Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Tele-Health Symptom Management-programma voor patiënten met hartfalen: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 november 2020 bijgewerkt door: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Hartfalen komt vaak voor bij volwassenen en is de meest voorkomende ziekenhuisdiagnose bij oudere volwassenen. Patiënten met hartfalen hebben dagelijks talloze schrijnende symptomen. Hoewel palliatieve zorg het lijden kan verbeteren, hebben patiënten met hartfalen die op het platteland wonen een slechte toegang tot gespecialiseerde palliatieve zorg. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilottest uit te voeren met een palliatieve zorginterventie op afstand, PALL-HEART, bij patiënten met hartfalen op het platteland die in Virginia en Kentucky wonen.

Studiespecifieke doelstellingen zijn:

Primaire doelen:

  • DOEL 1: Vergelijk HF-patiënten die deelnemen aan een thuisbezorgde tabletgebaseerde HF-gezondheidsvoorlichting en voorzichtige rekinterventie, met een gezondheidsvoorlichtingsgroep (HE) over: a) HF-symptomen (gewichtstoename, kortademigheid, vermoeidheid), b) psychologische symptomen (depressie, verminderde kwaliteit van leven, veerkracht, zelfzorg en hartslagvariabiliteit), c) fysiek functioneren (uithoudingsvermogen, kracht, evenwicht) en d) gebruikspercentages van de gezondheidszorg (bezoeken aan de spoedeisende hulp, kantoorbezoeken, ziekenhuisopnames).
  • Hypothese 1: HF-symptomen (gewichtstoename, kortademigheid, vermoeidheid), psychische symptomen (depressie, verminderde kwaliteit van leven, veerkracht, zelfzorg), fysiek functioneren (uithoudingsvermogen, kracht, evenwicht) zullen verbeteren in de interventiegroep.
  • Hypothese 2: Het zorggebruik (SEH-bezoeken, spreekuurbezoeken, ziekenhuisopnames) zal afnemen in de interventiegroep.

Ondergeschikt:

  • DOEL 2: Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden bepaald aan de hand van: a) participatie- en tevredenheidspercentages (deelnemerslogboeken), b) interventieretentiepercentages, en c) belemmeringen voor deelname (technologie en motivatieproblemen van deelnemers).
  • Hypothese: proefpersonen in de interventiegroep zullen >80% participatie- en tevredenheidspercentages hebben en bereid zijn om belemmeringen voor participatie te identificeren.

aanvaardbaarheid van de interventie voor toekomstige verfijning en grootschalige tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie of Hartfalen met behouden ejectiefractie zoals gezien op de probleemlijst in het EPD, is een patiënt in de hartfalenkliniek of algemene cardiologiekliniek.
  • vermogen om Engels te lezen, schrijven en begrijpen;
  • akkoord te gaan met deelname en geïnformeerde toestemming te geven;
  • 19 jaar en ouder;
  • telefonische toegang;
  • en NYHA klasse I-III zonder veranderingen in medicatie in 30 dagen (d.w.z. medische therapie wordt geoptimaliseerd).

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent en/of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd)
  • een voorgeschiedenis hebben van niet-naleving van medicijnen (zoals beschreven door hun leverancier of medisch dossier);
  • in de afgelopen 3 maanden een ziekenhuisopname hebben gehad voor HF;
  • onstabiele angina pectoris hebben; CABG, MI of biventriculaire pacemaker minder dan 6 weken eerder;
  • orthopedische belemmeringen hebben voor rekoefeningen;
  • ernstige COPD heeft met een geforceerd expiratoir volume in één seconde van minder dan 1 liter, zoals gemeten door spirometrie;
  • een ernstige stenotische klepaandoening heeft;
  • een voorgeschiedenis hebben van gereanimeerde plotselinge hartdood zonder daaropvolgende plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator;
  • meer dan 3 keer per week sporten; doe momenteel minstens 1 keer per week aan yoga;
  • cognitieve stoornissen hebben (zoals gemeten door de Mini-Cog)
  • wonen in een verzorgingstehuis
  • voorgeschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie (PASP>60 mmHg)
  • andere ernstige levensbeperkende comorbiditeit, b.v. kanker in het eindstadium
  • post-harttransplantatie (s/p OHT) of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  • Functionele klasse IV van de New York Heart Association

