Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania objawami telezdrowia dla pacjentów z niewydolnością serca: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Niewydolność serca jest powszechna u dorosłych i jest najczęstszym rozpoznaniem szpitalnym u osób starszych. Pacjenci z niewydolnością serca codziennie doświadczają wielu niepokojących objawów. Chociaż opieka paliatywna może złagodzić cierpienie, pacjenci z niewydolnością serca mieszkający na wsi mają słaby dostęp do specjalistycznej opieki paliatywnej. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji telezdrowotnej opieki paliatywnej, PALL-HEART, u pacjentów z niewydolnością serca mieszkających na obszarach wiejskich w Wirginii i Kentucky.

Szczegółowe cele studiów to:

Główne cele:

  • CEL 1: Porównanie pacjentów z HF, którzy uczestniczą w domowej edukacji zdrowotnej w postaci tabletek i delikatnych ćwiczeń rozciągających, z grupą edukacji zdrowotnej (HE) pod kątem: a) objawów HF (przyrost masy ciała, duszność, zmęczenie), b) objawów psychologicznych objawy (depresja, obniżona jakość życia, odporność, samoopieka i zmienność rytmu serca), c) sprawność fizyczna (wytrzymałość, siła, równowaga) oraz d) wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na SOR, wizyty w gabinecie lekarskim, hospitalizacje).
  • Hipoteza 1: Objawy HF (przyrost masy ciała, duszność, zmęczenie), objawy psychiczne (depresja, obniżona jakość życia, odporność, samoopieka), funkcje fizyczne (wytrzymałość, siła, równowaga) ulegną poprawie w grupie interwencyjnej.
  • Hipoteza 2: Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na SOR, wizyty w gabinecie lekarskim, hospitalizacje) zmniejszą się w grupie interwencyjnej.

Wtórny:

  • CEL 2: Akceptowalność - Akceptowalność interwencji zostanie określona na podstawie: a) wskaźników uczestnictwa i satysfakcji (dzienniki uczestników), b) wskaźników retencji interwencji oraz c) barier uczestnictwa (kwestie technologii i motywacji uczestników).
  • Hipoteza: Osoby w grupie interwencyjnej będą miały > 80% wskaźników uczestnictwa i satysfakcji oraz będą chętne do zidentyfikowania barier w uczestnictwie.

akceptowalność interwencji dla przyszłych udoskonaleń i testów na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, jak widać na liście problemów w EMR, to pacjent w poradni niewydolności serca lub poradni kardiologii ogólnej.
  • umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego;
  • wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę;
  • 19 lat i więcej;
  • dostęp telefoniczny;
  • i NYHA klasy I-III bez zmian leków w ciągu 30 dni (tj. terapia medyczna jest zoptymalizowana).

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży i/lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
  • mają historię nieprzestrzegania leków (zgodnie z opisem ich dostawcy lub dokumentacji medycznej);
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli hospitalizowani z powodu HF;
  • mają niestabilną dusznicę bolesną; CABG, MI lub stymulator dwukomorowy mniej niż 6 tygodni wcześniej;
  • mają przeszkody ortopedyczne w wykonywaniu ćwiczeń rozciągających;
  • mają ciężką POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy mniejszą niż 1 litr, mierzoną spirometrycznie;
  • mają ciężkie zwężenie zastawek;
  • mają historię resuscytacji nagłej śmierci sercowej bez późniejszego umieszczenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • ćwiczyć więcej niż 3 razy w tygodniu; obecnie uprawiać jogę co najmniej 1 raz w tygodniu;
  • mają upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone za pomocą Mini-Cog)
  • mieszkają w domu opieki
  • historia tętniczego nadciśnienia płucnego (PASP>60mmHg)
  • inne poważne choroby współistniejące ograniczające życie, np. schyłkowe stadium raka
  • po przeszczepie serca (s/p OHT) lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Edukacja przewidziana do opcjonalnego użytku
Eksperymentalny: Delikatne rozciąganie i edukacja
Delikatne rozciąganie przez 60 minut dwa razy w tygodniu
Behawioralne: Delikatne rozciąganie
60 minut na delikatne rozciąganie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ten kwestionariusz mierzy objawy niewydolności serca - 18-itemowa Skala Percepcji Somatycznej pyta uczestników, jak bardzo przeszkadza im 18 objawów niewydolności serca w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5 opcji odpowiedzi od 0 (nie miałem objawów) do 5 ( bardzo uciążliwe). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
10 tygodni
Kwestionariusz PROMIS
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ten kwestionariusz służy do wykrywania objawów depresji. Kwestionariusz składający się z 8 pozycji ocenia zgłaszane przez siebie negatywne nastroje (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne) w ciągu ostatniego tygodnia. W kwestionariuszu zastosowano 5 opcji odpowiedzi od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko depresji. Całkowity surowy wynik jest konwertowany na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku. Końcowy wynik to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
10 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia osób z niewydolnością serca. Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji i jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. W KCCQ wynik podsumowujący można wyprowadzić z domen funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Ogólne wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W KCCQ dostępne są wyniki podsumowujące, a ogólny wynik podsumowujący jest tworzony na podstawie wyniku ograniczeń fizycznych, ogólnego wyniku objawów, wyniku jakości życia i wyniku ograniczeń społecznych.
10 tygodni
Skala Odporności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Odporności to 25-punktowy kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do przystosowania się w czasie do stresorów w życiu. Wyniki na zsumowanej skali wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność. Wszystkie pozycje są pozytywnie sformułowane. Pozycje są mierzone na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
10 tygodni
Samoopieka w przypadku kwestionariusza wskaźnika niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Kwestionariusz Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) to 39-punktowa miara samoopieki w przypadku niewydolności serca. Pozycje wahają się od nigdy (1) do zawsze (5). Istnieją 3 podskale: skala utrzymania, postrzeganie objawów, skala pewności i skala zarządzania. Wszystkie skale są punktowane w ten sam sposób, a całkowity wynik nie jest obliczany. Oddzielne wyniki dla każdej skali są obliczane oddzielnie.

Ogólnie rzecz biorąc, aby ustandaryzować wynik skali, 1) określ maksymalny możliwy wynik skali, 2) odejmij liczbę pozycji od możliwego wyniku i 3) podziel 100 przez ten wynik, aby określić stałą dla tej skali. Aby uzyskać wynik na skali, zsumuj odpowiedzi na pytania, odejmij liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, i pomnóż przez stałą. Im wyższy wynik, tym większa zdolność do leczenia objawów niewydolności serca w ramach każdej podskali.
10 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test 2 kroków - krok naprzemiennie z kolanami do góry przez 2 minuty
10 tygodni
siła górnych partii ciała - siłę bicepsów zmierzymy ilością podciągnięć ciężarków na ręce
Ramy czasowe: 10 tygodni
uczestnicy są poinstruowani, aby przez 30 sekund wykonać jak najwięcej ugięć ramion
10 tygodni
siła dolnej części ciała - siłę mięśnia czworogłowego uda zmierzymy poprzez liczbę pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: 10 tygodni
uczestnicy są instruowani, aby usiąść, a następnie wstać tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund
10 tygodni
balansować
Ramy czasowe: 10 tygodni
jak najdłużej stać na 1 nodze
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy zażądają zestawu danych. Żadne indywidualne identyfikatory osobiste ani identyfikatory HIPPA nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy dane są analizowane i przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj