Pilotní studie spolupráce při léčbě závislosti na opioidech a bolesti (CCODAPP)
28. února 2024 aktualizováno: Michael A. Bushey, Indiana University
Tato pilotní studie hodnotí program společné péče, který má pomoci se snižováním dávky opioidů u pacientů s chronickou bolestí.
Pacienti budou randomizováni, aby dostali intervenci nebo obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest po dobu nejméně 6 měsíců
- Denní léčba opioidy
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Významná psychiatrická porucha včetně těžké kognitivní poruchy, sebevražednosti, schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Známá délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti dostanou zásah telepéče.
|
Pacienti se setkají s koordinátorem péče, aby prodiskutovali současný vzorec užívání opiátů a potenciální strategie snižování.
Účastníci vyplní základní opatření.
Bude také zavedena 6týdenní pozitivní psychologická intervence, ve které budou pacienti každý týden po dobu 6 týdnů procvičovat různé techniky a poté budou procvičovat začlenění jediné techniky do každodenní praxe po zbývajících 6 týdnů.
Během prvních 6 týdnů budou pacienti absolvovat týdenní kontrolní schůzky s manažerem péče, aby informovali o jakýchkoli abstinenčních příznacích.
Tyto schůzky budou probíhat vždy v dalších týdnech během zbývajících 6 týdnů.
Možné úpravy léčby budou diskutovány mezi koordinátorem péče a primárním zkoušejícím na týdenních schůzkách.
Po dokončení 12týdenní studie pacienti dokončí měření výsledků.
|
|
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Pacientům se dostane běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky opioidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna denní dávky opioidního morfinového miligramového ekvivalentu (MME).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PROMIS rušení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.1 - Interference bolesti 8a je 8-položková škála z banky položek PROMIS, která posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Každá položka má 5bodovou Likertovu odpověď s celkovým skóre v rozmezí 8 - 40, přičemž vyšší čísla odpovídají horším výsledkům interference bolesti.
Pro tento výsledek bylo skóre na začátku odečteno od skóre po 12 týdnech, aby se určilo skóre změny, přičemž skóre negativních změn prokázalo zlepšení symptomů (tj. menší interference bolesti).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905213338
- KL2TR002530 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .