- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121546
Pilotstudie för Collaborative Care for Opioid Dependence and Pain (CCODAPP)
28 februari 2024 uppdaterad av: Michael A. Bushey, Indiana University
Denna pilotstudie utvärderar ett samarbetsvårdsprogram för att hjälpa till med opioidnedskärning hos patienter med kronisk smärta.
Patienterna kommer att randomiseras för att få interventionen eller vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta i minst 6 månader
- Får daglig opioidbehandling
Exklusions kriterier:
- pratar inte engelska
- Betydande psykiatrisk funktionsnedsättning inklusive grav kognitiv funktionsnedsättning, suicidalitet, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Känd förväntad livslängd på mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Patienterna kommer att få televårdinsatsen.
|
Patienterna kommer att träffa en vårdsamordnare för att diskutera aktuella opioidanvändningsmönster och potentiella minskningsstrategier.
Deltagarna kommer att fylla i baslinjemått.
En 6 veckors positiv psykologisk intervention kommer också att introduceras där patienterna kommer att öva olika tekniker varje vecka under 6 veckor, och sedan öva på att införliva en enda teknik i den dagliga praktiken under de återstående 6 veckorna.
Under de första 6 veckorna kommer patienterna att ha veckokontrollmöten med en vårdchef för att rapportera eventuella abstinenssymtom.
Dessa möten kommer att ske till någon annan vecka under de återstående 6 veckorna.
Eventuella behandlingsanpassningar kommer att diskuteras mellan vårdsamordnare och primärutredare vid veckomöten.
Vid slutförandet av den 12 veckor långa studien kommer patienterna att slutföra resultatmått.
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av opioiddos
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring av daglig dos av opioidmorfin, milligram ekvivalent (MME).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PROMIS smärtinterferens
Tidsram: 12 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a är en 8-punktsskala från PROMIS artikelbank som bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Varje objekt har ett 5-punkts Likert-svar, med totalpoäng från 8 till 40, med högre siffror som motsvarar värre smärtinterferensresultat.
För detta resultat subtraherades poängen vid baslinjen från poängen vid 12 veckor för att bestämma förändringspoängen, med negativa förändringspoäng som visar symtomförbättring (dvs mindre smärtinterferens).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1905213338
- KL2TR002530 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Telecare Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna