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Un programma di gestione dei sintomi di tele-salute per i pazienti con insufficienza cardiaca: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 novembre 2020 aggiornato da: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

L'insufficienza cardiaca è comune negli adulti ed è la diagnosi ospedaliera più comune negli anziani. I pazienti con insufficienza cardiaca soffrono quotidianamente di numerosi sintomi dolorosi. Sebbene le cure palliative possano migliorare la sofferenza, i pazienti con scompenso cardiaco che vivono in zone rurali hanno scarso accesso alle cure palliative specializzate. Gli investigatori propongono di testare un intervento di cure palliative di tele-salute, PALL-HEART, in pazienti con insufficienza cardiaca di abitazioni rurali che vivono in Virginia e Kentucky.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivi primari:

  • OBIETTIVO 1: Confrontare i pazienti con scompenso cardiaco che partecipano a un intervento di educazione alla salute sullo scompenso cardiaco e a un intervento di stretching delicato basato su compresse con un gruppo di educazione alla salute (HE) su: a) sintomi dello scompenso cardiaco (aumento di peso, dispnea, affaticamento), b) psicologici sintomi (depressione, diminuzione della qualità della vita, resilienza, cura di sé e variabilità della frequenza cardiaca), c) funzione fisica (resistenza, forza, equilibrio) e d) tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite in PS, visite ambulatoriali, ricoveri).
  • Ipotesi 1: i sintomi dello scompenso cardiaco (aumento di peso, dispnea, affaticamento), i sintomi psicologici (depressione, diminuzione della qualità della vita, resilienza, cura di sé), la funzione fisica (resistenza, forza, equilibrio) miglioreranno nel gruppo di intervento.
  • Ipotesi 2: i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite in PS, visite ambulatoriali, ricoveri) diminuiranno nel gruppo di intervento.

Secondario:

  • OBIETTIVO 2: Accettabilità - L'accettabilità dell'intervento sarà determinata utilizzando: a) tassi di partecipazione e soddisfazione (registri dei partecipanti), b) tassi di ritenzione dell'intervento ec) barriere alla partecipazione (tecnologia e problemi di motivazione dei partecipanti).
  • Ipotesi: i soggetti nel gruppo di intervento avranno >80% di partecipazione e tassi di soddisfazione e saranno disposti a identificare gli ostacoli alla partecipazione.

accettabilità dell'intervento per futuri perfezionamenti e test su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata come indicato dall'elenco dei problemi nell'EMR, è un paziente nella clinica per insufficienza cardiaca o clinica di cardiologia generale.
  • capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese;
  • accettare di partecipare e dare il consenso informato;
  • 19 anni di età e oltre;
  • accesso telefonico;
  • e NYHA classe I-III senza cambiamenti nei farmaci in 30 giorni (es. la terapia medica è ottimizzata).

Criteri di esclusione:

  • è incinta e/o sta allattando (autodichiarato)
  • avere una storia di non aderenza ai farmaci (come descritto dal fornitore o dalla cartella clinica);
  • ha avuto un ricovero negli ultimi 3 mesi per scompenso cardiaco;
  • avere angina instabile; CABG, IM o pacemaker biventricolare meno di 6 settimane prima;
  • avere impedimenti ortopedici all'esercizio di stretching;
  • ha una BPCO grave con un volume espiratorio forzato in un secondo inferiore a 1 litro misurato mediante spirometria;
  • ha una grave malattia valvolare stenotica;
  • avere una storia di morte cardiaca improvvisa rianimata senza successivo posizionamento di un defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • esercitare più di 3 volte alla settimana; attualmente pratica yoga almeno 1 volta a settimana;
  • avere un deterioramento cognitivo (come misurato dal Mini-Cog)
  • vivono in una casa di riposo
  • storia di ipertensione arteriosa polmonare (PASP>60mmHg)
  • altre gravi comorbilità che limitano la vita, ad es. cancro allo stadio terminale
  • post-trapianto cardiaco (s/p OHT) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo educativo
Istruzione fornita per uso facoltativo
Sperimentale: Stretching delicato ed educazione
Stretching delicato per 60 minuti due volte a settimana
Comportamentale: Allungamento delicato
60 minuti di stretching delicato due volte alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala della percezione somatica dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo questionario misura i sintomi dell'insufficienza cardiaca - La scala di percezione somatica a 18 voci chiede ai partecipanti quanto sono stati infastiditi da 18 sintomi di insufficienza cardiaca nell'ultima settimana utilizzando 5 opzioni di risposta che vanno da 0 (non ho avuto il sintomo) a 5 ( estremamente fastidioso). I punteggi vengono sommati, con valori più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato. I punteggi vanno da 0 a 90 con valori più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato.
10 settimane
Questionario PROMIS
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo questionario vaglia i sintomi della depressione. Il questionario a 8 voci valuta l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale) nell'ultima settimana. Il questionario utilizza 5 opzioni di risposta che vanno da 0 (mai) a 5 (sempre). I punteggi vengono sommati, con valori più alti che indicano un rischio più elevato di depressione. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio T. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato. Il punteggio finale è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
10 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo questionario misura la qualità della vita nelle persone con scompenso cardiaco. Questo questionario è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi complessivi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Ci sono punteggi di riepilogo all'interno del KCCQ e il punteggio di riepilogo generale viene creato dalla media del punteggio di limitazione fisica, del punteggio totale dei sintomi, del punteggio di qualità della vita e del punteggio di limitazione sociale.
10 settimane
La scala della resilienza
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala di resilienza è un questionario somministrato a 25 voci che misura la capacità di un individuo di adattarsi nel tempo ai fattori di stress della vita. I punteggi sulla scala sommata vanno da 25 a 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. Tutti gli elementi sono formulati positivamente. Gli item sono misurati su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Le risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale in cui un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
10 settimane
Questionario sull'indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: 10 settimane

Il Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) è una misura di 39 item dell'auto-cura dell'insufficienza cardiaca. Gli elementi vanno da mai (1) a sempre (5). Esistono 3 sottoscale: scala di mantenimento, scala di percezione dei sintomi, scala di fiducia e scala di gestione. Tutte le scale sono valutate allo stesso modo e non viene calcolato un punteggio totale. I punteggi separati per ogni scala sono calcolati separatamente.

In generale, per standardizzare il punteggio di una scala, 1) determinare il punteggio di scala massimo possibile, 2) sottrarre il numero di elementi dal punteggio possibile e 3) dividere 100 per quel risultato per identificare una costante per quella scala. Per valutare la scala, sommare le risposte degli elementi, sottrarre il numero di elementi con risposta e moltiplicare per la costante. Maggiore è il punteggio, maggiore è la capacità di prendersi cura dei sintomi dell'insufficienza cardiaca all'interno di ciascuna sottoscala.
10 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: 10 settimane
Test in 2 passi - passo alternando le ginocchia verso l'alto per 2 minuti
10 settimane
forza della parte superiore del corpo - misureremo la forza del bicipite in base al numero di sollevamenti con il peso della mano
Lasso di tempo: 10 settimane
i partecipanti sono istruiti a eseguire il maggior numero possibile di curl per le braccia per 30 secondi
10 settimane
forza della parte inferiore del corpo - misureremo la forza del quadricipite in base al numero di volte in cui ci siamo seduti e in piedi in 30 secondi
Lasso di tempo: 10 settimane
i partecipanti vengono istruiti a sedersi e poi a stare in piedi quante più volte possibile in 30 secondi
10 settimane
bilancia
Lasso di tempo: 10 settimane
stare su una gamba il più a lungo possibile
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che richiedono il set di dati. Non verranno condivisi identificatori individuali personali o HIPPA.

Periodo di condivisione IPD

quando i dati vengono analizzati e per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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