Oberkörperkraft – Wir messen die Bizepskraft anhand der Anzahl der Handgewichtsübungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Sekunden lang so viele Armcurls wie möglich auszuführen
10 Wochen
Kraft des Unterkörpers – wir messen die Kraft des Quadrizeps anhand der Häufigkeit des Sitzens und Stehens innerhalb von 30 Sekunden
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich zu sitzen und dann zu stehen
10 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Stehen Sie so lange wie möglich auf einem Bein
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Ermittler weitergegeben, die den Datensatz anfordern. Es werden keine individuellen persönlichen oder HIPPA-Kennungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei der Datenanalyse und für 5 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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