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Educatieve controlegroep
Onderwijs voorzien voor optioneel gebruik
Experimenteel: Zacht strekken en onderwijs
Zacht stretchen gedurende 60 minuten twee keer per week
Gedragsmatig: Zacht strekken
Twee keer per week gedurende 8 weken 60 minuten zacht strekken
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Somatic Perception Scale voor hartfalen
Tijdsspanne: 10 weken
Deze vragenlijst meet symptomen van hartfalen - De 18-item Somatic Perception Scale vraagt ​​de deelnemers hoeveel ze last hebben gehad van 18 symptomen van hartfalen in de afgelopen week met behulp van 5 antwoordmogelijkheden variërend van 0 (ik had het symptoom niet) tot 5 ( extreem hinderlijk). Scores worden opgeteld, waarbij hogere waarden een hogere symptoomlast aangeven. Scores variëren van 0-90, waarbij hogere waarden een hogere symptoomlast aangeven.
10 weken
PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
Deze vragenlijst screent op symptomen van depressie. De vragenlijst met 8 items beoordeelt de zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding) in de afgelopen week. De vragenlijst gebruikt 5 antwoordmogelijkheden variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Scores worden opgeteld, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger risico op depressie. De totale ruwe score wordt omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score. De eindscore is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
10 weken
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 10 weken
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven van mensen met hartfalen. Deze vragenlijst is een 23-item, zelf in te vullen instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. In de KCCQ kan een samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Algehele scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Er zijn samenvattende scores binnen de KCCQ en de algemene samenvattende score wordt gemaakt door het gemiddelde van de fysieke beperkingsscore, de totale symptoomscore, de levenskwaliteitsscore en de sociale beperkingsscore.
10 weken
De veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 10 weken
De Resilience Scale is een vragenlijst met 25 items die het vermogen van een individu meet om zich in de loop van de tijd aan te passen aan stressfactoren in het leven. Scores op de gesommeerde schaal variëren van 25 tot 175, waarbij hogere scores duiden op een hogere veerkracht. Alle items zijn positief geformuleerd. Items worden gemeten op een 7-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren, waarbij een hogere score een hogere veerkracht aangeeft.
10 weken
Zelfzorg voor hartfalenindexvragenlijst (SCHFI)
Tijdsspanne: 10 weken

De Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) is een 39-item maatstaf voor zelfzorg bij hartfalen. De items lopen van nooit (1) tot altijd (5). Er zijn 3 subschalen: onderhoudsschaal, symptoomperceptie, vertrouwensschaal en managementschaal. Alle schalen worden op dezelfde manier gescoord en er wordt geen totaalscore berekend. Afzonderlijke scores voor elke schaal worden afzonderlijk berekend.

In het algemeen, om een ​​schaalscore te standaardiseren, 1) bepaal je de maximaal mogelijke schaalscore, 2) trek je het aantal items af van de mogelijke score, en 3) deel je 100 door dat resultaat om een ​​constante voor die schaal te identificeren. Om de schaal te scoren, somt u de itemantwoorden op, trekt u het aantal beantwoorde items af en vermenigvuldigt u dit met de constante. Hoe hoger de score, hoe groter het vermogen om symptomen van hartfalen binnen elke subschaal te behandelen.
10 weken
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 10 weken
2-stappentest - stap afwisselend knieën omhoog gedurende 2 minuten
10 weken
kracht van het bovenlichaam - we meten de kracht van de biceps aan de hand van het aantal handliften
Tijdsspanne: 10 weken
deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk arm curls uit te voeren
10 weken
kracht van het onderlichaam - we meten de kracht van de quadriceps aan de hand van het aantal keer zitten en staan ​​in 30 seconden
Tijdsspanne: 10 weken
deelnemers worden geïnstrueerd om te zitten en vervolgens zo vaak mogelijk te staan ​​in 30 seconden
10 weken
evenwicht
Tijdsspanne: 10 weken
sta zo lang mogelijk op 1 been
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die de dataset opvragen. Er worden geen individuele persoonlijke of HIPPA-ID's gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer gegevens worden geanalyseerd en voor 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren