Pilotstudie zur kollaborativen Versorgung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen (CCODAPP)
28. Februar 2024 aktualisiert von: Michael A. Bushey, Indiana University
Diese Pilotstudie evaluiert ein kollaboratives Pflegeprogramm zur Unterstützung bei der Reduzierung von Opioiden bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die Intervention oder die übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
- Tägliche Opioidbehandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Englisch
- Erhebliche psychiatrische Beeinträchtigung, einschließlich schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Suizidalität, Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten die Telecare-Intervention.
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Die Patienten treffen sich mit einem Pflegekoordinator, um das aktuelle Opioidkonsummuster und mögliche Reduzierungsstrategien zu besprechen.
Die Teilnehmer füllen Basismaßnahmen aus.
Darüber hinaus wird eine 6-wöchige positive psychologische Intervention eingeführt, bei der die Patienten 6 Wochen lang jede Woche verschiedene Techniken üben und anschließend die Integration einer einzelnen Technik in die tägliche Praxis für die verbleibenden 6 Wochen üben.
Während der ersten 6 Wochen haben die Patienten wöchentliche Kontrollgespräche mit einem Pflegemanager, um etwaige Entzugserscheinungen zu melden.
Diese Treffen werden in den verbleibenden 6 Wochen alle zwei Wochen stattfinden.
Mögliche Behandlungsanpassungen werden in wöchentlichen Treffen zwischen dem Pflegekoordinator und dem Hauptprüfer besprochen.
Am Ende der 12-wöchigen Studie werden die Patienten die Ergebnismessungen abschließen.
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Die Patienten erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentuale Änderung der täglichen Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis (MME).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 – Pain Interference 8a ist eine 8-Item-Skala aus der PROMIS-Item-Bank, die selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens bewertet.
Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
Für jedes Item gibt es eine 5-Punkte-Likert-Antwort mit Gesamtbewertungen zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen schlechteren Schmerzinterferenzergebnissen entsprechen.
Für dieses Ergebnis wurde der Score zu Studienbeginn vom Score nach 12 Wochen abgezogen, um den Veränderungsscore zu ermitteln, wobei negative Veränderungsscores eine Symptomverbesserung (d. h. weniger Schmerzbeeinträchtigung) zeigten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905213338
- KL2TR002530 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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