오피오이드 의존성과 통증 파일럿 연구에 대한 공동 치료 (CCODAPP)
2024년 2월 28일 업데이트: Michael A. Bushey, Indiana University
이 파일럿 연구는 만성 통증 환자의 오피오이드 감량을 지원하기 위한 공동 치료 프로그램을 평가합니다.
환자는 중재 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 통증
- 매일 오피오이드 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 못함
- 심각한 인지 장애, 자살 충동, 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 장애
- 알려진 기대 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
환자는 원격 진료 개입을 받게 됩니다.
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환자는 치료 코디네이터와 만나 현재의 오피오이드 사용 패턴과 잠재적인 감소 전략에 대해 논의합니다.
참가자는 기본 측정값을 작성합니다.
환자가 6주에 걸쳐 매주 다양한 기술을 연습하고 나머지 6주 동안 매일 연습에 단일 기술을 통합하는 연습을 하는 6주 긍정적 심리학 개입도 도입됩니다.
처음 6주 동안 환자는 금단 증상에 대해 보고하기 위해 치료 관리자와의 미팅을 통해 매주 점검을 받게 됩니다.
이 회의는 남은 6주 동안 격주로 진행됩니다.
가능한 치료 조정은 주간 회의에서 치료 코디네이터와 주 조사자 간에 논의됩니다.
12주 연구가 완료되면 환자는 결과 측정을 완료하게 됩니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어암
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 복용량 변경
기간: 12주
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일일 아편유사제 모르핀 밀리그램 환산량(MME) 용량의 백분율 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭의 변화
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.1 - 통증 간섭 8a는 개인의 삶과 관련된 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가하는 PROMIS 항목 은행의 8개 항목 척도입니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 오락 활동 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다.
각 항목에는 5점 Likert 응답이 있으며 총 점수 범위는 8~40점이며 숫자가 높을수록 통증 간섭 결과가 더 나쁩니다.
이 결과에 대해 12주차 점수에서 기준선 점수를 차감하여 변화 점수를 결정했으며, 음성 변화 점수는 증상 개선(즉, 통증 간섭 감소)을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1905213338
- KL2TR002530 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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