Opioidiriippuvuuden ja -kivun yhteishoito pilottitutkimus (CCODAPP)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael A. Bushey, Indiana University
Tämä pilottitutkimus arvioi yhteishoito-ohjelmaa, joka auttaa opioidien vähentämisessä kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan interventiota tai tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu vähintään 6 kuukautta
- Päivittäinen opioidihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Merkittävä psykiatrinen vajaatoiminta, mukaan lukien vakava kognitiivinen heikentyminen, itsemurha, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tunnettu elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Potilaat saavat etähoidon interventiota.
|
Potilaat tapaavat hoitokoordinaattorin keskustellakseen nykyisestä opioidien käyttötavasta ja mahdollisista vähentämisstrategioista.
Osallistujat täyttävät perusmittaukset.
Lisäksi otetaan käyttöön 6 viikon positiivinen psykologinen interventio, jossa potilaat harjoittelevat erilaisia tekniikoita joka viikko kuuden viikon ajan ja sitten harjoittelevat yhden tekniikan sisällyttämistä päivittäiseen käytäntöön loput 6 viikkoa.
Ensimmäisen 6 viikon aikana potilaat käyvät viikoittain tapaamisissa hoitopäällikön kanssa raportoidakseen mahdollisista vieroitusoireista.
Nämä tapaamiset jatkuvat joka toinen viikko jäljellä olevien 6 viikon aikana.
Mahdollisista hoidon muutoksista keskustellaan hoitokoordinaattorin ja esitutkijan kesken viikoittaisissa tapaamisissa.
12 viikon tutkimuksen päätyttyä potilaat suorittavat tulosmittaukset.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiannoksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäisen opioidimorfiinimilligramma-ekvivalentin (MME) annoksen prosentuaalinen muutos
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.1 - Kivun häiriöt 8a on PROMIS-kohdepankin 8 kohdan asteikko, joka arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin.
Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Jokaisella kohteella on 5 pisteen Likert-vaste, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat luvut vastaavat huonompia kivun häiriöitä.
Tämän tuloksen osalta lähtötason pisteet vähennettiin pisteistä 12 viikon kohdalla muutospisteiden määrittämiseksi, jolloin negatiiviset muutospisteet osoittivat oireiden paranemista (eli vähemmän kivun häiriötä).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905213338
- KL2TR002530 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .