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Um Programa de Controle de Sintomas de Telessaúde para Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

A insuficiência cardíaca é comum em adultos e é o diagnóstico hospitalar mais comum em idosos. Pacientes com insuficiência cardíaca sofrem numerosos sintomas angustiantes diariamente. Embora os cuidados paliativos possam melhorar o sofrimento, os pacientes com insuficiência cardíaca residentes em áreas rurais têm pouco acesso a cuidados paliativos especializados. Os pesquisadores propõem um teste piloto de uma intervenção de cuidados paliativos de telessaúde, PALL-HEART, em pacientes com insuficiência cardíaca residentes em áreas rurais que vivem na Virgínia e no Kentucky.

Os objetivos específicos do estudo são:

Objetivos Primários:

  • OBJETIVO 1: Comparar pacientes com IC que participam de uma intervenção domiciliar de educação em saúde para IC baseada em comprimidos e intervenção de alongamento suave, a um grupo de educação em saúde (HE) sobre: ​​a) sintomas de IC (ganho de peso, falta de ar, fadiga), b) sintomas psicológicos sintomas (depressão, diminuição da qualidade de vida, resiliência, autocuidado e variabilidade da frequência cardíaca), c) função física (resistência, força, equilíbrio) ed) taxas de utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência, consultas, hospitalizações).
  • Hipótese 1: sintomas de IC (ganho de peso, falta de ar, fadiga), sintomas psicológicos (depressão, QV diminuída, resiliência, autocuidado), função física (resistência, força, equilíbrio) melhorarão no grupo de intervenção.
  • Hipótese 2: As taxas de utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência, visitas ao consultório, hospitalizações) diminuirão no grupo de intervenção.

Secundário:

  • META 2: Aceitabilidade - A aceitabilidade da intervenção será determinada usando: a) taxas de participação e satisfação (registros dos participantes), b) taxas de retenção da intervenção ec) barreiras à participação (questões de tecnologia e motivação do participante).
  • Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção terão taxas de participação e satisfação > 80% e estarão dispostos a identificar barreiras à participação.

aceitabilidade da intervenção para refinamento futuro e testes em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada conforme visto pela lista de problemas no EMR, é um paciente na clínica de insuficiência cardíaca ou clínica de cardiologia geral.
  • capacidade de ler, escrever e entender inglês;
  • concordar em participar e dar consentimento informado;
  • 19 anos de idade e mais velhos;
  • acesso telefônico;
  • e NYHA classe I-III sem alterações nas medicações em 30 dias (i.e. terapia médica é otimizada).

Critério de exclusão:

  • está grávida e/ou amamentando (auto-relatado)
  • ter histórico de não adesão aos medicamentos (conforme descrito pelo médico ou prontuário);
  • ter internado nos últimos 3 meses por IC;
  • tem angina instável; CRM, IM ou marcapasso biventricular há menos de 6 semanas;
  • ter impedimentos ortopédicos para exercícios de alongamento;
  • tem DPOC grave com volume expiratório forçado em um segundo menor que 1 litro medido por espirometria;
  • tem doença valvular estenótica grave;
  • ter história de morte súbita cardíaca ressuscitada sem colocação subsequente de um desfibrilador cardioversor implantável;
  • exercite-se mais de 3 vezes por semana; atualmente pratica ioga pelo menos 1 vez por semana;
  • tem comprometimento cognitivo (conforme medido pelo Mini-Cog)
  • estão morando em uma casa de repouso
  • história de hipertensão arterial pulmonar (PSAP>60mmHg)
  • outra comorbidade grave que limita a vida, por ex. câncer em estágio final
  • pós-transplante cardíaco (s/p OHT) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Classe funcional IV da New York Heart Association

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controle Educacional
Educação fornecida para uso opcional
Experimental: Alongamento suave e educação
Alongamento suave por 60 minutos duas vezes por semana
Comportamental: Alongamento suave
60 minutos de alongamento suave duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 10 semanas
Este questionário mede os sintomas de insuficiência cardíaca - A Escala de Percepção Somática de 18 itens pergunta aos participantes o quanto eles se incomodaram com 18 sintomas de insuficiência cardíaca na última semana usando 5 opções de resposta variando de 0 (não tive o sintoma) a 5 ( extremamente incômodo). As pontuações são somadas, com valores mais altos indicando maior carga de sintomas. As pontuações variam de 0 a 90, com valores mais altos indicando maior carga de sintomas.
10 semanas
Questionário PROMIS
Prazo: 10 semanas
Este questionário rastreia sintomas de depressão. O questionário de 8 itens avalia humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal) na última semana. O questionário utiliza 5 opções de resposta que variam de 0 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações são somadas, com valores mais altos indicando maior risco de depressão. A pontuação bruta total é convertida em T-score. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada. A pontuação final é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
10 semanas
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 10 semanas
Este questionário mede a qualidade de vida em pessoas com insuficiência cardíaca. Este questionário é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. No KCCQ, uma pontuação resumida pode ser derivada dos domínios função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. As pontuações gerais são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Existem pontuações resumidas no KCCQ e a pontuação resumida geral é criada por meio da Pontuação de Limitação Física, Pontuação Total de Sintomas, Pontuação de Qualidade de Vida e Pontuação de Limitação Social.
10 semanas
A escala de resiliência
Prazo: 10 semanas
A Escala de Resiliência é um questionário administrado de 25 itens que mede a capacidade de um indivíduo se adaptar ao longo do tempo aos estressores da vida. As pontuações na escala somada variam de 25 a 175, com pontuações mais altas indicando maior resiliência. Todos os itens são formulados positivamente. Os itens são medidos em uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As respostas são somadas para produzir uma pontuação total em que uma pontuação mais alta indica maior resiliência.
10 semanas
Questionário de Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: 10 semanas

O Questionário de Índice de Autoatendimento para Insuficiência Cardíaca (SCHFI) é uma medida de 39 itens de autocuidado em insuficiência cardíaca. Os itens variam de nunca (1) a sempre (5). Existem 3 subescalas: escala de manutenção, percepção de sintomas, escala de confiança e escala de gerenciamento. Todas as escalas são pontuadas da mesma forma e uma pontuação total não é computada. Pontuações separadas para cada escala são calculadas separadamente.

Em geral, para padronizar uma pontuação de escala, 1) determine a pontuação de escala máxima possível, 2) subtraia o número de itens da pontuação possível e 3) divida 100 por esse resultado para identificar uma constante para essa escala. Para pontuar a escala, some as respostas dos itens, subtraia o número de itens respondidos e multiplique pela constante. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de cuidar dos sintomas de insuficiência cardíaca dentro de cada subescala.
10 semanas
Resistência
Prazo: 10 semanas
Teste de 2 passos - dê um passo alternando os joelhos para cima por 2 minutos
10 semanas
força da parte superior do corpo - mediremos a força do bíceps pelo número de levantamentos de peso da mão
Prazo: 10 semanas
os participantes são instruídos a realizar o máximo possível de flexões de braço por 30 segundos
10 semanas
força inferior do corpo - mediremos a força do quadríceps pelo número de vezes que sentamos e levantamos em 30 segundos
Prazo: 10 semanas
os participantes são instruídos a sentar e levantar o máximo de vezes possível em 30 segundos
10 semanas
equilíbrio
Prazo: 10 semanas
ficar em uma perna pelo maior tempo possível
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores que solicitarem o conjunto de dados. Nenhum identificador pessoal ou HIPPA individual será compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando os dados são analisados ​​e por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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