Estudio piloto de atención colaborativa para la dependencia de opioides y el dolor (CCODAPP)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Michael A. Bushey, Indiana University
Este estudio piloto evalúa un programa de atención colaborativa para ayudar con la reducción gradual de opioides en pacientes con dolor crónico.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir la intervención o la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico durante al menos 6 meses.
- Recibir tratamiento diario con opioides
Criterio de exclusión:
- No hablar ingles
- Deterioro psiquiátrico significativo, incluido deterioro cognitivo grave, tendencias suicidas, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Esperanza de vida conocida de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes recibirán la intervención de teleasistencia.
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Los pacientes se reunirán con un coordinador de atención para analizar el patrón actual de uso de opioides y las posibles estrategias de reducción.
Los participantes completarán medidas de referencia.
También se introducirá una intervención de psicología positiva de 6 semanas en la que los pacientes practicarán diferentes técnicas cada semana durante 6 semanas, y luego practicarán la incorporación de una única técnica en la práctica diaria durante las 6 semanas restantes.
Durante las primeras 6 semanas, los pacientes tendrán reuniones de control semanales con un administrador de atención para informar sobre cualquier síntoma de abstinencia.
Estas reuniones se realizarán cada dos semanas durante las 6 semanas restantes.
Los posibles ajustes del tratamiento se discutirán entre el coordinador de atención y el investigador principal en reuniones semanales.
Al finalizar el estudio de 12 semanas, los pacientes completarán las medidas de resultado.
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Sin intervención: Brazo de atención habitual
Los pacientes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dosis de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la dosis diaria equivalente de miligramos de morfina opioide (MME)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El formulario breve v1.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Interferencia del dolor 8a es una escala de 8 ítems del banco de ítems de PROMIS que evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Cada ítem tiene una respuesta Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 8 a 40, y los números más altos corresponden a peores resultados de interferencia del dolor.
Para este resultado, la puntuación inicial se restó de la puntuación a las 12 semanas para determinar la puntuación de cambio, y las puntuaciones de cambio negativas demostraron una mejoría de los síntomas (es decir, menos interferencia del dolor).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905213338
- KL2TR002530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .