Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett program för tele-hälsa symtomhantering för patienter med hjärtsvikt: Pall-Heart (Pall-Heart)

3 november 2020 uppdaterad av: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia

Hjärtsvikt är vanligt hos vuxna och är den vanligaste sjukhusdiagnosen hos äldre vuxna. Patienter med hjärtsvikt drabbas av många plågsamma symtom dagligen. Även om palliativ vård kan förbättra lidandet, har patienter med hjärtsvikt på landsbygden dålig tillgång till specialiserad palliativ vård. Utredarna föreslår att pilottesta ett tele-hälsa palliativ vårdintervention, PALL-HEART, på patienter med hjärtsvikt på landsbygden som bor i Virginia och Kentucky.

Studiespecifika mål är:

Primära mål:

  • SYFTE 1: Jämför HF-patienter som deltar i en hemlevererad tablettbaserad HF-hälsoutbildning och mild stretching-intervention med en hälsoutbildningsgrupp (HE) om: a) HF-symtom (viktuppgång, andfåddhet, trötthet), b) psykologiska symtom (depression, minskad QOL, motståndskraft, egenvård och hjärtfrekvensvariabilitet), c) fysisk funktion (uthållighet, styrka, balans) och d) utnyttjandegrad av sjukvården (ED-besök, kontorsbesök, sjukhusvistelser).
  • Hypotes 1: HF-symtom (viktuppgång, andfåddhet, trötthet), psykologiska symtom (depression, minskad QOL, motståndskraft, egenvård), fysisk funktion (uthållighet, styrka, balans) kommer att förbättras i interventionsgruppen.
  • Hypotes 2: Sjukvårdsutnyttjandegraden (ED-besök, kontorsbesök, sjukhusvistelser) kommer att minska i interventionsgruppen.

Sekundär:

  • MÅL 2: Acceptabilitet - Acceptansen av interventionen kommer att bestämmas med hjälp av: a) deltagande och tillfredsställelse (deltagarloggar), b) interventionsretentionsgrader och c) hinder för deltagande (teknik och deltagares motivation).
  • Hypotes: Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att ha >80 % deltagande och tillfredsställelse och vara villiga att identifiera hinder för deltagande.

acceptans av interventionen för framtida förfining och storskaliga tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion eller Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt problemlistan i EMR, är patient på hjärtsviktsmottagningen, eller allmän kardiologisk klinik.
  • förmåga att läsa, skriva och förstå engelska;
  • samtycker till att delta och ge informerat samtycke;
  • 19 år och äldre;
  • telefonåtkomst;
  • och NYHA klass I-III utan förändringar i mediciner på 30 dagar (dvs. medicinsk terapi är optimerad).

Exklusions kriterier:

  • är gravid och/eller ammar (självrapporterad)
  • har en historia av icke-följsamhet med mediciner (enligt beskrivningen av deras leverantör eller journal);
  • har haft en sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna för HF;
  • har instabil angina; CABG, MI eller biventrikulär pacemaker mindre än 6 veckor innan;
  • har ortopediska hinder för stretching;
  • har svår KOL med en forcerad utandningsvolym på en sekund mindre än 1 liter mätt med spirometri;
  • har svår stenotisk valvulär sjukdom;
  • har en historia av återupplivad plötslig hjärtdöd utan efterföljande placering av en implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • träna mer än 3 gånger i veckan; deltar för närvarande i yoga minst 1 gång i veckan;
  • har kognitiv funktionsnedsättning (mätt med Mini-Cog)
  • bor på ett äldreboende
  • historia av pulmonell arteriell hypertoni (PASP>60mmHg)
  • annan allvarlig livsbegränsande samsjuklighet, t.ex. cancer i slutstadiet
  • post-hjärttransplantation (s/p OHT) eller vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • New York Heart Association funktionell klass IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pedagogisk kontrollgrupp
Utbildning tillhandahålls för valfritt bruk
Experimentell: Mild stretching och utbildning
Mild stretching i 60 minuter två gånger i veckan
Beteende: Mild stretching
60 minuter för mjuk stretching två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för hjärtsvikt Somatic Perception Scale
Tidsram: 10 veckor
Detta frågeformulär mäter symtom på hjärtsvikt - Somatic Perception Scale med 18 punkter frågar deltagarna hur mycket de besväras av 18 symtom på hjärtsvikt under den senaste veckan med hjälp av 5 svarsalternativ från 0 (jag hade inte symtomet) till 5 ( extremt besvärande). Poängen summeras, med högre värden som indikerar högre symtombörda. Poäng varierar från 0-90 med högre värden som indikerar högre symtombörda.
10 veckor
PROMIS frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
Detta frågeformulär undersöker symtom på depression. Frågeformuläret med 8 punkter bedömer självrapporterat negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation) under den senaste veckan. Enkäten använder 5 svarsalternativ från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Poängen summeras, med högre värden som indikerar högre risk för depression. Den totala råpoängen omvandlas till en T-poäng. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng. Slutpoängen är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
10 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 10 veckor
Detta frågeformulär mäter livskvalitet hos personer med hjärtsvikt. Det här frågeformuläret är ett 23-objekt, självadministrativt instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. I KCCQ kan en sammanfattande poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. Övergripande poäng omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Det finns sammanfattande poäng inom KCCQ och det övergripande sammanfattande poängen skapas av medelvärdet av fysiska begränsningspoäng, totalt symtompoäng, livskvalitetspoäng och sociala begränsningspoäng.
10 veckor
Resiliensskalan
Tidsram: 10 veckor
Resilience Scale är ett 25-objekt administrerat frågeformulär som mäter en individs förmåga att anpassa sig över tid till stressorer i livet. Poäng på den summerade skalan sträcker sig från 25 till 175, med högre poäng som indikerar högre motståndskraft. Alla artiklar är positivt formulerade. Objekt mäts på en 7-gradig skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Svaren summeras för att ge en totalpoäng där en högre poäng indikerar högre motståndskraft.
10 veckor
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Tidsram: 10 veckor

Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) är ett mått på 39 punkter för egenvård av hjärtsvikt. Artiklarna sträcker sig från aldrig (1) till alltid (5). Det finns 3 underskalor: underhållsskala, symptomuppfattning, konfidensskala och ledningsskala. Alla skalor poängsätts på samma sätt och en totalpoäng beräknas inte. Separata poäng för varje skala beräknas separat.

I allmänhet, för att standardisera en skalpoäng, 1) bestämma maximalt möjliga skalpoäng, 2) subtrahera antalet poster från den möjliga poängen och 3) dividera 100 med det resultatet för att identifiera en konstant för den skalan. För att poängsätta skalan, summera postsvaren, subtrahera antalet svar som besvarats och multiplicera med konstanten. Ju högre poäng desto större förmåga att ta hand om hjärtsviktssymptom inom varje delskala.
10 veckor
Uthållighet
Tidsram: 10 veckor
2-stegstest - steg omväxlande knäna uppåt i 2 minuter
10 veckor
överkroppsstyrka - vi kommer att mäta bicepsstyrka med antalet handtyngdlyft
Tidsram: 10 veckor
deltagarna instrueras att utföra så många armcurl som möjligt under 30 sekunder
10 veckor
underkroppsstyrka - vi kommer att mäta quadriceps styrka efter antalet gånger när vi sitter och står på 30 sekunder
Tidsram: 10 veckor
deltagarna instrueras att sitta och sedan stå så många gånger som möjligt på 30 sekunder
10 veckor
balans
Tidsram: 10 veckor
stå på ett ben så länge som möjligt
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med utredare som begär datauppsättningen. Inga individuella personliga eller HIPPA-identifierare kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

när data analyseras och i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera