Пилотное исследование совместной помощи при опиоидной зависимости и боли (CCODAPP)
28 февраля 2024 г. обновлено: Michael A. Bushey, Indiana University
В этом пилотном исследовании оценивается совместная программа помощи, направленная на снижение дозы опиоидов у пациентов с хронической болью.
Пациенты будут рандомизированы для получения вмешательства или обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в течение как минимум 6 месяцев.
- Ежедневное лечение опиоидами
Критерий исключения:
- Не говорю по-английски
- Значительные психические нарушения, включая тяжелые когнитивные нарушения, суицидальные наклонности, шизофрению или биполярное расстройство.
- Известная продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты получат телемедицину.
|
Пациенты встретятся с координатором медицинского обслуживания, чтобы обсудить текущую структуру употребления опиоидов и потенциальные стратегии сокращения.
Участники заполнят базовые показатели.
Также будет введено 6-недельное позитивное психологическое вмешательство, в рамках которого пациенты будут практиковать различные техники каждую неделю в течение 6 недель, а затем будут практиковать включение одной техники в ежедневную практику в течение оставшихся 6 недель.
В течение первых 6 недель пациенты будут еженедельно встречаться с менеджером по медицинскому обслуживанию, чтобы сообщать о любых симптомах абстиненции.
Эти встречи будут проводиться раз в две недели в течение оставшихся 6 недель.
Возможные корректировки лечения будут обсуждаться между координатором медицинского обслуживания и основным исследователем на еженедельных встречах.
По завершении 12-недельного исследования пациенты завершат измерение результатов.
|
|
Без вмешательства: Рука для обычного ухода
Пациенты будут получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение суточной дозы опиоидного морфина в миллиграммовом эквиваленте (ММЕ)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в системе PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: 12 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.1 - Помехи боли 8a, представляет собой шкалу из 8 пунктов из банка пунктов PROMIS, которая оценивает последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, на соответствующие аспекты жизни.
Сюда входит степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности.
Каждый пункт имеет 5-балльный ответ Лайкерта с общим количеством баллов от 8 до 40, причем более высокие цифры соответствуют худшим результатам воздействия боли.
Для этого результата исходный балл вычитали из балла через 12 недель, чтобы определить балл изменения, при этом отрицательные баллы изменения демонстрировали улучшение симптомов (т. е. меньшее влияние боли).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905213338
- KL2TR002530 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .