Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program řízení příznaků tele-Health pro pacienty se srdečním selháním: Pall-Heart (Pall-Heart)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Srdeční selhání je běžné u dospělých a je nejčastější nemocniční diagnózou u starších dospělých. Pacienti se srdečním selháním denně trpí četnými úzkostnými příznaky. Přestože paliativní péče může zlepšit utrpení, pacienti se srdečním selháním žijící na venkově mají špatný přístup ke specializované paliativní péči. Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování tele-zdravotní paliativní péče, PALL-HEART, u pacientů se srdečním selháním ve venkovských obydlích, kteří žijí ve Virginii a Kentucky.

Specifické cíle studia jsou:

Primární cíle:

  • CÍL 1: Porovnat pacienty se srdečním selháním, kteří se účastní zdravotní edukace na tabletech a jemného protahovacího zásahu z domova, se skupinou zdravotní výchovy (HE) na: a) symptomy srdečního selhání (přírůstek hmotnosti, dušnost, únava), b) psychologické symptomy (deprese, snížená QOL, odolnost, sebepéče a variabilita srdeční frekvence), c) fyzické funkce (vytrvalost, síla, rovnováha) ad) míra využití zdravotní péče (návštěvy na ED, návštěvy v ordinaci, hospitalizace).
  • Hypotéza 1: Symptomy HF (přírůstek hmotnosti, dušnost, únava), psychické symptomy (deprese, snížená QOL, odolnost, sebepéče), fyzické funkce (vytrvalost, síla, rovnováha) se v intervenované skupině zlepší.
  • Hypotéza 2: Míra využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti, návštěvy v ordinaci, hospitalizace) se v intervenční skupině sníží.

Sekundární:

  • CÍL 2: Přijatelnost – Přijatelnost intervence bude stanovena pomocí: a) míry účasti a spokojenosti (protokoly účastníků), b) míry udržení intervence ac) překážek účasti (technologie a motivace účastníků).
  • Hypotéza: Subjekty v intervenční skupině budou mít >80% míru účasti a spokojenosti a budou ochotny identifikovat překážky účasti.

přijatelnost zásahu pro budoucí zdokonalení a testování ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí nebo Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí podle seznamu problémů v EMR je pacient na klinice srdečního selhání nebo všeobecné kardiologické klinice.
  • schopnost číst, psát a rozumět anglicky;
  • souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas;
  • 19 let a více;
  • telefonní přístup;
  • a NYHA třídy I-III beze změn v medikaci za 30 dní (tj. léčebná terapie je optimalizována).

Kritéria vyloučení:

  • jste těhotná a/nebo kojíte (sama hlášená)
  • mít v anamnéze nedodržování léků (jak je popsáno jejich poskytovatelem nebo zdravotním záznamem);
  • byli během posledních 3 měsíců hospitalizováni pro srdeční selhání;
  • mít nestabilní anginu pectoris; CABG, MI nebo biventrikulární kardiostimulátor před méně než 6 týdny;
  • mají ortopedické překážky pro protahovací cvičení;
  • máte těžkou CHOPN s objemem usilovného výdechu za jednu sekundu menším než 1 litr, měřeno spirometrií;
  • mají těžké stenotické chlopenní onemocnění;
  • mít v anamnéze resuscitovanou náhlou srdeční smrt bez následného umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru;
  • cvičit více než 3krát týdně; v současné době se věnujte józe alespoň 1krát týdně;
  • mít kognitivní poruchu (měřeno pomocí Mini-Cog)
  • žijí v pečovatelském domě
  • anamnéza plicní arteriální hypertenze (PASP>60 mmHg)
  • jiná závažná život omezující komorbidita, např. konečné stádium rakoviny
  • po transplantaci srdce (s/p OHT) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Funkční třída IV New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vzdělávací kontrolní skupina
Vzdělávání poskytované pro volitelné použití
Experimentální: Jemné protahování a vzdělávání
Jemný strečink po dobu 60 minut dvakrát týdně
Behaviorální: Jemné protahování
60 minut pro jemné protažení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály somatického vnímání srdečního selhání
Časové okno: 10 týdnů
Tento dotazník měří příznaky srdečního selhání – 18položková škála somatického vnímání se účastníků ptá, jak moc je obtěžuje 18 příznaků srdečního selhání za poslední týden pomocí 5 možností odpovědi v rozmezí od 0 (neměl jsem příznak) do 5 ( extrémně obtěžující). Skóre se sečtou, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší zátěž symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zátěž symptomů.
10 týdnů
Dotazník PROMIS
Časové okno: 10 týdnů
Tento dotazník zkoumá příznaky deprese. Osmipoložkový dotazník hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení) za poslední týden. Dotazník používá 5 možností odpovědi v rozmezí od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se sečtou, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko deprese. Celkové hrubé skóre se převede na T-skóre. T-skóre mění nezpracované skóre na standardizované skóre. Konečné skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
10 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 10 týdnů
Tento dotazník měří kvalitu života u lidí se srdečním selháním. Tento dotazník je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. V KCCQ lze souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Celkové skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. V rámci KCCQ jsou souhrnná skóre a celkové souhrnné skóre je vytvořeno průměrem skóre fyzického omezení, celkového skóre symptomů, skóre kvality života a skóre sociálního omezení.
10 týdnů
Stupnice odolnosti
Časové okno: 10 týdnů
Škála odolnosti je 25-položkový administrovaný dotazník, který měří schopnost jedince přizpůsobit se v průběhu času stresorům v životě. Skóre na souhrnné škále se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší odolnost. Všechny položky jsou formulovány kladně. Položky se měří na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre, kde vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
10 týdnů
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Časové okno: 10 týdnů

Dotazník sebepéče o index srdečního selhání (SCHFI) je 39-položkovým měřítkem sebepéče o srdeční selhání. Položky se pohybují od nikdy (1) po vždy (5). Existují 3 subškály: škála údržby, vnímání symptomů, škála spolehlivosti a škála řízení. Všechny škály jsou hodnoceny stejným způsobem a celkové skóre se nepočítá. Samostatná skóre pro každou stupnici se počítají samostatně.

Obecně pro standardizaci skóre škály 1) určete maximální možné skóre škály, 2) odečtěte počet položek od možného skóre a 3) vydělte 100 tímto výsledkem, abyste určili konstantu pro danou škálu. Chcete-li škálovat skóre, sečtěte odpovědi na položky, odečtěte počet odpovědí a vynásobte konstantou. Čím vyšší skóre, tím větší je schopnost postarat se o příznaky srdečního selhání v každé subškále.
10 týdnů
Vytrvalost
Časové okno: 10 týdnů
2 krokový test - krok střídavě kolena nahoru po dobu 2 minut
10 týdnů
síla horní části těla - bicepsovou sílu budeme měřit počtem zvednutí závaží rukou
Časové okno: 10 týdnů
účastníci jsou instruováni, aby po dobu 30 sekund provedli co nejvíce loktů
10 týdnů
síla dolní části těla - změříme sílu kvadricepsu počtem sezení a stání za 30 sekund
Časové okno: 10 týdnů
účastníci jsou instruováni, aby se posadili a pak stáli tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund
10 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 10 týdnů
stát na 1 noze co nejdéle
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří si soubor dat vyžádají. Nebudou sdíleny žádné individuální osobní nebo HIPPA identifikátory.

Časový rámec sdílení IPD

při analýze dat a po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Jemné protahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit