Estudo piloto de cuidados colaborativos para dependência de opióides e dor (CCODAPP)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael A. Bushey, Indiana University
Este estudo piloto avalia um programa de cuidado colaborativo para auxiliar na redução gradual de opioides em pacientes com dor crônica.
Os pacientes serão randomizados para receber a intervenção ou cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica por pelo menos 6 meses
- Recebendo tratamento diário com opioides
Critério de exclusão:
- Não falando inglês
- Comprometimento psiquiátrico significativo, incluindo comprometimento cognitivo grave, tendência suicida, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Expectativa de vida conhecida de menos de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção
Os pacientes receberão a intervenção de teleassistência.
|
Os pacientes se reunirão com um coordenador de cuidados para discutir o padrão atual de uso de opioides e possíveis estratégias de redução.
Os participantes preencherão as medidas básicas.
Uma intervenção de psicologia positiva de 6 semanas também será introduzida, na qual os pacientes praticarão técnicas diferentes a cada semana durante 6 semanas e, em seguida, praticarão a incorporação de uma única técnica na prática diária durante as 6 semanas restantes.
Durante as primeiras 6 semanas, os pacientes terão reuniões semanais de check-in com um gerente de atendimento para relatar quaisquer sintomas de abstinência.
Essas reuniões ocorrerão em semanas alternadas durante as 6 semanas restantes.
Possíveis ajustes de tratamento serão discutidos entre o coordenador de cuidados e o investigador principal em reuniões semanais.
Ao conclusão do estudo de 12 semanas, os pacientes completarão as medidas de resultados.
|
|
Sem intervenção: Braço de cuidados habituais
Os pacientes receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dose de opioides
Prazo: 12 semanas
|
Alteração percentual na dose diária equivalente em miligramas de morfina opioide (MME)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência da dor PROMIS
Prazo: 12 semanas
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.1 - Pain Interference 8a é uma escala de 8 itens do banco de itens PROMIS que avalia as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
Isto inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Cada item tem uma resposta Likert de 5 pontos, com pontuações totais variando de 8 a 40, com números mais altos correspondendo a piores resultados de interferência na dor.
Para este resultado, a pontuação inicial foi subtraída da pontuação às 12 semanas para determinar a pontuação da mudança, com pontuações de mudança negativas demonstrando melhoria dos sintomas (ou seja, menos interferência da dor).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Bushey, MD, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905213338
- KL2TR002530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .