Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tele-helse-symptombehandlingsprogram for pasienter med hjertesvikt: Pall-Heart (Pall-Heart)

3. november 2020 oppdatert av: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Hjertesvikt er vanlig hos voksne og er den vanligste sykehusdiagnosen hos eldre voksne. Pasienter med hjertesvikt lider daglig av mange plagsomme symptomer. Selv om palliativ behandling kan forbedre lidelse, har pasienter med hjertesvikt i landlige boliger dårlig tilgang til spesialisert palliativ behandling. Etterforskerne foreslår å pilotteste en tele-helse palliativ omsorgsintervensjon, PALL-HEART, hos pasienter med hjertesvikt i landlige boliger som bor i Virginia og Kentucky.

Studiespesifikke mål er:

Primære mål:

  • MÅL 1: Sammenlign HF-pasienter som deltar i en hjemmelevert nettbrettbasert HF-helseundervisning og skånsom strekkintervensjon, med en helseutdanningsgruppe (HE) på: a) HF-symptomer (vektøkning, pustløshet, tretthet), b) psykologiske symptomer (depresjon, redusert QOL, motstandskraft, egenomsorg og hjertefrekvensvariabilitet), c) fysisk funksjon (utholdenhet, styrke, balanse) og d) utnyttelsesrater for helsevesenet (ED-besøk, kontorbesøk, sykehusinnleggelser).
  • Hypotese 1: HF-symptomer (vektøkning, pustløshet, tretthet), psykologiske symptomer (depresjon, redusert QOL, motstandskraft, egenomsorg), fysisk funksjon (utholdenhet, styrke, balanse) vil bedres i intervensjonsgruppen.
  • Hypotese 2: Utnyttelsesrater for helsetjenester (ED-besøk, kontorbesøk, sykehusinnleggelser) vil avta i intervensjonsgruppen.

Sekundær:

  • MÅL 2: Akseptabilitet - Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli bestemt ved å bruke: a) deltakelses- og tilfredshetsrater (deltakerlogger), b) intervensjonsbevaringsrater og c) barrierer for deltakelse (teknologi og deltakermotivasjonsproblemer).
  • Hypotese: Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil ha >80 % deltakelse og tilfredshet og være villige til å identifisere barrierer for deltakelse.

aksept av intervensjonen for fremtidig foredling og storskala testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon eller Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon sett av problemliste i EMR, er pasient i hjertesviktklinikken, eller generell kardiologisk klinikk.
  • evne til å lese, skrive og forstå engelsk;
  • godta å delta og gi informert samtykke;
  • 19 år og eldre;
  • telefon tilgang;
  • og NYHA klasse I-III uten endringer i medisiner på 30 dager (dvs. medisinsk behandling er optimalisert).

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid og/eller ammer (selvrapportert)
  • har en historie med manglende overholdelse av medisiner (som beskrevet av leverandøren eller medisinsk journal);
  • har hatt sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for HF;
  • har ustabil angina; CABG, MI eller biventrikulær pacemaker mindre enn 6 uker før;
  • har ortopediske hindringer for tøyningsøvelser;
  • har alvorlig KOLS med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund mindre enn 1 liter målt ved spirometri;
  • har alvorlig stenotisk klaffesykdom;
  • har en historie med gjenopplivet plutselig hjertedød uten påfølgende plassering av en implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • trene mer enn 3 ganger i uken; delta i yoga minst 1 gang i uken;
  • har kognitiv svikt (målt med Mini-Cog)
  • bor på sykehjem
  • historie med pulmonal arteriell hypertensjon (PASP>60 mmHg)
  • annen alvorlig livsbegrensende komorbiditet, f.eks. kreft i sluttstadiet
  • post-hjertetransplantasjon (s/p OHT) eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  • New York Heart Association funksjonell klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pedagogisk kontrollgruppe
Utdanning gitt til valgfritt bruk
Eksperimentell: Skånsom tøying og utdanning
Skånsom tøying i 60 minutter to ganger i uken
Atferdsmessig: Skånsom strekk
60 minutter for forsiktig tøying to ganger i uken i 8 uker
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt Somatic Perception Scale Spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Dette spørreskjemaet måler symptomer på hjertesvikt - Somatic Perception Scale med 18 punkter spør deltakerne om hvor mye de er plaget av 18 symptomer på hjertesvikt den siste uken ved å bruke 5 svaralternativer fra 0 (jeg hadde ikke symptomet) til 5 ( ekstremt plagsomt). Poengsummen er summert, med høyere verdier som indikerer høyere symptombyrde. Poeng varierer fra 0-90 med høyere verdier som indikerer høyere symptombyrde.
10 uker
PROMIS spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Dette spørreskjemaet søker etter symptomer på depresjon. Spørreskjemaet med 8 elementer vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring) den siste uken. Spørreskjemaet bruker 5 svaralternativer fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Poengsummen er summert, med høyere verdier som indikerer høyere risiko for depresjon. Den totale råskåren konverteres til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum. Den endelige poengsummen er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
10 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 10 uker
Dette spørreskjemaet måler livskvalitet hos personer med hjertesvikt. Dette spørreskjemaet er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. I KCCQ kan en oppsummerende poengsum utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Samlet skåre endres til et område på 0-100, der høyere skår gjenspeiler bedre helsestatus. Det er oppsummeringsskårer innenfor KCCQ, og den samlede oppsummeringsskåren er laget av gjennomsnittet av fysisk begrensningsscore, total symptomscore, livskvalitetspoeng og sosial begrensningsscore.
10 uker
Resiliensskalaen
Tidsramme: 10 uker
Resilience Scale er et 25-element administrert spørreskjema som måler et individs evne til å tilpasse seg over tid til stressfaktorer i livet. Poeng på den summerte skalaen varierer fra 25 til 175, med høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft. Alle varene er positivt formulert. Elementer måles på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Svar summeres for å gi en total poengsum der en høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
10 uker
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Tidsramme: 10 uker

The Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) er et mål på 39 elementer for egenomsorg for hjertesvikt. Varene varierer fra aldri (1) til alltid (5). Det er 3 underskalaer: vedlikeholdsskala, symptomoppfatning, tillitsskala og ledelsesskala. Alle skalaene scores på samme måte, og en total poengsum beregnes ikke. Separate poengsum for hver skala beregnes separat.

Generelt, for å standardisere en skalapoengsum, 1) bestemme maksimalt mulig skalapoengsum, 2) trekke fra antall elementer fra den mulige poengsummen, og 3) dele 100 med det resultatet for å identifisere en konstant for den skalaen. For å skåre skalaen, summerer du elementsvarene, trekk fra antall besvarte punkter og multipliser med konstanten. Jo høyere poengsum, desto større er evnen til å ta vare på hjertesviktsymptomer innenfor hver underskala.
10 uker
Utholdenhet
Tidsramme: 10 uker
2-trinns test - trinn vekslende knær oppover i 2 minutter
10 uker
overkroppsstyrke - vi vil måle biceps styrke etter antall håndvektløft
Tidsramme: 10 uker
deltakerne blir bedt om å utføre så mange armkrøller som mulig i 30 sekunder
10 uker
underkroppsstyrke - vi vil måle quadriceps styrke etter antall ganger vi sitter og står på 30 sekunder
Tidsramme: 10 uker
deltakerne blir bedt om å sitte og deretter stå så mange ganger som mulig på 30 sekunder
10 uker
balansere
Tidsramme: 10 uker
stå på 1 ben så lenge som mulig
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med etterforskere som ber om datasettet. Ingen individuelle personlige eller HIPPA-identifikatorer vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

når data analyseres og i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Skånsom strekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere