Collaborative Care for Opioid Dependence and Pain Pilot Study (CCODAPP)
28. februar 2024 opdateret af: Michael A. Bushey, Indiana University
Denne pilotundersøgelse evaluerer et samarbejdsprogram til at hjælpe med opioidnedtrapning hos patienter med kroniske smerter.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter i mindst 6 måneder
- Modtager daglig opioidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Betydelig psykiatrisk svækkelse, herunder alvorlig kognitiv svækkelse, suicidalitet, skizofreni eller bipolar lidelse
- Kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienterne vil modtage teleplejeinterventionen.
|
Patienterne vil mødes med en plejekoordinator for at diskutere det aktuelle opioidbrugsmønster og potentielle reduktionsstrategier.
Deltagerne vil udfylde basismål.
En 6 ugers positiv psykologisk intervention vil også blive introduceret, hvor patienterne vil øve forskellige teknikker hver uge over 6 uger, og derefter øve sig i at inkorporere en enkelt teknik i den daglige praksis i de resterende 6 uger.
I løbet af de første 6 uger vil patienter have ugentlige kontrolmøder med en plejeleder for at rapportere om eventuelle abstinenssymptomer.
Disse møder vil rumme hver anden uge i løbet af de resterende 6 uger.
Eventuelle behandlingstilpasninger vil blive drøftet mellem plejekoordinator og primærudreder ved ugentlige møder.
Ved afslutningen af 12 ugers undersøgelsen vil patienterne fuldføre udfaldsmålinger.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opioiddosis
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring i daglig dosis af opioidmorfin, milligramækvivalent (MME).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a er en 8-punkts skala fra PROMIS varebank, som vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Hvert element har en 5-punkts Likert-respons, med samlede scorer fra 8 - 40, med højere tal svarende til værre smerteinterferensresultater.
For dette resultat blev scoren ved baseline trukket fra scoren efter 12 uger for at bestemme ændringsscoren, hvor negative ændringsscores demonstrerede symptomforbedring (dvs. mindre smerteinterferens).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905213338
- KL2TR002530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .