Badanie pilotażowe dotyczące współpracy w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu (CCODAPP)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael A. Bushey, Indiana University
To badanie pilotażowe ocenia wspólny program opieki mający na celu pomoc w zmniejszaniu dawki opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
- Przyjmowanie codziennego leczenia opioidami
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiąc po angielsku
- Znaczące zaburzenia psychiczne, w tym ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, myśli samobójcze, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Znana oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają interwencję teleopieki.
|
Pacjenci spotkają się z koordynatorem opieki, aby omówić bieżący schemat używania opioidów i potencjalne strategie ograniczania używania opioidów.
Uczestnicy wypełnią pomiary bazowe.
Wprowadzona zostanie również 6-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej, podczas której pacjenci będą ćwiczyć różne techniki co tydzień przez 6 tygodni, a następnie przez pozostałe 6 tygodni będą ćwiczyć włączanie jednej techniki do codziennej praktyki.
Przez pierwsze 6 tygodni pacjenci będą odbywać cotygodniowe spotkania kontrolne z kierownikiem opieki w celu zgłoszenia wszelkich objawów odstawienia.
Spotkania te będą odbywać się co drugi tydzień w ciągu pozostałych 6 tygodni.
Możliwe modyfikacje leczenia zostaną omówione pomiędzy koordynatorem opieki a głównym badaczem podczas cotygodniowych spotkań.
Po zakończeniu 12-tygodniowego badania pacjenci przeprowadzą pomiary wyników.
|
|
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Pacjenci otrzymają normalną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana dziennej dawki równoważnej miligramowi morfiny opioidów (MME).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PROMIS zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.1 – Zakłócenia bólu 8a to 8-elementowa skala z banku pozycji PROMIS, która ocenia zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia.
Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Każda pozycja ma 5-punktową odpowiedź Likerta, z łącznymi wynikami w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe liczby odpowiadają gorszym wynikom zakłócania bólu.
W celu uzyskania tego wyniku punktację wyjściową odjęto od wyniku po 12 tygodniach, aby określić punktację zmiany, przy czym ujemne wyniki zmiany wskazywały poprawę objawów (tj. mniejsze zakłócenia bólowe).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905213338
- KL2TR002530 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .