- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121546
Studio pilota sulla cura collaborativa per la dipendenza da oppioidi e il dolore (CCODAPP)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Michael A. Bushey, Indiana University
Questo studio pilota valuta un programma di cura collaborativa per assistere nella riduzione graduale degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico da almeno 6 mesi
- Ricevere un trattamento quotidiano con oppioidi
Criteri di esclusione:
- Non parlo inglese
- Compromissione psichiatrica significativa compreso grave deterioramento cognitivo, suicidalità, schizofrenia o disturbo bipolare
- Aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti riceveranno l’intervento di teleassistenza.
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I pazienti incontreranno un coordinatore sanitario per discutere l'attuale modello di utilizzo degli oppioidi e le potenziali strategie di riduzione.
I partecipanti compileranno le misure di base.
Verrà inoltre introdotto un intervento di psicologia positiva di 6 settimane in cui i pazienti praticheranno tecniche diverse ogni settimana per 6 settimane, e poi si eserciteranno incorporando una singola tecnica nella pratica quotidiana per le restanti 6 settimane.
Durante le prime 6 settimane, i pazienti avranno incontri di controllo settimanali con un responsabile sanitario per segnalare eventuali sintomi di astinenza.
Questi incontri si estenderanno a settimane alterne durante le restanti 6 settimane.
Eventuali aggiustamenti del trattamento saranno discussi tra il coordinatore dell'assistenza e il ricercatore principale durante le riunioni settimanali.
Al termine dello studio di 12 settimane, i pazienti completeranno le misure dei risultati.
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Nessun intervento: Braccio per cure usuali
I pazienti riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dose di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale della dose giornaliera di oppioidi morfina milligrammi equivalenti (MME).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a è una scala di 8 item della banca dati PROMIS che valuta le conseguenze del dolore riferite dall'utente su aspetti rilevanti della propria vita.
Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Ciascun elemento ha una risposta Likert a 5 punti, con punteggi totali compresi tra 8 e 40, con numeri più alti corrispondenti a risultati peggiori di interferenza del dolore.
Per questo risultato, il punteggio al basale è stato sottratto dal punteggio a 12 settimane per determinare il punteggio di cambiamento, con punteggi di cambiamento negativi che dimostravano un miglioramento dei sintomi (ovvero una minore interferenza del dolore).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905213338
- KL2TR002530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .