オピオイド依存症と疼痛に対する共同ケアのパイロット研究 (CCODAPP)
2024年2月28日 更新者:Michael A. Bushey、Indiana University
このパイロット研究では、慢性疼痛患者のオピオイド漸減を支援する共同治療プログラムを評価します。
患者は介入を受けるか通常のケアを受けるかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月続く慢性的な痛み
- 毎日のオピオイド治療を受ける
除外基準:
- 英語が話せない
- 重度の認知障害、自殺傾向、統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害
- 既知の余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
患者は遠隔医療介入を受けることになります。
|
患者はケアコーディネーターと会い、現在のオピオイド使用パターンと潜在的な削減戦略について話し合います。
参加者はベースライン測定値を記入します。
6週間のポジティブ心理学介入も導入され、患者は6週間にわたって毎週異なるテクニックを練習し、残りの6週間は毎日の練習に1つのテクニックを組み込む練習をすることになる。
最初の 6 週間の間、患者は毎週ケアマネージャーとの面談を行い、禁断症状について報告します。
これらの会議は残りの 6 週間の間、隔週で開催されます。
可能な治療調整については、ケアコーディネーターと主治医の間で毎週の会議で話し合われます。
12週間の研究が完了すると、患者は転帰測定を完了します。
|
介入なし:いつものケアアーム
患者さんは通常通りの治療を受けられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイドの用量変更
時間枠:12週間
|
1日のオピオイドモルヒネミリグラム当量(MME)用量の変化率
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PROMIS 疼痛干渉の変化
時間枠:12週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v1.1 - 疼痛干渉 8a は、PROMIS 項目バンクの 8 項目のスケールで、生活の関連側面に対する痛みの自己報告結果を評価します。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。
各項目には 5 ポイントのリッカート反応があり、合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、数値が高いほど痛みの干渉結果が悪化します。
この結果では、ベースラインのスコアが 12 週間のスコアから減算されて変化スコアが決定され、負の変化スコアは症状の改善 (つまり、痛みの干渉の軽減) を示しています。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael A Bushey, MD, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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