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Studio pilota sulla cura collaborativa per la dipendenza da oppioidi e il dolore (CCODAPP)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Michael A. Bushey, Indiana University
Questo studio pilota valuta un programma di cura collaborativa per assistere nella riduzione graduale degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o le cure abituali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico da almeno 6 mesi
  • Ricevere un trattamento quotidiano con oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Non parlo inglese
  • Compromissione psichiatrica significativa compreso grave deterioramento cognitivo, suicidalità, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti riceveranno l’intervento di teleassistenza.
I pazienti incontreranno un coordinatore sanitario per discutere l'attuale modello di utilizzo degli oppioidi e le potenziali strategie di riduzione. I partecipanti compileranno le misure di base. Verrà inoltre introdotto un intervento di psicologia positiva di 6 settimane in cui i pazienti praticheranno tecniche diverse ogni settimana per 6 settimane, e poi si eserciteranno incorporando una singola tecnica nella pratica quotidiana per le restanti 6 settimane. Durante le prime 6 settimane, i pazienti avranno incontri di controllo settimanali con un responsabile sanitario per segnalare eventuali sintomi di astinenza. Questi incontri si estenderanno a settimane alterne durante le restanti 6 settimane. Eventuali aggiustamenti del trattamento saranno discussi tra il coordinatore dell'assistenza e il ricercatore principale durante le riunioni settimanali. Al termine dello studio di 12 settimane, i pazienti completeranno le misure dei risultati.
Nessun intervento: Braccio per cure usuali
I pazienti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della dose giornaliera di oppioidi morfina milligrammi equivalenti (MME).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a è una scala di 8 item della banca dati PROMIS che valuta le conseguenze del dolore riferite dall'utente su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Ciascun elemento ha una risposta Likert a 5 punti, con punteggi totali compresi tra 8 e 40, con numeri più alti corrispondenti a risultati peggiori di interferenza del dolore. Per questo risultato, il punteggio al basale è stato sottratto dal punteggio a 12 settimane per determinare il punteggio di cambiamento, con punteggi di cambiamento negativi che dimostravano un miglioramento dei sintomi (ovvero una minore interferenza del dolore).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905213338
  • KL2TR002530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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