Collaborative Care for Opioid Dependence and Pain Pilotstudie (CCODAPP)
28. februar 2024 oppdatert av: Michael A. Bushey, Indiana University
Denne pilotstudien evaluerer et samarbeidsprogram for å hjelpe til med nedtrapping av opioid hos pasienter med kroniske smerter.
Pasienter vil bli randomisert for å motta intervensjonen eller vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter i minst 6 måneder
- Får daglig opioidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Betydelig psykiatrisk svekkelse inkludert alvorlig kognitiv svikt, suicidalitet, schizofreni eller bipolar lidelse
- Kjent forventet levealder på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasientene vil motta telepleieintervensjonen.
|
Pasienter vil møte en omsorgskoordinator for å diskutere gjeldende opioidbruksmønster og potensielle reduksjonsstrategier.
Deltakerne vil fylle ut grunnmål.
En 6 ukers positiv psykologisk intervensjon vil også bli introdusert der pasienter vil praktisere forskjellige teknikker hver uke over 6 uker, og deretter øve på å inkorporere en enkelt teknikk i daglig praksis i de resterende 6 ukene.
I løpet av de første 6 ukene vil pasienter ha ukentlige sjekk i møter med omsorgsleder for å rapportere om eventuelle abstinenssymptomer.
Disse møtene vil gå til annenhver uke i løpet av de resterende 6 ukene.
Eventuelle behandlingsjusteringer vil bli diskutert mellom omsorgskoordinator og primærutreder på ukentlige møter.
Ved fullføring av 12 ukers studien vil pasientene fullføre resultatmål.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Pasientene vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av opioiddose
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i daglig dose av opioidmorfin, milligramekvivalent (MME).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 12 uker
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a er en 8-punkts skala fra PROMIS varebank som vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Hvert element har en 5-punkts Likert-respons, med totalskåre fra 8 - 40, med høyere tall som tilsvarer verre smerteinterferensutfall.
For dette utfallet ble poengsummen ved baseline trukket fra poengsummen etter 12 uker for å bestemme endringsskåren, med negative endringsskårer som demonstrerte symptomforbedring (dvs. mindre smerteinterferens).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905213338
- KL2TR002530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .